药品经营企业质量管理制度25317.docx
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1、文件名称:质量管管理文件件的管理理规定编号:HBBKJQMMA-0001-20116新订:修订:起草部门:质管部部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本:A/0变更记录:变更原因:分发部门:全体部部门保管部门:质管部部1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据:根据药品管理法及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。3、适用范范围:适适用于本本企业各各类质量量相关文文件的管管理。4、责任:质管部部。5、内容:质量管理体体系文件件是指一一切涉及及药品经经营质量量的书面面标准和和实施过过程中的的记录结结果组成成的、
2、贯贯穿药品品质量管管理全过过程的连连贯有序序的系列列文件。企企业各项项质量管管理文件件的编制制、审核核、修订订、换版版、解释释、培训训、指导导、检查查及分发发,统一一由质管管部负责责,各部部门协助助、配合合及工作作。5.1 本本企业质质量管理理体系文文件分为为五类:5.1.11 质量管管理制度度;5.1.22 部门及及岗位职职责;5.1.33 质量管管理工作作操作程程序;5.1.44 质量记记录、凭凭证、报报告、档档案;5.1.55 操作规规程类。5.2 当当发生以以下状况况时,企企业应对对质量管管理体系系文件进进行相应应内容的的调整、修修订。5.2.11 质量管管理体系系需要改改进时;5.2
3、.22 有关法法律、法法规修订订后;5.2.33 组织机机构职能能变动时时;5.2.44 使用中中发现问问题时;5.2.55 经过 GGSP 认证检检查或内内部质量量体系评评审后以以及其它它需要修修改的情情况。5.3 文文件编码码要求。为为规范内内部文件件管理,有有效分类类、便于于检索,对对各类文文件实行行统一编编码管理理,编码码应做到到格式规规范,类类别清晰晰,一文文一号。5.3.11 编号结结构文件编号由由4个英文文字母的的公司代代码、33个英文文字母的的文件类类别代码码、3 位阿拉拉伯数字字的文件件序号和和 4 位阿拉拉伯数字字的年号号编码组组合而成成,详如如下图: 公司代码及及文件类类
4、别代码码 文件序序号 年号号5.3.11.1 公司代代码:HHBKJJ5.3.11.2 文件类类别代码码:5.3.11.2.1 质质量管理理制度的的文件类类别代码码,用英英文字母母“QMMA”表表示。5.3.11.2.2 质质量职责责的文件件类别代代码,用用英文字字母“QQMB”表表示。5.3.11.2.3 质质量管理理工作操操作程序序的文件件类别代代码,用用英文字字母“QQMC”表表示。5.3.11.3 文件序序号:质质量管理理体系文文件按文文件类别别分别用用 3 位阿拉拉伯数字字,从“001”开始顺序编码。5.3.11.4 年号:是该文文件成版版时的公公元年号号,如 20116。5.3.2
5、2 文件编编号的应应用:5.3.22.1 文件编编号应标标注于各各“文件件头”的的相应位位置。5.3.22.2 质量管管理体系系文件的的文件编编号不得得随意更更改。如如需更改改或废止止,应按按有关文文件管理理修改的的规定进进行。5.3.22.3 纳入质质量管理理体系的的文件,必必须依据据本制度度进行统统一编码码或修订订。5.4文件件的版次次号:为正确了解解文件的的使用与与更改状状态,每每份文件件均应在在“文件件头”注注明文件件的版次次号,文文件的版版次号格格式为:文件的版本本号/文件该该版本的的第几次次修改版本号号用大写写英文字字母“AA、B、C”表表示修改次次数用阿阿拉伯数数字“00、1、2
6、”表表示如:某文件件版次号号为“AA/0”,表表示该文文件的状状态为“第第一版第第0次修改改”5.5标准准文件格格式及内内容要求求:文件件首页格格式见附附录。5.6质量量管理体体系文件件编制程程序为:5.6.11 计划与与编制:质管部部提出编编制计划划,根据据质量制制度、管管理办法法、质量量记录等等对照所所确定的的质量要要素,编编制质量量管理系系统文件件明细表表,列出出应有文文件项目目,确定定格式要要求,并并确定编编制和人人员,明明确进度度。5.6.22 审核与与修改:质量负负责人负负责对质质管部完完成的初初稿进行行审核,审审核后质质管部汇汇总审核核意见进进行修改改。在审审核中意意见分歧歧较大
7、时时应广泛泛征求各各部门的的意见和和建议。5.6.33 审定颁颁发:质质量制度度、操作作程序、操操作规程程、职责责文件由由质量管管理领导导小组审审定,由由公司总总经理批批准执行行,批准准日期即即为开始始执行日日期。5.7 质质量管理理体系文文件的下下发应遵遵循以下下规定:5.7.11 质量管管理体系系文件在在发放前前,应编编制拟发发放文件件的目录录对质量量管理制制度、质质量工作作程序及及质量管管理职责责和质量量记录,详详细列出出文件名名称、编编码、使使用部门门等项内内容;5.7.22 质量管管理体系系文件在在发放时时,应按按照规定定的发放放范围,明明确相关关组织、机机构应领领取文件件的数量量;
8、5.7.33 质量管管理体系系文件在在发放时时应履行行相应的的手续,领领用记录录由质量量管理部部门负责责控制和和管理;5.7.44 对修改改的文件件应加强强使用管管理,对对于已废废止的文文件版本本应及时时收回,并并作好记记录,以以防止无无效的或或作废的的文件非非预期使使用。5.7.55 已废止止的文件件或者失失效的文文件除留留档备查查外,不不得在工工作现场场出现。5.8 质质量管理理体系文文件的控控制规定定:5.8.11 确保文文件的合合法性和和有效性性,文件件发布前前应得到到批准;5.8.22 确保符符合有关关法律法法规及规规章;5.8.33 必要时时应对文文件进行行修订;5.8.44 各类
9、文文件应标标明其类类别编码码,并明明确其使使用范围围;5.8.55 对记录录文件的的控制,应应确保其其完整、准准确、有有效。5.8.66 应当保保证各岗岗位获得得与其工工作内容容相对应应的必要要文件,并并严格按按照规定定开展工工作。5.9质量量管理系系统文件件的执行行规定:5.9.11 质量管管理制度度和程序序下发后后,质量量管理部部门应组组织各部部门负责责人和相相关岗位位人员学学习,并并与文件件制定的的日期统统一执行行,质管管部门负负责指导导和监督督。5.9.22 各项质质量工作作的记录录凭证应应真实、完完整、规规范。5.9.33 采取每每季度考考核和日日常检查查相结合合方式对对制度的的执行
10、情情况进行行监督检检查,特特别是要要检查记记录的真真实性、完完整性和和规范性性,对检检查出的的问题及及时制定定整改措措施,限限期整改改。文件名称:质量方方针和目目标管理理制度编号:HBBKJQMMA-0002-20116新订:修订:起草部门:质管部部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本:A/0变更记录:变更原因:分发部门:全体部部门保管部门:质管部部1、目的:建立质质量方针针和质量量目标管管理制度度,确保保质量方方针目标标的规范范实施。2、依据:根据药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则。3、适用范范围:适适用于本本企业质质量方针针、目标标的管理理。
11、4、责任:公司各各部门负负责实施施。5、内容:5.1 质质量方针针,是指指由企业业最高管管理者制制定并发发布的质质量宗旨旨和方向向,是实实施和改改进质量量管理体体系的推推动力。5.2 企企业质量量方针由由总经理理根据企企业内外外部环境境条件、经经营发展展目标等等信息制制定,并并以文件件正式发发布。5.3 在在质量管管理部门门的指导导督促下下,各部部门将企企业总体体质量目目标进行行分解为为本部门门具体的的工作目目标,并并制定出出质量目目标的实实施方法法。5.4 质质量方针针目标的的管理程程序分为为策划、执执行、检检查和改改进四个个阶段。5.5 质质量方针针目标的的策划:5.5.11 质量领领导组
12、织织根据外外部环境境的要求求,结合合本企业业的工作作实际,于于每年 12 月份召召开企业业经营方方针目标标研讨会会,制定定下年度度质量工工作的方方针目标标;5.5.22 质量方方针目标标的草案案应广泛泛征求意意见;5.5.33 质量管管理部门门对各部部门制定定的质量量分解目目标进行行审核,经经总经理理审批后后下达各各部门实实施;5.5.44 质量管管理部门门负责制制定质量量方针目目标的考考核办法法。5.6 质质量方针针目标的的执行:5.6.11 企业应应明确规规定实施施质量方方针目标标的时间间要求、执执行责任任人、督督促考核核人;5.6.22 各部门门将目标标的执行行情况上上报质量量管理部部,
13、对实实施过程程中存在在的困难难和问题题采取有有效的措措施,确确保各项项目标的的实现。5.7 质质量方针针目标的的检查:5.7.11 质量管管理部门门负责企企业质量量方针目目标实施施情况的的日常检检查、督督促;5.7.22 每年底底,质量量管理部部门组织织相关人人员对各各项质量量目标的的实施效效果、进进展程度度进行全全面的检检查与考考核,质质量方针针目标管管理考核核表报企企业负责责人审阅阅;5.7.33 对未按按企业质质量方针针目标进进行展开开、执行行、改进进的部门门,应按按规定给给予处罚罚。5.8 质质量方针针目标的的改进:5.8.11 质量管管理部门门应于每每年末负负责对质质量方针针目标的的
14、实施情情况进行行总结,认认真分析析质量目目标执行行的全过过程中存存在的问问题,并并提出对对质量方方针目标标的修订订意见;5.8.22 企业内内外环境境发生重重大变化化时,质质量管理理部门应应根据实实际情况况,及时时提出必必要的质质量方针针目标改改进意见见。文件名称:质量体体系内审审管理规规定编号:HBBKJQMMA-0003-20116新订:修订:起草部门:质管部部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本:A/0变更记录:变更原因:分发部门:全体部部门保管部门:质管部部1、目的:评价、验验证质量量管理体体系是否否符合 GSPP 标准准要求,是是否得到到有效的的保持、实实施和改
15、改进。2、适用范范围:适适用于公公司 GGSP 实施情情况和质质量管理理体系所所覆盖的的所有要要求的内内部评审审。3、责任:总经理理、质量量负责人人、质量量管理部部对本制制度实施施负责。4、内容:4.1年度度内审计计划4.1.11质量管管理部负负责策划划内审方方案,编编制“年年度内审审计划”,经经质量负负责人审审核,由由总经理理批准后后实施。4.1.22内审每每年 112 月月进行一一次,并并要求覆覆盖公司司质量管管理体系系的所有有要求和和 GSSP 有有关规定定。4.1.33当出现现以下情情况时,由由质量负负责人及及时组织织进行内内部质量量审核。4.1.33.1组织织机构设设置或质质量管理理
16、体系发发生重大大变化;4.1.33.2 出现重重大质量量事故,或或顾客对对某一环环节连续续投诉;4.1.33.3 法律法法规及其其他外部部环境对对质量管管理体系系和 GGSP 相关要要求的变变更;4.1.33.4在接接受第二二方、第第三方审审核之前前。4.1.33.5内审审计划的的内容:包括评评审目的的、评审审依据、评评审范围围、评审审小组、日日程安排排等。4.1.33.6根据据需要,可可审核质质量管理理体系覆覆盖的全全部要求求和部门门,也可可以专门门针对某某几项要要求或部部门进行行重点审审核;但但年度内内审覆盖盖质量管管理体系系的全部部要求和和 GSSP 各各项规定定。4.2内审审准备4.2
17、.11质量领领导小组组通过内内审计划划,确定定评审小小组。4.2.22内审组组长应在在了解受受审部门门具体情情况后,组组织编写写 GSSP 检检查项目目表,详详细列出出审核项项目依据据与方法法,确保保标准要要求与 GSPP 规定定条款无无遗漏,使使审核顺顺利进行行。4.2.33内审组组长于实实施前 7 天天将审核核要点与与时间通通知受审审部门。受受审部门门对时间间安排如如有异议议,应在在实施前前 3 天通知知内审组组长,以以便重新新安排时时间。4.3内审审的实施施4.3.11首次会会议4.3.11.1参加加会议人人员:公公司领导导、内审审组成员员、各部部门负责责人,与与会者应应签到,并并由质量
18、量管理部部保留会会议记录录。4.3.11.2由内内审组长长主持会会议;4.3.11.3会议议内容:由内审审组长介介绍本次次内审的的目的、范范围、依依据、方方式、内内审组成成员、内内审日程程安排及及其它有有关事项项。4.3.22现场审审核4.3.22.1内审审组根据据“GSSP 检检查项目目表”进进行现场场审核,将将体系运运行效果果及不符符合项记记录在检检查项目目表中。4.3.22.2内审审报告一一般应含含以下内内容:评评审目的的、评审审小组、受受评审部部门、综综合评价价、质量量内审结结果等。4.3.22.3存在在问题及及不合格格报告。根根据不合合格报告告提出整整改要求求。4.3.33末次会会议
19、4.3.33.1参加加人员:公司领领导、内内审组成成员、各各部门负负责人,与与会者应应签到,由由内审组组长主持持会议。会会议记录录及签到到表由质质量管理理部保留留存档。4.3.33.2会议议内容:内审组组长重申申内审目目的;宣宣读内审审报告;宣读不不合格项项,并指指出完成成纠正措措施的要要求与期期限;公公司领导导讲话。4.3.33.3 由质量量管理部部发放评评审报告告至各各相关部部门。4.4改进进和验证证:4.4.11对评审审结果中中不合格格项提出出整改要要求,落落实到部部门、个个人、确确定好时时间。4.4.22以原体体系适用用情况为为基础,吸吸取先进进管理理理论、方方法和经经验,进进行系统统
20、改进。4.5记录录促存:质量管管理部保保存评审审相关记记录,期期限 55 年。文件名称:药品质质量否决决制度编号:HBBKJQMMA-0004-20116新订:修订:起草部门:质管部部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本:A/0变更记录:变更原因:分发部门:全体部部门保管部门:质管部部1、目的:规范本本企业质质量管理理体系文文件的管管理。2、依据:药品品经营质质量管理理规范第第 611 条,药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第 533 条。3、适用范范围:本本制度规规定了质质量管理理体系文文件的起起草、审审核、批批准、印印制、发发布、保保管、修修订、废废除与收收回,
21、适适用于质质量管理理体系文文件的管管理。4、责任:企业负负责人对对本制度度的实施施负责。5、内容:5.1 质质量管理理体系文文件的分分类。5.1.11 质量管管理体系系文件包包括标准准和记录录。5.1.22 标准性性文件是是用以规规定质量量管理工工作的原原则,阐阐述质量量管理体体系的构构成,明明确有关关人员的的岗位职职责,规规定各项项质量活活动的目目的、要要求、内内容、方方法和途途径的文文件,包包括:企企业质量量管理制制度、各各岗位人人员岗位位职责及及质量管管理的工工作程序序等。5.1.33 记录是是用以表表明本企企业质量量管理体体系运行行情况和和证实其其有效性性的记录录文件,包包括药品品购进
22、、验验收、储储存、销销售、陈陈列、不不合格药药品处理理等各个个环节质质量活动动的有关关记录。5.2 质质量管理理体系文文件的管管理。5.2.11 质量管管理人员员统一负负责制度度和职责责的编制制、审核核和记录录的审批批。制定定文件必必须符合合下列要要求:5.2.11.1 必须依依据有关关药品的的法律、法法规及行行政规章章的要求求制定各各项文件件。5.2.11.2 结合企企业的实实际情况况使各项项文件具具有实用用性、系系统性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3 制定质质量体系系文件管管理程序序,对文文件的起起草、审审核、批批准、印印制、发发布、存存档、复复审、修修订、废废除与收
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