2022年臭氧发生器的应用 .pdf
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1、我国 GMP 条例对药品生产(特别是无菌产品)有着极其严格的要求。在GMP 验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比,臭氧灭菌有许多特点,因此,臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有:对管道容器的灭菌;利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌;对原辅助材料和工作器具的灭菌;对密闭空间的灭菌;对药厂用水和灭菌处理。GMP 验证和国家GMP 认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP 验证和接受国家GMP 认证提供了有力的武器。美国食品药品管理局于1962-1963 年制定和颁发了第一部药品生产质量管理规范(GMP)至今,美国实施 GMP
2、已有近 40 年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985 年实施药品管理法以后,即药品生产管理规范作为正式法规。然而,这个规范比较原则。又于1990 年卫生部又组织了有关专家起草了实施细则。于1990 年,决定将规范和实施细则合并,编成药品生产质量规范修订本,并于1992 年 12月 28 日颁布。最近,根据多年来在我国推行GMP 和药品监督的实践,加上国际上实施GMP 在建立统一组织机构执法方面经验,我国于1998 年根据国务院指示,改革并统一了药品监督的机构,新组建了国家药品监督管理局。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处,该处具体负责GMP 执法工作。同时国家药品监督
3、管理局又于1999 年新颁布了药品生产质量管理规范(GMP1998 年版)并制定了附录。该局又印发了药品GMP 认证管理办法和药品GMP 认证工作程序。 GMP 是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家 GMP 认证要求者就要被淘汰,就不能继续进行该药品生产。所以,当前企业越来越重视GMP 的国家认证,也越来越要在认证之前,做好按国家规定的验证工作。在我国GMP 中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了前所未有的机遇。为了做到药品的菌检合格: 要求药品生产和环境是合格的,不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的
4、洁净级别(表1) 1998 版 GMP 附录中对 GMP 的验证规定了尘粉和微生物的具体要求(表2) GMP 对无菌药品的具体要求(表3)表 1 不同剂型及工序的洁净度要求:洁净级别适用剂型及工序100 级不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理;无菌原料药精烘包的暴露工序;可灭菌大针剂( 50ml )灌封1 万级可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封,内包材处理;不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制,滴眼剂配名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 7 页 - - -
5、- - - - - - 制、灌装10 万级不灭菌口服液的暴工序,不灭菌药品的轧盖;原料血浆的合并、非低温提取;深部外用药;可灭菌针剂浓配30 万级可灭菌口服液的暴露工序;口服液固体制剂;表皮外用药;一般表 2 洁净室(区)空气洁净度级别:洁净度级别尘粒最大允数0.5um /立方米 5um 微生物浮游菌 /立方米最大允数沉降菌 /皿100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 800,000 级10,500,000 60,000 - 15 表 3 新版 GMP 对无菌药品的要求(无菌药品
6、是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂):水消毒无菌药品生产环境的空气洁净级别要求:为了达到上述要求,我们应选择什么样的净化灭菌工艺呢?当前有四种灭菌方法。其中臭氧灭菌是其中的一项重要方法。但无论用什么样的消毒方法,都要达到上述规定,臭氧灭菌也不例外。臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段,人们对它的要求更严而且更为省事易行,否则就难以立足。所以说,GMP验证对臭氧灭菌提出了严格要求。一、 臭氧灭菌在药品生产上的应用1、传统灭菌方法的缺陷和臭氧灭菌的特点传统的灭菌方法主要有三种:一是紫外线灭菌,二是试剂灭菌,三是加热灭菌。这些方法已被人们习惯使用,其安全性可靠性已被长期的实践所确认,人们对它
7、们放心。但是任何事情都有一分为二的它们也有各自的缺陷。紫外线以光波辐射作用杀菌,光波为直线传播,其照射强度与距离平方成反比,只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题在于:它穿透能力小,在紫外线照射不到的地方,消毒效果不好;其杀菌能力随着使用时间的增加而减小,而且灯管寿命短,更换过于频繁,运行费用高。化学试剂灭菌,药味大,不能自然排出,需要空调长时间置换新风,从而增加了能耗。同时也存在二次污染的问题 ,剩余的药物直接排入大气,造成对周围环境的污染.如甲醛熏蒸,操作麻烦,熏蒸时间长,有二次名师资料总结 - - -精品资料欢迎下
8、载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 7 页 - - - - - - - - - 污染物,对人体有一定的危害。做一次甲熏蒸需8 个小时,残留物附着洁净的墙壁上和设备的表面上,需要擦除。 在消毒后的几天内,其悬浮粒子数会增加。而且要求风管为不锈钢管,这也增加了一次性投资费用。加热灭菌包括干热和湿热,其缺点是温度高,能耗大,有的物品如原材料,仪器仪表,塑料制品等就不宜加热。以上三种灭菌方法的弊端是客观存在,但在没有更好的方法替代之前,人们还只好用它。如果能够做到充分发挥臭氧的优点,弥补上述方法的缺点,就
9、为臭氧灭菌进入药品生产开辟了通道。臭氧消毒灭菌有它许多独特的优点:较高的扩散性:臭氧为气体,扩散性好,无死角,浓度分布均匀。杀菌能力强:臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当,高于其它消毒剂。广谱性:适合多种致病微生物,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。原料易得:臭氧制备是利用我们周围的大气制取,不需储藏设施,节省原料储储所需的占地面积。环保性:臭氧能快速分解成氧气和单原子氧,单原子氧又可自身结合成氧分子,故没有二次污染的问题。被公认为是绿色消毒剂。附:在我国的GMP 验证中,对臭氧有一段全面的介绍:“ 科学研究表明,臭氧具有强烈的杀菌作用” 。“
10、臭氧( O3)的消毒原理是:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧气(O2)和单个氧原子( O);后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死,多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子(O2),不存在任何有毒残留物,故称无污染消毒剂,它不但对各种细菌(包括肝炎病毒,大肠杆菌,绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉素也很有效。”另外在我国卫生部1991 年颁布的 “ 消毒技术规范 ” 中。对臭氧的杀菌作用,使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定:“4.12.2 杀菌作用:臭
11、氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌霉体和芽胞,病毒、真菌等,可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度比氯快。”以上这些都是我们国家的法规,充分说明了臭氧灭菌的原理和特点,它既是制药厂选用臭氧灭菌工艺的依据,也是臭氧发生器制造工厂制造臭氧发生器的强大推动力。2、药品生产中应用范围名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 7 页 - - - - - - - - - 尽管在我国的GMP 验证中早已推荐了臭氧灭菌方法,但臭氧在药品生产中的应用是在近二年才开始热起来。用得比较成功
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