企业药品经营质量管理制度.doc
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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date企业药品经营质量管理制度企业药品经营质量管理制度目录企业药品经营质量管理制度和岗位职责 铜梁县爱心大药房企业药品经营质量管理制度和岗位职责目录第一部分 质量管理制度1、药店进货管理制度22、药店进货检查验收管理制度33、药品储存管理制度44、药店药品陈列管理制度55、药店药品养护检查管理制度66、药店首营企业和首营品种审核制度77、药店处方药销售管理制度98、药店药品
2、拆零销售管理制度119、质量事故处理和报告制度1210、质量信息管理制度1411、药品不良反应报告管理制度1512、药店卫生和人员健康状况管理制度1613、药店服务质量管理制度1714、药店中药饮片购进、陈列、销售管理制1815、药店不合格药品管理制度2116、药品期限管理制度2217、员工培训教育管理制度2318、质量管理工作检查考核制度2419、进口药品管理制度2520、生物制品管理制度27第二部分 有关岗位质量职责 21、企业负责人质量职责29 22、驻店药师质量30 23、质量管理员质量职责31 24、药品验收员质量职责3225、药品养护员质量职责3326、营业员质量职责34第三部分:
3、药品经营质量管理程序 27、质量体系内部评审程序 35 28、药店质量管理制度执行情况检查程序 37 29、质量查询质量投诉程序 38 30、药店药品验收程序 40 31、药店处方调配管理程序 42 32、拆零药品管理程序 43 33、药店药械不良反应检测报告程序 44 34、不合格药品管理程序 45 35、药店退货程序 46 36、药店药品陈列养护管理程序 48铜 梁 县 爱 心 大 药 房药店进货管理制度起草人:杨 建 审核人:田 东 批准人:许声斌 编号:ZD001一、药品进货必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律法规和政策,依法购进。二、药品必须从有合法资质的商业公司购
4、进,不得自行从其它非法渠道采购药品。三、药店应当按照具体品种存储数量,及时报送要货计划,要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。四、购进药品要依据配送票据建立购进记录,票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不少于二年。五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况,收集消费者对药品质量及疗效的反映,及时向驻店经理反馈,为优化购进药品结构提供依据。铜 梁 县 爱 心 大 药 房药店进货检查验收管理制度起草人:杨 建 审核人:田 东 批准人:许声斌 编号:ZD002一、为有效控制药品经营质量,把好药
5、品进货质量关,明确质量责任,特制定本制度。二、药店设置专门的质量验收人员,负责对总部配送药品的质量验收工作。三、质量验收人员应经专业或岗位培训,并由市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。四、质量验收员必须依据送货凭证,对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对,并对其包装进行外观检查。A、仔细点收大件,要求送货凭证与到货相符。B、检查药品外观、质量是否符合规定,有无药品破碎,短缺等问题。五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。六、进口药品除按规定验收外,应加盖供货质量管理部原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件,进口药品要有中文标签。七、验收
6、合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字,并留存相应凭证联按购进记录的要求保存,送货凭证保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。铜 梁 县 爱 心 大 药 房药品储存管理制度起草人:杨 建 审核人:田 东 批准人:许声斌 编号:ZD0031 按安全、方便、节约、高效的原则,正确合理选择药品位置,距离适当,药品与地面间距不少于10cm。2 按药品性能及要求,分别存放于常温处(030)、阴凉处(020)及冷处(210)。3 存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放,不同批号不得混垛。4 药品存放实行分区、分类管理: 药品与非药品,内服药与外服药应分开存放。 易串味药品,中药材,中药饮片以及危险品
7、等应与其他药品分开存放。 性能相互影响,品名与外包装容易混淆的品种分开存放。 不合格药品单独存放,并有明显标志。5 实行药品的效期储存管理,每个月清查一次,对近效期(六个月以内)的药品可设立近效期标志及专橱存放,对接近失效期(三个月以内)的药品应按月进行销毁。6 保持药架的清洁卫生,做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染工作。铜 梁 县 爱 心 大 药 房药品陈列管理制度起草人:杨 建 审核人:田 东 批准人:许声斌 编号:ZD004一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。三、经营需冷藏药品的药店,应配备相应的冷藏设施。四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈
8、列,内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰。五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当,放置准确,字迹清晰。六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。七、陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列。八、凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品的质量检查记录,发现问题及时下架,并作处理。九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。十、危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装。十一、凡有疑问的药品,一律不予上架陈列、销售。铜 梁 县 爱 心 大 药 房药品养护检查管理制度起草人:杨 建 审核人:田 东 批准人:许声斌 编号:ZD005一、配备专职或兼职
9、药品养护员,对陈列药品进行养护检查,以保证药品质量。二、从事药品养护工作台的人员,应具有高中以上文化程度,经岗位培训、考核合格后方可上岗。三、在质量管理部的指导下,药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境,每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应采取措施予以调整。五、对有不同温湿度条件的药品,应保证其存放药柜与设备的正常使用。六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查,并做好记录,对检查中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理。七、养护与检查记录应保存至超过药品有效
10、期一年,但不得少于二年。八、对中药饮片按其特性,采取方法进行养护。九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品,应按规定隔离存放,建立相关台账,防止错发或重复抱损等事故发生。铜 梁 县 爱 心 大 药 房药店首营企业和首营品种审核制度起草人:杨 建 审核人:田 东 批准人:许声斌 编号:ZD006一、为确保企业经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度。二、首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首
11、营品种,是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。三、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性。四、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前,业务部门应详细 填写“首营品种(企业)审批表”,连同规定的资料及样品报质量管理部。五、审批首营企业和首营品种的必备资料:首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;与本店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期:购进首营品种时,应提
12、供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。六、 质量管理组对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后,报企业分管质量负责人审批。七、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,企业负责人应会同质量管理组对首营企业进行实地考察,并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。八、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来,购进药品。九、 首营品种或首营企业的审批原则上应在3天内完成。十、
13、质量管理组负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案。铜 梁 县 爱 心 大 药 房 处方药销售管理制度起草人:杨 建 审核人:田 东 批准人:许声斌 编号:ZD007一、应认真贯彻执行药品分类的规定,严格控制处方药品的销售,确保药品销售的合法性和规范性。二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。三、处方调剂人员必须经专业培训,考核合格并取得职业资格证书后方可上岗;处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。四、处方药与非处方药应分开陈列,中药饮片应设专柜专区陈列。五、处方药不应采用开架自选的方式销售。六、销售处方药必须凭医
14、师开具的处方销售,经处方的审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查。七、对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。八、调配处方应严格按照规定程序进行。A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章,如有药名书写不清,药味重复,有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况,应向顾客说明情况,经处方医师更正或重新签章后调配,否则拒绝调剂。B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称,多剂处方必须坚持多戥分称,以保证计量准确。C、调配处方时
15、,应按处方依次进行,调配完毕,经核对无误后,调配及核对人签章,再付给顾客。D、发药时应认真核对患者姓名,药剂贴数,同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”,以及煎煮方法、服法等。E、处方所列药品不得擅自更改或代用。铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药品拆零销售管理制度起草人:杨 建 审核人:田 东 批准人:许声斌 编号:ZD008一、为方便消费者合理用药,规范药品拆零销售质量,特制定本制度。二、拆零药品:指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售,拆零人员应具有高中以上文化程度,经地市药品监督管理局考试合格,发放给岗位合格证书,且身体健康。四、药
16、店应有固定的拆零场所或专柜,需配备基本的拆零工具,如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,并保持拆零用工具清洁卫生。五、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保持原包装。六、拆零前,对拆零药品须检查其外观质量,凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。七、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品放入专门拆零药品包装袋中,写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称,核对无误后,方可交给顾客。八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。九、拆零后的药品不能保持原包装的,必须放入拆零药袋,家贴拆零标签,写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零
17、药店,并做好拆零药品记录。铜 梁 县 爱 心 大 药 房质量事故处理报告管理制度起草人:杨 建 审核人:田 东 批准人:许声斌 编号:ZD009一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。重大质量事故:1、销售药品出现出错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。2、销售三无产品或劣产品,受到新闻媒体曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在1000元以上者。一般质量事故:1、保管不当,一次性造成损失100元以上,1000元以下者。2、销售“三无”产品或假冒、失效、
18、过期药品,造成一定影响或损失在1000元以下者。二、质量事故的报告程序、时限:1、发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的,由质量管理人员24小时内报上级部门。2、其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天。3、一般质量事故应在7天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。三、事故发生后,发生单位或个人要抓紧通知各部门采取必要的制止、补救措施,以免造成更大的损失和后果。四、接到事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放过”原则(即:事故原因不查清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过;没有制定防
19、范措施不放过),了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故做好善后工作。五、以事故调查为根据,组织人员人身分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。六、质量事故处理:1、发生一般质量事故的责任人,经查实,在季度质量考核中处理。2、发生重大质量事故的责任人,经查实,轻者在季度质量考核中处罚,重者将追究其行政、刑事责任,除责任人以外,事故发生所在部门必须承担相应责任。3、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政、刑事责任。4、对于重大质量事故,主要负责人应承担一定的质量责任。 铜 梁 县 爱 心 大 药 房质量信息制度起草人:杨 建 审核人:田 东 批准人:许声斌 编号:ZD0
20、10 一、为明确本企业质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证质量信息作用的充分发挥,根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规,特制定本制度。二、质量信息的指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。三、建立以质量管理员为中心,各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析处理的完善质量信息网络体系。四、质量信息包括以下内容:1、国家有关药品质量管理的法律、法规以及行政规章等。2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告。3、市场情况的相关动态及发展导向。4、业务协作单位经营行为的合法性质量保证能力。5、企业内容各环节围绕药品
21、质量、环境质量、负责质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。7、质量管理负责人负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归档归类管理。8、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。铜 梁 县 爱 心 大 药 房药品不良反应报告管理制度起草人:杨 建 审核人:田 东 批准人:许声斌 编号:ZD011 一、为了加强经营药品的安全监督,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据药品管理法的有关规定,制定本制度。二、药品不良反应(英文简称AD
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