医疗器械制造建设项目行业调研市场分析报告.docx
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1、泓域咨询/医疗器械制造建设项目行业调研市场分析报告医疗器械制造建设项目行业调研市场分析报告行业调研及投资分析医疗器械制造建设项目行业调研市场分析报告目录第一章 宏观环境分析第二章 区域内行业发展形势分析第三章 重点企业调研分析第四章 重点投资项目分析第五章 总结及展望第一章 宏观环境分析一、产业背景分析医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率
2、较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。我国医疗器械行业起步较晚,但是随着经济的发展和人们健康意识的提高,从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长,将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。尤其是医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划已基本编制完成,高性能医疗器械被确定为重点突破领域之一,这无疑为我国医疗器械行业未来的发展带来利好。从国家政策推进程度看,目前医疗
3、器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。了解到,自2013年以来,相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个,如医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定等等,特别是2014年6月实施的新版医疗器械监督管理条例(简称“新版条例”)的发布,在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑,有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。种种迹象表明,2015年以来政府希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进“国产化”进程。因整体市场扩容和国产化率快速提升是国内医疗器械企业受益的两大核心逻辑,从国产化率提升的角度分析,国内企业市占率较低的高端影像诊断设备和体外诊
4、断领域目前仍有巨大的提升空间,相关政策的刺激将加速其国产化进程。在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下,医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。相关资料显示,目前我国医疗器械市场已过千亿元规模,年均增长率约23%。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比,国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%,仍有很大的提升空间。医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业,显示了巨大的发展潜力和空间。目前在国内的厂家比较多比较分散,规模上5000万的企业大概有1800多家,再小的有2万左右,平均每家的产值大概是在100多万的水平。近年来医疗器械企业之间的兼并重组年平均交易额高达上百亿美元。
5、这一趋势从整体上导致医疗器械产业结构不断优化,大规模的企业产生。总体来说,现在医疗器械确实是并购为主的一个方向,国内的企业也一直在做并购。根据医疗器械产业业态分析,器械公司单品种、技术不可延展性等特点,导致公司内生性发展容易出现瓶颈。未来突破这种瓶颈,搭建多品类的平台型公司,行业并购是快速突破的瓶颈的有效方式。“十一五”以来,国家对医疗器械的发展越来越重视,“十二五”国家将把医疗器械纳入战略发展内,“十三五”医疗器械已经到了蓄势待发,大发展的趋势。十三五期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域,包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备,健康监测装备这五
6、大方面。此外,还会围绕养老健康、残障等方面进行布局。这五个重点发展领域中,数字化诊疗设备将做“十三五”重点专项的首发。“十三五”期间国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持,医疗器械产业有拉动内需,改善民生的重要功能,同时它能够带动多学科交叉融合,带动科技创新和制造水平发展,是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点。在高端医疗影像产业化方面,显然主流的高端影像设备,高质量、高分辨率、以及多种功能,以及新的影像设备,仍然是十三五重点关注的部分。诊疗一体化是重要趋势,在影像引导下的规划也是十三五重点发展的领域,特别是高端影像相结合。可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料也是非常重要的趋势。世界发达国家
7、的经济危机导致公共卫生服务的费用整体下降,为了不低于原有医疗水准,由原来采购发达国家的中低端设备及低值耗材类产品就不得不用发展中国家的产品来“替代”。因此,未来一段时期,来自发展中国家的医疗器械产品仍将成为发达国家的主要进口目的地。目前,医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等,多由发达国家所掌握,他们依靠技术资金和市场渠道优势等比较容易进入新兴市场,并拥有相当大的话语权,对新兴市场的高端设备技术进口和本土化将发挥积极的作用。在世界医疗器械行业中,中小企业占有绝对数量,尤其小微医疗器械科技公司更是医疗器械新产品研发的主力,成为大公司重点收购对象。而相对成熟的企业和某一领域领军的企业则更能成为跨国公
8、司并购的对象,以此消灭竞争对手,并通过自有品牌营销战略扩大在某一国家的市场销售份额,在不断增强自有品牌营销影响之时,终结原有品牌的影响而实现该领域的独有战略。当前,现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展,对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中,面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点,进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。预计未来五年至十年,中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密,对中国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发
9、水平、营销网络势必产生巨大影响,促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。重点产品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、高端耗材与植入及家庭康复用品等,研发与投入将突破瓶颈制约。医疗器械行业在我国是一个朝阳产业,企业如能从未来的医学发展方向、国际市场环境、国内市场政策及自身发展战略三者联动过程中抢占先机,必将成为行业的佼佼者。二、产业政策及发展规划(一)中国制造2025当前,我国经济发展正处于动力转换节点,必须摆脱要素驱动的路径依赖,把创新作为引领发展的第一动力,深入实施创新驱动发展战略,在推动发展的内生动力和活力上来一个根本性转变,为经济持续健康发展打造新引擎、培育新动能、拓展新
10、空间、构建新支撑,推动发展动力变革。(二)工业绿色发展规划伴随着时代的发展进步,群众的民生诉求已从过去的求生存转变到现在的求生态,从过去的盼温饱转变到现在的盼环保。可以说,良好生态环境已经成为最普惠的民生福祉。市委顺应时代潮流、切合群众期盼,站在为全市人民谋取生态福祉的高度,出台进一步推进绿色发展、建设美丽城市的决定,把生态文明建设摆在更加突出位置,就是功在当代、利在千秋。全市上下要携手一道,坚持以高质量效益为中心,以永续发展为取向,以绿色产业为支撑,以严守生态环保红线为底线,以培育绿色文化为追求,以安全、健康、和谐、美丽、幸福为目标,加快建设具有发达绿色经济、优美城乡环境、宜人生态人居、繁荣
11、生态文化、人与自然和谐相处的长江上游绿色发展示范市。工业是应对气候变化的重点领域,实现2020年和2030年碳排放目标,必须在加大工业节能力度的同时,多措并举。推进重点行业率先进行低碳转型,符合我国行业发展不平衡的现实,有利于实现工业低碳转型发展的重点突破。从20世纪90年代开始,随着工业化和城镇化进程加速,我国工业结构重化特征日益明显,钢铁、水泥等高耗能行业保持高速增长趋势,工业总体能耗和碳排放水平也随之增加。这符合发达国家的一般规律,按照这种规律,工业化和城镇化到达一定程度后,工业能源消耗和碳排放水平会达到一个峰值,之后,碳排放水平会逐渐趋缓和降低。分析过去30多年我国工业发展趋势,可以发
12、现,进入新常态之后,我国产业结构正在发生重大变化,第三产业比重开始超过第二产业,同时,钢铁、水泥等部分产业出现明显产能过剩,诸多迹象表明,部分行业碳排放正在接近或达到峰值,在这种情况下,适时控制重点行业碳排放水平,有助于推动我国工业更快实现低碳转型发展。推进绿色发展、建设美丽城市作为一项社会系统工程,不可能一蹴而就,需要我们着力健全保障机制,以此推动形成绿色发展人人有责、人人共享的良好社会风尚。我们相信,只要全市上下坚定信心,抓铁有痕,久久为功,打造长江上游绿色发展示范市的目标就一定能实现,美丽城市的壮丽画卷就一定能成为现实,我们的生活也一定会越来越美好。(三)xxx十三五发展规划技术创新是推
13、动战略性新兴产业发展的重要动力。技术创新会对产业发展格局产生重大影响,同时产业发展又能形成巨大的市场需求,带动产业投资,激发技术进步。因此,必须把提升科技创新能力作为战略性新兴产业发展的重中之重。要围绕关键技术攻关,鼓励企业突破关键核心技术,抢占科技制高点,赢得市场竞争优势,支持企业增强自主创新能力。由于战略性新兴产业具有多种不确定性,不存在唯一正确的技术创新模式,常用的模式有外溢模式、联盟模式、大规模制定模式、供应模式等,企业可以根据自身的综合实力、技术创新资源、风险防控能力等关键因素,选择适宜的技术创新模式完成技术创新。随着战略性新兴产业的进一步加速发展,顺应经济转型需要的新兴产业,正在成
14、为中国经济蓄势前行的新动力。发展新兴产业能够完善国民经济产业体系,增加有效供给,在创造经济价值的同时又能促进经济发展。新兴产业大都为技术、资金、知识密集型产业,其发展能够转变经济增长方式,促进经济的可持续发展。此外,新兴产业又能为传统产业提供技术支持,有利于促进传统产业的升级改造,优化产业结构。(四)xx高质量发展规划实体经济是一国经济的立身之本,是财富创造的根本源泉,是国家强盛的重要支柱。要大力发展实体经济,筑牢现代化经济体系的坚实基础,抓住新一轮科技革命和产业变革机遇,更好适应把握引领经济发展新常态,加快新旧动能接续转换,打造国际竞争新优势。振兴实体经济,事关我国经济社会发展全局。我国是个
15、大国,必须发展实体经济,不断推进工业现代化、提高制造业水平,不能“脱实向虚”。我们是靠实体经济发展起来的,还要依靠实体经济走向未来。任何时候,实体经济都是我国发展的根基;没有这个根基,我国经济非但走不远,而且难以在国际竞争中取胜。为此,建设现代化经济体系,必须把实体经济放到更加突出的位置抓实、抓好。在产业层面,延伸产业链条,大力培育竞争新优势。在煤炭、化工、有色等重点产业,以产业链延伸为主线,不断提高精深加工度。引导传统支柱产业领域的重点企业从点式发展方式向链式发展方式转变。在承接产业转移中,明确产业链上的薄弱环节及空白点,找准与传统优势产业对接的切入点,积极引进能够与传统产业进行链式对接的新
16、兴产业“蜂王型”企业或项目,以增量激活存量,带动传统产业更新改造。三、鼓励中小企业发展民营企业和民间资本是培育和发展战略性新兴产业的重要力量。鼓励和引导民营企业发展战略性新兴产业,对于促进民营企业健康发展,增强战略性新兴产业发展活力具有重要意义。从促进产业发展看,民营企业机制灵活、贴近市场,在优化产业结构、推进技术创新、促进转型升级等方面力度很大,成效很好。据统计,我国65%的专利、75%以上的技术创新、80%以上的新产品开发是由民营企业完成的。从吸纳就业看,民营经济作为国民经济的生力军是就业的主要承载主体。全国工商联统计,城镇就业中,民营经济的占比超过了80%,而新增就业贡献率超过了90%。
17、引导民营企业建立品牌管理体系,增强以信誉为核心的品牌意识。以民企民资为重点,扶持一批品牌培育和运营专业服务机构,打造产业集群区域品牌和知名品牌示范区。四、项目必要性分析随着我国改革开放的进一步深入,社会建设、经济建设、文化建设等都进入一个新的发展时期。在这一大的社会背景下,公众对医疗的需求逐渐增加,其中医疗器械的创新发展保持快速、健康的态势,监管政策也将进一步完善。2017-2018年各项政策的密集出台和落实,良好的法规环境让行业已经感受到了“最好的时代”的到来;2015年政策提出“医养结合”为重点;2016年健康中国2030出台,以及全国卫生与健康大会把“健康中国”上升为国家战略;2017年
18、实施中国制造2025,加快从制造大国转向制造强国。尤其是创新医疗器械审评审批的建立、MAH制度的建立等,政策方面巨大利好,行业未来发展充满期待。过去五年我国医疗器械行业持续保持在约15%的复合增长率,预计未来10年我国医疗器械行业增幅将保持在年均10%以上,我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.251,未来有望进一步的提升,在这轮医疗器械的“黄金发展期”中,达到或超过发达国家11的目标也并不是天方夜谭。新医改以来,从中低端医疗耗材、POCT、基层实验室等领域的市场增量和器械的生产和经营企业越来越重视基层市场,已经显现出市场的变化,2018年在基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”
19、依然成为趋势。近年来,国家陆续出台国产医疗器械的鼓励政策,良好的政策激励,使国产医疗器械行业备受鼓舞,发展迅猛,可以预见的是未来35年,一定会有一大批国产的创新医疗器械产品问世,诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而改变。数据显示,国际市场需求的变化和我国“一带一路”政策引导,使得出口出现了意想不到的结果,且势头良好。随着我国科学技术水平的提高,以“低值”为主的结构也将发生必然变化。流通领域以国药、上药、九州通、瑞康医药等企业为代表的兼并重组此起彼伏,生产企业的横向和纵向兼并重组也方兴未艾,搅动整体行业格局,我们有理由相信此趋势将会持续,且一些区域龙头企业也会加入并购大潮,跨界并购呈上升趋势
20、。资料显示,家用医疗设备目前市场规模约为750亿元,年增长率为25%。诊断监测类仪器,如传统血压计、血糖仪、听诊器等;治疗类设备,如家庭个人用血液透析机等;康复类设备,如医疗床、智能工作站等,均表现不俗,且出现了诸多基于互联网的新型智能化产品,2018年国家出台“互联网+医疗”的相关文件,将促进以“互联网+”为依托的新产品上市。据推算,医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量;医学影像、检验、血液净化、病理依然将是“第三方化”的主要领域,医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多,物流平台、消毒等新兴的三方集约化服务模式也将会涌现。第二章 行业发展形势分析医疗器械行
21、业在经济发展的新周期中表现抢眼。随着国家经济新周期的到来;政府的大部制改革,重新明确了政府各个部门的职责,各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节责任也进行了重新的定位。医疗器械上市许可持有人制度(MAH)的试点和推行,更是从“责任”的角度明确产品持有人的责任,行业发展面临前所未有的机遇。随着健康中国战略和健康中国2030的落实,大健康产业未来将引领我国新一轮经济发展浪潮,医疗器械在其中将发挥巨大的作用;未来,医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战,以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业,成为我国经济发展的支柱和新动力。
22、政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高,兼并重组整合在未来的23年中将加剧,集中度快速提升。医疗器械行业整体较为分散,未来将趋于集中,随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行,以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定,行业整合加剧,集中度在未来的23年中将快速提升。随着医疗行业供给侧结构改革的推进,将进一步出清“库存”,新的供给带来新需求,行业将会面临巨大变化;药监系统经过近两年的努力,积极解决积压批件,加快创新器械审批,打击临床试验数据造假,工艺一致性核查等,淘汰医疗器械僵尸批文;加大飞行检查力度,淘汰技术水平低、产品重复性高的落后产能及“小、
23、散、差、乱”的经营企业。通过“两票制”、GMP/GSP飞检,淘汰旧的营销模式。从供给侧进行改革,一个单位的新供给可以带来N个单位的新需求,将加速行业的进步。国家对行业的监管愈加严格,不规范企业被淘汰,行业市场环境将会逐步改善;大力度的飞行检查,肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度加大,规范经营和财务成为对传统营销模式的考验,打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。我们断言,合规企业才是未来的希望,违法企业将会逐渐被淘汰,行业环境将会逐步改善。新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用,还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更广泛的作用。我们预测未来35年,医疗器
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