医疗器械生产质量管理规范独立软件.doc
《医疗器械生产质量管理规范独立软件.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械生产质量管理规范独立软件.doc(11页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出了规定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。1.2.1企
2、业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情
3、况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责、人员资格等文件,确认软件质量保证团队和人员是
4、否符合要求,关注人员流动性对于软件质量的影响。1.6.1从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。1.7.1软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。查看相关人员的岗位职责书、简历。*1.8.1黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。查看软件质量保证相关文件是否有相应规定,抽查相关软件项的开发人员和测试人员记录。*1.9.1
5、用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验,或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。查看用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录。厂房与设施2.1.1厂房与设施应当符合生产要求。2.2.1生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。查看机房(或类似场所)、计算机使用环境的管理要求,确认是否有防水、防静电等设施。2.3.1厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1生产区应当有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。2.5.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便
6、于检查和监控。现场查看软件存储媒介、包装的存放区域及标识。2.6.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。设备3.1.1应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境,包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。查看软件开发和测试所用设备与工具清单,现场抽查进行核实。*3.2.1软件开发和测试环境维护应当形成文件,确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求,保持相关记录。查看软件开发和测试环境维护文件规定,现场抽查相关记录。3.3.1生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。应当建立生产设备使
7、用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。文件管理*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标,在相关职能和层次上进行分解,建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质
8、量手册,应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序文件。*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。4.2.1应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修
9、订状态。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准;其更改和修订状态是否能够得到识别。4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或作废的文件应当进行标识,防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件,确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。4.4.1应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失。记录不得随意涂改
10、或销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。设计开发5.1.1应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件,确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。查看软件生存周期过程控制程序文件是否有相应规定,若使用敏捷开发方法是否明确文件与记录控制要求。*5.2.
11、1软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。查看软件质量保证相关文件是否根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动要求。5.2.2软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前,结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定,并仅可通过外部风险控制措施降低级别。查看软件质量保证相关文件是否规定软件安全性级别判定方法。5.3.1应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动,结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险,并贯穿于软件生存周期全过程。查看软件风险管理相关文件是否有相应规定,抽查风险管理相关记录。5.4.1软件配置管理应当建立控
12、制程序并形成文件,规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求,确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。查看软件配置管理控制程序文件是否有相应规定,抽查配置管理相关记录。5.4.2使用配置管理工具保证软件质量,并贯穿于软件生存周期全过程。现场查看软件配置管理工具(或常用办公软件)及其使用记录,抽查配置项相关记录。5.5.1软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则,涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型,各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。查看软件配置管理控制程序文件是否有软件版本命名规则的合理规定。*5.5.2软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。结合配置
13、管理工具(或常用办公软件)抽查软件更新记录进行核实。*5.6.1软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件,涵盖现成软件、网络安全的控制要求,形成软件可追溯性分析报告以供评审。查看软件可追溯性分析控制程序文件是否有相应规定,查看可追溯性分析报告,抽查相关评审记录。5.6.2使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求,并贯穿于软件生存周期全过程。现场查看软件可追溯性分析工具(或常用办公软件)及其使用记录,抽查相关记录。5.7.1现成软件使用应当形成文件,确定风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求。遗留软件还应当
14、确定现有文件、上市后使用情况、用户投诉、不良事件、召回情况等评估活动要求。使用开源软件应当遵循相应开源许可协议。查看现成软件使用相关文件是否有相应规定。5.8.1软件开发策划应当确定软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、评审等活动计划,形成相关文件和记录,并适时更新。查看软件开发计划书,抽查相关评审记录。5.8.2软件开发策划应当保证软件开发和测试的人员及环境与软件开发要求相适宜。查看软件开发计划书是否有相应规定。*5.9.1软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面
15、、网络安全、警示提示等软件需求,确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动要求,形成软件需求规范和评审记录并经批准,适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析软件需求与风险管理、软件需求与产品需求的关系。查看软件需求分析相关文件是否有相应规定;查看软件需求规范/软件需求规格说明(SRS),若适用是否涵盖强制性标准要求;抽查相关评审记录、可追溯性分析记录。5.10.1软件设计应当依据软件需求规范实施软件体系架构、功能、性能、算法、接口、用户界面、单元、网络安全等设计,确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件验证测试计划创建、评审等活动要求,形成软件设
16、计规范和评审记录并经批准,适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析软件设计与软件需求之间的关系。查看软件设计相关文件是否有相应规定;查看软件设计规范/软件设计规格说明(SDS),若适用是否明确强制性标准要求;抽查相关评审记录、可追溯性分析记录。5.11.1软件编码应当依据软件设计规范实施,确定源代码编写与注释、现成软件使用、可追溯性分析、各级测试用例创建、评审等活动要求,形成评审记录,并适时更新。源代码编写与注释应当符合软件编码规则文件的要求。测试用例应当保证软件验证与确认测试的充分性、适宜性、有效性。可追溯性分析此时应当分析源代码与软件设计、源代码与测试用例的关系。查看软件编码相关文件是否
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 生产 质量管理 规范 独立 软件
限制150内