2022年纯化水检验操作规 .pdf
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1、题目:文 件 号SOP 原文件号颁发部门:平邑县中医医院中药制剂室生效日期2012 年 1 月 1 日复印份数: 3 页码第 1 页 共 5 页起草人起草日期分发部门:审核人批准人纯化水检测标准及方法1、目的控制纯化水的质量,从而控制产品清洗的效果和实验结果的准确。2、范围本标准适用于纯化水的检测。3、制定依据中国药典 2010 版(二部)医疗器械工艺用水检查要点指南(2010 版)中国药品检验标准操作规范2010 年版4、环境要求及取样频率全性能检测包括化学和微生物两部分。其中化学检测在理化检测室进行,微生物在微生物限度室10000 级下的局部百级超净台内进行。实验器材比色管,刻度吸管,容量
2、瓶,量筒,锥形瓶,试管,砂芯过滤装置+真空泵,水浴锅,搪瓷蒸发皿,干燥器,分析天平,滤膜(孔径不大于0.45 m,直径为 50mm) ,恒温培养箱等试液、溶液剂、指示液、缓冲液和滴定液的制备甲基红指示液:取甲基红 0.1g,加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液7.4ml 使溶解,再加水稀释至200ml,即得。变色范围:pH4.26.3(红黄)。溴麝香草酚兰指示液:取溴麝香草酚兰0.1g, 加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液3.2mL 使溶解 ,再加水稀释至200mL ,即得。变色范围: pH6.07.6(黄兰)10%氯化钾溶液:取氯化钾 10g,加水使溶解成100mL 即得。二苯胺硫酸溶液:
3、取二苯胺 0.1g,加浓硫酸使溶解成100mL 即得。高锰酸钾试液:可取用高锰酸钾滴定液0.02mol/L 。对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100) :取对氨基苯磺酰胺1g,加稀盐酸100mL 溶解,即得。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 5 页 - - - - - - - - - 题目:文 件 号SOP 原文件号颁发部门:平邑县中医医院中药制剂室生效日期2012 年 1 月 1 日复印份数: 3 页码第 2 页 共 5 页起草人起草日期分发部门:审核人批准
4、人稀盐酸:取 234mL 盐酸,加水稀释成1000mL。盐酸萘乙二胺溶液(0.1100) :取盐酸萘乙二胺0.1g,加水使溶解成100mL 即得。无亚硝酸盐的水:同无氨水。 检查:取本品照纯化水项下亚硝酸盐检查,不得显色。 无氨水:取纯化水1000ml,加稀硫酸1ml 与高锰酸钾试液1ml,蒸馏,即得。检查:取无氨水50ml,加碱性碘化汞钾试液1ml,不得显色。 碱性碘化汞钾试液:外购试剂,不能自己配制。氯化铵溶液:取氯化铵 31.5mg,加无氨水适量,使溶解并稀释成1000mL 即得。高锰酸钾滴定液0.02mol/L :取高锰酸钾3.2g,加水 1000ml,煮沸 15 分钟,密塞,静置2
5、日以上,用垂熔玻璃滤器滤过,摇匀。醋酸盐缓冲液 (pH3.5):取醋酸铵 25g,加水 25mL 溶解后, 加 7mol/L 的盐酸溶液38mL,用 2mol/L 的盐酸溶液或5mol/L 的氨溶液准确调节pH 值至 3.5(电位法指示) ,用水稀释至100mL ,即得。硫代乙酰胺试液:取硫代乙酰胺4g, 加水使溶解成100mL, 置冰箱中保存, 临用前取混合液由 1mol/L 氢氧化钠液 15mL、水 5.0mL 及甘油 20mL 组成5.0mL ,加上述硫代乙酰胺溶液1.0mL,置水浴上加热20 秒钟,冷却,立即使用。标准铅溶液:称取硝酸铅0.1599g,置 1000ml 量瓶中,加硝酸5
6、ml 与水 50ml 溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。精密量取贮备液10ml,置 100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml 相当于 10g 的Pb) 。本液仅供当日使用。标准硝酸盐溶液:取硝酸钾 0.163g,加水溶解并稀释至100ml ,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得 (每 1ml 相当于 1gNO32-) 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 5 页 - - - -
7、- - - - - 题目:文 件 号SOP 原文件号颁发部门:平邑县中医医院中药制剂室生效日期2012 年 1 月 1 日复印份数: 3 页码第 3 页 共 5 页起草人起草日期分发部门:审核人批准人标准亚硝酸盐溶液:取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算 ), 加水溶解,稀释至 100ml, 摇匀,精密量取 1ml, 加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得 (每 1ml 相当于 1gNO22-) pH7.0 无菌氯化钠 -蛋白胨缓冲液:取磷酸二氢钾3.56 克,磷酸氢二纳7.23 克,氯化钠 4.30 克,蛋白胨 1.0 克,加水 1000ml,微温溶解,
8、过滤。分装,灭菌。7、要求及试验方法实验前检查所有器具是否在检定/校准有效期内,检查试剂及制备好的溶液、试液、滴定液、指示液是否有效或在规定的效期内。计数用的培养基应进行过培养基的适用性检查。7.1 性状:本品为无色的澄清液体;无臭,无味。7.2 酸碱度:取本品10ml ,加甲基红指示液2 滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5 滴,不得显蓝色。7.3 硝酸盐:取本品5ml 置试管中,于冰浴中冷却,加10氯化钾溶液0.4ml 与 0.1二苯胺硫酸溶液 0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50水浴中放置15 分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml ,加无硝酸
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