CNAS认可体系基础知识及相关ppt课件.pptx
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1、CNAS认可体系基础认可体系基础知识知识内容提要 实验室认可概述 CNAS与实验室认可 质量保证实验室认可大记事 ISO/IEC 17025准则与程序文件讲解实验室认可概述认可的产生和发展认可和认证的关系实验室认可的实质和意义认可的产生和发展认可的起源认可的起源实验室认可体系产生于20世纪40年代的澳大利亚,因其当时缺乏一致的检测标准和手段,在第二次世界大战中不能为英军提供军火,为此,1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA)。60至80年代,实验室认可机构由欧洲各国发展到东南亚各国。90年代全球形成两大区域性的实验室认可合作组织: 欧洲实验室认可合作组织(EAL) 亚
2、太实验室认可合作组织(APLAC)1996年国际实验室认可合作组织(ILAC)成立,其目的是在各国认可机构间建立一个相互承认协议网络,促进世界范围的实验室互认,避免不必要的重复评审。 提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度,以便在促进国际贸易方面建立国际合作。认可的发展实质上就是标准化的过程之一!认可的发展实质上就是标准化的过程之一!认识我们吗?ISOIECIAFIALCPACAPLAC合格评定、认可与认证定义-合格评定(Conformity Assessment) :与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。认可(Accreditation):正式表明合格评定机构
3、具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。认证(Certification):与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。合格评定认证认证认可认可检测检测检查检查认证机构认证机构 认证机构认证机构 实验室实验室 检查机构检查机构认可机构认可机构合格评定机构认可的分类认可认证机构认可实验室及相关机构认可检查机构认可评审体系认证机构评审体系认证机构评审产品认证机构评审产品认证机构 评审人员认证机构评审人员认证机构评审检测和校准实验室评审检测和校准实验室评审医学实验室评审医学实验室评审病原微生物实验室评审病原微生物实验室评审能力验证计划提供者评审能力验证计划提供者评审标准物质生产者评审标准物质生产者
4、良好实验室规范技术评价良好实验室规范技术评价商品检验商品检验 特种设备特种设备 建设工程建设工程 货物运输货物运输 工厂检查工厂检查 信息安全信息安全 健康检查健康检查这是真的吗?1. 认证和认可的最高组织都是一样的. 2. 认证的对象是产品, 认可的对象是体系. 3. 只要通过了ISO/IEC17025体系认可,企业也一定通过了ISO9000认证.4. 认可标志可用于检测报告,认证标志可用于产品.5. 认可评审不仅评审管理体系,还评审技术能力认可与认证的比较u实验室、检查机构、认证机构u机构、产品评审的对象不同ISO/IEC 17025,ISO/IEC 17020u ISO 9000族,IS
5、O 14001 评审的依据不同u承认机构具备能力u证明机构管理有效评审的目的不同u认可标志可用于检验报告(证书)u体系认证标志不能用于产品标志使用方式不同评审的内容不同u实施特定工作的能力u产品、过程、体系或人员证书效力不同u证明机构能力满足要求u证明机构质量体系满足要求什么是实验室认可? 对实验室从事特定检测或校准对实验室从事特定检测或校准能力能力进行评价和承认的程序。进行评价和承认的程序。评价和承认 实验室从事特定 检测或校准的能力u技术能力 u管理能力实验室认可的重点 实验室的技术能力实验室的技术能力 &过程过程监控监控人员 方法结果样品环境设备能力验证人、机、料、法、环、测人、机、料、
6、法、环、测小组讨论l 您认为获得实验室认可有什么好处?请列出至少三点.(时间:5分钟) 实验室认可的好处 社会效益社会效益l 技术能力形成了权威机构认可的文件;l 提高了在社会各界的认知度和信任度;l 在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持;l 在政府的决策中受惠。 企业利益l 向客户展示并保证具有良好的行为规范,满足采购方对检测真实度和可信度的要求;l 提高一次检测的成功效率而节约成本和开支;l 增强市场竞争能力,提高海内外接受度,有利于开拓市场;l 将检测风险最小化,检测结果可以得到国内和国际上的承认l 提高员工的自信心和自尊心。实验室获得了认可表明l 在准则上依据了ISO/IEC17
7、025l 运行的程序具有技术有效性l 员工的技术能力得到承认l 结果具有技术有效性l 实验室管理体系运行有效l 认可是由权威机构对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式认可是由权威机构对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序,认可对象包括实验室、检查机构、认证机构。认证承认的程序,认可对象包括实验室、检查机构、认证机构。认证不适用于实验室。不适用于实验室。l 实验室获得认可表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务实验室获得认可表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力,质量管理体系运行符合要求。其实质是对实验室技的技术能力,质量管理体系运行符合要求。其实质是对实验室技术能
8、力和管理能力的评价和承认。术能力和管理能力的评价和承认。 CNAS与实验室认可与实验室认可l 我国实验室认可的发展我国实验室认可的发展 l 申请认可的原则申请认可的原则l 实验室认可的意义实验室认可的意义 l 实验室认可流程实验室认可流程l 实验室认可中的活动实验室认可中的活动我国实验室认可的发展2006年3月31 日,CNAB与CNAL合并为中国合格评定国家认可委员会CNAS( China National Accreditation Sevice for Conformity Assessment)。)。中国质量体系认证国家认可委员会(CNACR)中国产品认证机构国家认可委员会(CNACP
9、)中国国家进出口企业认证机构认可委员会 (CNAB)中国环境管理体系认证机构委员会(CACEB)中国认证机构国家认可委员会 (CNAB) 中国实验室国家认可委员会(CNAL)中国实验室国家认可委员会(CNACL)中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会 (CCIBLAC) 认可组织的互认协议CNAS是是IAF、ILAC、PAC、APLAC的正式成员,与的正式成员,与IAF、ILAC签署国际互认协议。签署国际互认协议。 保证出口方的检测、校准和检查报告为进口方所承认 以此避免重复性检测、检查; “一次检测,全球承认” 避免产品不为进口方接受 消除贸易中的技术壁垒ILAC-MRA/CNAS国际互认联
10、合标识此联合标识表明合格评定机构通过CNAS认可的同时也可得到国际同行的承认。CNAS认可现状认可的实验室等机构统计信息(截至2013年3月31日)数据统计日期截止数据统计日期截止2013年年3月月31日日 来源来源CNAS认可通讯认可通讯申请认可的原则(1)自愿原则 由实验室根据自身提高管理水平和竞争能力决定是否申请实验室认可;(2)非歧视原则,实验室不论其规模大小、隶属关系、所有制性质等,只要满足认可准则的要求,均能获得认可;(3)专家评审原则,指派注册评审员和训练有素的技术专家承担评审并对评审结果负责,而不是行政干预。(4)国家认可原则,即认可是不分级别的,实验室只要满足要求即获认可,以
11、利于校准或检测结果的国际互认。实验室认可的流程意向申意向申请请&正式申正式申请请现场评审现场评审 提交申请资料提交申请资料 质量管理体系须正式运质量管理体系须正式运行超过行超过6个月个月 实验室进行了完整的内实验室进行了完整的内审和管理评审审和管理评审 参与参与能力验证计划能力验证计划并获并获得满意结果得满意结果 提交的质量管理体提交的质量管理体系文件和相关资料系文件和相关资料接受审查接受审查 技术能力见证技术能力见证 质量管理活动审查质量管理活动审查认可评定 委员会评定委员会评定 批准发证批准发证监督评审及复评审获认可获认可3年内要年内要接受接受1次监督评审次监督评审认可有效期到期认可有效期
12、到期 前前6个个月递交复评审资料月递交复评审资料评审准备实验室认可的流程实验室认可中的活动CNAS认可涉及的活动: 由经过良好培训和有能力的评审员依据既定的标准进行文件评审和现场评审 定期组织能力验证计划或测量审核 定期进行监督和复评审来确保持续的符合 为实验室的进步提供增值服务CNAS实验室认可领域16 光学和辐射2 化学 实验室实验室认可领域认可领域1 生物13 计量11 无损检测9 兽医7 医学5 CCC认证产品3 机械4 电气15 热学和温度14 声学和振动12 电磁兼容10 建材与建筑8 法医6 动植物检疫认可准则认可准则 基本准则基本准则应用准则应用准则(CL系列)系列)认可规则通
13、用(R系列)实验室专用(RL系列)认可指南GL系列 CNAS 实施认可活动的政策和程序实施认可活动的政策和程序 CNAS-R01:2006 认可标识和声明认可标识和声明 CNAS-RL01:2007 实验室认可规则实验室认可规则 CNAS-RL02:2007 能力验证规则能力验证规则 CNAS 对认可准则的说明或对认可准则的说明或应用指南应用指南 CNAS-GL02:2006 CNAS-GL02:2006 能力验证结果能力验证结果处理处理 CNAS-GL05:2006 CNAS-GL05:2006 测量不确定度测量不确定度实施实施 CNAS-GL12:2007 CNAS-GL12:2007 实
14、验室内审实验室内审实验室认可规范认可规范认可规范 CNASCNAS认可的合格评定机构应该满足的基本要求 CNAS-CL01:2006CNAS-CL01:2006 (ISO/IEC17025:2005)(ISO/IEC17025:2005) CNAS-CL09:2006CNAS-CL09:2006 CNAS-CL10:2012CNAS-CL10:2012 CNAS-CL11:2006CNAS-CL11:2006小结中国合格评定国家认可委员会(中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于)于2006年年3月成立,统一负责对认证机构、实月成立,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作验室
15、和检查机构等相关机构的认可工作. 认可是由权威机构对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序认可是由权威机构对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序. .实验室获得认可表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力,质量管实验室获得认可表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力,质量管 理体系运行符合要求理体系运行符合要求.认可标准是认可标准是ISO/IEC17025:2005,包含包含15个管理要素和个管理要素和10个技术要素个技术要素.实验室管理体系文件分四层实验室管理体系文件分四层:质量手册质量手册,程序文件程序文件,作业指导书作业指导书,记录和表格及附
16、件记录和表格及附件.目前实验室获认可检测类别塑料及有关制品 认可的检测能力范围 压敏胶粘带纸浆原材、纸浆、纸、纸板及制品化妆品、香水、润肤油食品洗涤剂与有关产品小功率电动机洁净室(区洁净室(区)实验室质量方针和质量目标质量方针质量方针:行为公正、方法科学、结果准确、服务及时。行为公正、方法科学、结果准确、服务及时。质量目标:质量目标:目标序号目标内容1检测报告:l测报告差错率 0.5%l检测及时率 95% (含出厂检测、来料检测和委托检测)2产品质量控制:l成品合格率达 99.8l重大产品质量事故(因产品质量问题需召回的事件)宗数为0实验室认可体系内部组织架构最高管理者实验室负责人质量主管实验
17、室系统组化学检测技术管理层包装检测技术管理层仪器分析技术管理层方法研究技术管理层微生物与生化分析室食品化验室日用品化验室食品微检室环境监控组生化分析室日用品微检室方法研究室光谱分析室色谱分析室耐用品检测技术管理层包装检测室耐用品检测室质检服务组质量主管 协调者和激励者;协调者和激励者; 指导者和顾问;指导者和顾问; 教育者;教育者; 信息源信息源 技术管理层检测方法的选择、批准;检测方法的选择、批准;确保员工的管理和培训;确保员工的管理和培训;员工能力的评价和授权上岗;员工能力的评价和授权上岗;实验室设备和设施的管理;实验室设备和设施的管理; 质量保证计划的设计和实施;质量保证计划的设计和实施
18、;当超越了质量保证原则时停止工作;当超越了质量保证原则时停止工作;关注与公正性和符合性相关的事件;关注与公正性和符合性相关的事件;对结果的技术有效性负责。对结果的技术有效性负责。授权签字人相应的职责和权力相应的职责和权力相应的工作经验相应的工作经验熟悉相关领域管理、记录和报告的核查程序熟悉相关领域管理、记录和报告的核查程序知晓相关项目的限制范围知晓相关项目的限制范围掌握有关设备的校准状态掌握有关设备的校准状态具有对结果进行评定的能力具有对结果进行评定的能力熟悉熟悉CNAS的相关要求的相关要求授权签字人经认可机构承认,负责签发实验室的检测报告;授权签字人经认可机构承认,负责签发实验室的检测报告;
19、授权签字人资格不能由一个实验室转移到其他实验室;授权签字人资格不能由一个实验室转移到其他实验室;授权签字人资格只能由满足能力评审的人员承担;授权签字人资格只能由满足能力评审的人员承担;实验室应至少有一个授权签字人以维持认可实验室应至少有一个授权签字人以维持认可 。关键岗位人员检测室主管文件/仪器管理员样品管理员检测质量监督员内审员安全监督员体系维护的主要活动CNAS认可信息与政策的宣贯质量体系文件的管理与发布定期内审和管理评审的组织开展内部质量控制计划实施情况的监控人员技术培训计划的协调实施仪器检定校准的协调与控制检测方法的定期查新能力验证活动信息的搜集实验室人员档案、质量活动等信息维护。实验
20、室认可准则与程序文件讲解实验室认可准则与程序文件讲解实验室认可的标准 ISO/IEC 17025:2005General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories 检测和校准实验室能力通用要求检测和校准实验室能力通用要求 idtGB/T 27025 idt CNAS/CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则 ISO/IEC17025:2005包含了检测和校准实验室为证明其按惯例体系运行、具有技术能力并能包含了检测和校准实验室为证明其按惯例体系运行、具有技术能力并能提
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