医院药品召回管理制度.pdf
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1、医院药品召回管理制度为加强医院药品安全管理, 保障公众用药安全, 减少或避免药害事件的发生,根据药品召回管理办法和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规,结合我院实际,制定药品召回管理制度。1药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2有下列情况发生的为必须召回药品:(1)药品监督管理部门公告的质量不合格药品,包括假药、 劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。(2)生产商、供应商主动要求召回的药品。(3)调剂、发放错误的药品。(4)已证实或高度怀疑被污染的药品。(5) 使用过程中发
2、生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。(6)已过期失效的药品。(7)患者投诉药品质量情况,经调查属实。3药学部负责药品召回的管理。完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度, 建立以质量管理为中心, 建立完善的药品质量安全信息体系。(1)建立药品购进单位档案,确保从合法渠道购进药品;(2)建立和保存完整的购销记录,保证药品购进的可追溯性。(3)发现假、劣药品时,按规定及时报告有关部门并迅速召回,妥善保存所有原始记录,对假、劣药品,及时查明原因,追究相关责任。(4)发现调剂错误时, 立即追回调剂错误的药品, 依医疗差错、事故登记报告制度采取相应措施。对调剂错误,及时分析原因,提出整
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