单采血浆站技术操作规程2022年版.pdf
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1、- 1 -单采血浆站技术操作规程(单采血浆站技术操作规程(2022 年版)年版)目录总则第一章 献血浆者管理第二章 血浆采集第三章 血浆检测第四章 血浆冻存和出库第五章 质量控制附录 1 献血浆者健康检查要求附录 2 集中化检测要求附录 3 血浆检测室内质控附录 4 一次性使用血浆分离器质量检查附录 5 无创血红蛋白仪确认附录 6 全自动生化分析仪确认附录 7 单采血浆机确认附录 8 全自动酶免检测设备确认附录 9 血浆储存冷库确认- 2 -总则为加强单采血浆站管理,保障献血浆者安全和血浆质量,根据血液制品管理条例 单采血浆站管理办法 单采血浆站质量管理规范(2022 年版) 单采血浆站实验室
2、质量管理规范(2022 年版) 中华人民共和国药典(2020 年版) 药品生产质量管理规范 全国临床检验操作规程等有关规定,制定本规程。本规程适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。本规程自 2022 年 10 月 1 日起施行。原卫生部 2011 年发布实施的单采血浆站技术操作规程同时废止。- 3 -第一章 献血浆者管理1 宣传动员1.1 组织和动员年龄在 1855 周岁, 身体健康的划定采浆区域内户籍居民参加血浆捐献活动;既往无献血浆不良反应、符合健康检查要求的固定献血浆者主动要求再次献血浆的,年龄可延长至 60 周岁。1.2 开展健康教育活动,宣传预防经血液途径传播疾病的相关知识。1.3 在
3、单采血浆站内公示献血浆者须知 ,科学普及献血浆的知识,配备影像设备及相关宣传资料。2 登记注册2.1 新献血浆者2.1.1 人工核对新献血浆者本人有效身份证,使用居民身份证识别设备核实身份证真伪,读取身份证信息;身份证住址应当在单采血浆站划定采浆区域内。使用人脸识别技术核实献血浆者身份,将献血浆者的现场照片与其身份证证照进行人证比对,通过单采血浆信息系统记录人脸识别相似度的比对值,一致后予以登记。现场照片质量应当符合公共安全人脸识别应用图像技术要求 (GB/T 35678) ,人脸识别相似度的阈值设置不低于 0.7。人脸识别系统应当符合安全防范视频监控人脸识别系统技术要求 (GB/T 3148
4、8) ,并经国家认证的第三方检测机构检测。2.1.2 使用单采血浆信息系统确认新献血浆者的年龄和- 4 -身份证住址符合要求,将其姓名、出生年月日、性别、民族、身份证(正反面) 、住址和用于人证比对的照片等信息录入系统。2.1.3 新献血浆者经健康检查和血液检测合格后,出示本人身份证原件申领供血浆证 。遗失补办供血浆证应当有相关的记录。2.1.4 对健康检查或血液检测不合格的新献血浆者,不予发放供血浆证 ,记录不合格信息。2.2 固定献血浆者和非固定献血浆者2.2.1 核对献血浆者本人有效身份证和供血浆证 ,使用居民身份证识别设备核验身份证。使用人脸识别技术将采集的人脸信息同时与献血浆者的身份
5、证证照和档案照片进行核验,通过单采血浆信息系统记录人脸识别相似度的比对值,均一致后方可登记。人脸识别相似度的阈值设置不低于0.7。2.2.2 使用单采血浆信息系统确认献血浆者的年龄、身份证住址、状态类型(合格、暂时拒绝或永久淘汰) 、献血浆间隔和献血浆次数。同一献血浆者两次献血浆间隔不得少于 14 天(计算方法举例:某月 1 日献血浆,同月 15 日可再次献血浆) ,每 12 个月的献血浆累计次数不超过 24 次。2.2.3 固定献血浆者和非固定献血浆者可使用自助设备进行登记,自助设备应当与单采血浆信息系统关联,并具有符合要求的人脸识别和身份信息确认功能。- 5 -3 知情同意3.1 医护人员
6、应当对献血浆者履行书面告知义务,向献血浆者讲解采集血浆的方法和过程,以及在采集血浆过程中可能发生的风险,其余告知内容见“附录 1 献血浆者健康检查要求” ,至少包括献血浆动机、安全献血浆者的重要性、具有高危行为者故意隐瞒献血浆的责任、实名制献血浆、献血浆者献血浆后回告、 献血浆不良反应、 健康检查的必要性、血液检测结果的解释、人类免疫缺陷病毒(HIV)报告、隐私保护和献血浆条件等。3.2 献血浆者知晓上述告知内容后,请献血浆者在知情同意书上签字或按指纹确认。4 健康检查健康检查前使用人脸识别技术核验献血浆者身份。按照“附录 1 献血浆者健康检查要求”开展健康检查,健康检查包括健康征询和体格检查
7、。4.1 健康征询4.1.1 医师应当一对一询问新献血浆者,逐条阐述相关内容,给予必要的指导和沟通,确保其对每条内容都知晓。4.1.2 医师可根据固定献血浆者和非固定献血浆者的献血浆频次,重点征询与其健康状况密切相关的内容。采用信息管理手段自助征询的固定献血浆者和非固定献血浆者,医师应当复核健康征询记录,并对重点内容再次征询。- 6 -4.1.3 在单采血浆信息系统中,屏蔽高危行为者,并严格为献血浆者保密,不得向无关人员透露献血浆者不能继续献血浆的原因。4.1.4 健康征询时注意保护献血浆者隐私,做到一人一室。健康征询结束后,医师应当确认征询结果,请献血浆者签名或按指纹,表明献血浆者已正确理解
8、健康征询内容并如实回答相关问题。4.1.5 对于突发性传染病或地区性传染病疫情等情况,应当依据卫生健康行政部门发布的指导意见适时增加健康征询内容。4.2 体格检查体重、血压、脉搏和体温的测量可由医护人员协助医师完成或使用体检一体机。体格检查应当包括以下内容:4.2.1 目测一般健康情况、发育、营养,有无特殊体型和体质。4.2.2 观察五官,皮肤和四肢,触摸浅表淋巴结,甲状腺等有无异常。4.2.3 体重:用体重秤称量献血浆者除去厚重衣服后的体重。单采血浆信息系统判定献血浆者在 2 个月内体重增加或减少 5 千克及以上时,应当询问并记录原因。4.2.4 血压:用血压计测量血压。血压不合格者,可休息
9、 30 分钟后复查,仍不符合要求的,择期复查,再次不合格则屏蔽。- 7 -4.2.5 脉搏:三指放于腕部桡侧中等力度按压 1 分钟计数或使用其他适宜方法。4.2.6 体温:采用额温仪或使用其他适宜方法。4.2.7 心脏:辨别心率(心率异常者,可休息 30 分钟后复查) 、心音、心律及杂音。允许生理性杂音,有疑问者应当增加心电图检查。4.2.8 肺部:辨别呼吸音是否清晰,有无干湿啰音、哮鸣音等,有疑问者应当增加 X 光胸片检查。4.2.9 腹部:触摸腹部,注意软硬和肿大。4.2.10 其他要求4.2.10.1 新献血浆者应当做 X 光胸片及心电图检查。4.2.10.2 固定献血浆者和非固定献血浆
10、者每 12 个月做X 光胸片及心电图检查。4.2.10.3 X 光胸片和心电图结果异常者,医师应当结合献血浆者症状、 既往病史和体检情况, 综合判断能否献血浆。4.2.10.4 医师应当对健康检查不合格者,单独沟通、指导或提供就医建议。5 献血浆者的血液检测5.1 血液标本采集5.1.1 采集血液标本前,使用人脸识别技术核验献血浆者身份,将单采血浆信息系统生成的标签牢固粘贴在标本管上。标签上的编码应当符合相关的规定,确保献血浆者、血液标本和血浆之间的信息能够相互追溯。标本管不可标记献- 8 -血浆者的任何身份信息。5.1.2 采用一次性采血针,选择适合的静脉穿刺点,对穿刺点消毒后采集标本。5.
11、1.3 应当根据检测项目的要求采集标本,标本类型和标本量应当满足检测要求。使用抗凝剂的血液标本在采集后应当轻轻颠倒混匀,避免动作过于剧烈造成溶血。在采集后检查标本的状态(采血量,标签粘贴和破损情况等) ,如有异常应当注明原因并重新采集标本。5.1.4 标本采集应当有记录,记录至少包括:献血浆者编号、采样量、采集时间、采集人、标本类型和标本状态。5.1.5 标本接收应当有记录,记录至少包括:送检人、接收人、标本状态、标本数量和接收时间。5.1.6 针头放入利器盒内,按相关规定处理。5.2 血液检测项目和要求下列针对献血浆者的检测项目中,除另有规定外,新献血浆者和非固定献血浆者应当在献血浆前检测,
12、固定献血浆者可在采浆后留样检测。5.2.1 血型:用经批准的抗 A 抗 B 血型定型试剂测定。ABO 血型以正定型法检测,新献血浆者检测。5.2.2 血红蛋白含量:献血浆前检测。新献血浆者和非固定献血浆者采用全国临床检验操作规程规定的方法测定。固定献血浆者可采用无创测量,无创检测结果应当定期与血液分析仪检测结果比对。男应当120g/L,女应当- 9 -115g/L。5.2.3 血清总蛋白含量:采用双缩脲法测定,应当65g/L。若检测血浆总蛋白含量,采用双缩脲法测定,应当55g/L。委托集中化检测实验室开展血浆检测的单采血浆站,对献血浆者的检测可使用折射仪法。5.2.4 丙氨酸氨基转移酶(ALT
13、) :采用速率法测定,应当50U/L。5.2.5 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) :用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.6 丙型肝炎病毒(HCV)抗体:用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.7 人类免疫缺陷病毒(HIV-1 和 HIV-2)抗体或抗原抗体联合检测:用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.8 梅毒螺旋体抗体:用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.9 血清/血浆电泳:采用全国临床检验操作规程规定的方法检测,白蛋白应当50%,并与前次比较无明显变化。可在采集血浆后留样检测,固定献血浆者和非固定献血浆者每 12 个月检测一次。6 献血浆者的分类管理在单采血浆信息系统
14、中,录入献血浆者的健康检查和血液检测的结果。医师根据单采血浆信息系统判定的结果,综合判定献血浆者的状态类型(合格、暂时拒绝或永久淘汰) 。- 10 -6.1 合格献血浆者对健康检查和血液检测结果符合要求的献血浆者,至少记录以下信息作为档案内容,档案可以是纸质或电子的形式。档案照片有效期与其身份证证照有效期一致,更新照片应当有记录。6.1.1 献血浆者的姓名、性别、出生年月日、血型、身份证复印件或扫描件(正反面) 、供血浆证复印件、档案照片、住址、建档日期和献血浆者编号。6.1.2 X 光胸片报告单、心电图检查报告单、献血浆知情同意书和特殊免疫知情同意书(如有) 。6.1.3 献血浆者的历次状态
15、类型(合格或暂时拒绝) 。6.1.4 历次健康检查、献血浆前的血液检测、血浆检测和血液制品生产单位反馈血浆检测的结果。6.1.5 历次血浆采集的记录和是否有献血浆不良反应。6.2 暂时拒绝献血浆者6.2.1 献血浆者有下列情况的,应当在单采血浆信息系统中将其暂时拒绝。6.2.1.1 健康检查结果有“附录 1 献血浆者健康检查要求”中规定的暂时不能献血浆情况的,以及医生认为暂时不能献血浆的其他情况。6.2.1.2 血红蛋白、血清/血浆总蛋白含量、ALT 和血浆电泳的检测结果有不合格的。6.2.1.3 血液分析仪其他项目的检测结果不在正常值范- 11 -围内,医师结合献血浆者症状、既往病史和体检情
16、况,认为暂时不能献血浆的。6.2.1.4 血浆采集过程中出现异常情况 (如离心杯漏液)或发生献血浆不良反应导致血细胞无法全部回输的。6.2.2 在单采血浆信息系统中注明暂时拒绝的原因,能追溯献血浆者暂时拒绝的日期和天数。6.2.3 暂时拒绝期满后,献血浆者经复查合格后可再次申请献血浆。在单采血浆信息系统中,根据健康检查和血液检测的结果变更或保留献血浆者的状态。6.3 永久淘汰献血浆者6.3.1 献血浆者有下列情况的,应当在单采血浆信息系统中将其永久淘汰。6.3.1.1 健康检查结果有“附录 1 献血浆者健康检查要求”中规定的不能献血浆情况的,以及医生认为不能献血浆的其他情况。6.3.1.2 输
17、血相关传染病标志物出现血清学检测阳性时和/或核酸检测阳性时。6.3.2 在单采血浆信息系统中注明永久淘汰的原因,能追溯献血浆者永久淘汰的日期。7 献血浆者免疫7.1 免疫注射应当由培训合格的护士在注射室进行,现场配备相应的急救药品和设施。医护人员应当了解疫苗或免疫原免疫后可能发生的各种不良反应,并能及时处理。- 12 -7.2 对验收合格的疫苗,应当按照疫苗的使用说明书和要求, 储存于相应的冷藏设施设备中, 按疫苗批号分类存放,并对疫苗的储存温度进行监测和记录。7.3 使用前应当仔细查看疫苗标签及使用说明书,严格按要求使用。凡有下列情况之一者均不能使用:无标签或标签不清;过期失效的疫苗;与说明
18、书不符的疫苗(如色泽、沉淀变化、结块、瓶内有异物、发霉等) ;瓶壁破裂、瓶塞脱落和渗漏的疫苗;未按要求保存的疫苗等。7.4 免疫后出现不良反应,应当及时对症处理。出现严重不良反应,应当及时送医院救治。7.5 在单采血浆信息系统中记录免疫情况,内容应当包括疫苗或免疫原名称、规格、批号、生产厂家、有效期、免疫类型、注射剂量、针次、免疫日期、献血浆者编号、不良反应及处理、注射者等。- 13 -第二章 血浆采集1 基本要求1.1 采集区的配置1.1.1 采集区的面积与血浆采集规模相适应,人流和物流分开,流向合理,避免交叉。1.1.2 环境温湿度适宜,电源、照明、安全疏散等设施符合国家规定,有医疗废物的
19、专用容器。1.1.3 配备负责采浆巡视的医师,有处理献血浆不良反应的观察处理室、急救用品和器材,定期检查急救用品,保证在有效期内。1.2 采集区的前清场1.2.1 每次工作之前应当对工作现场进行清场检查,无前次操作的遗留物,使用的工具、容器、衡器等完整齐全,设备和工作间应当为后清场合格状态。1.2.2 工作间无与血浆采集无关的物品,设备、环境符合相关要求。1.3 采集区的后清场1.3.1 未拆内包装的采浆耗材置于暂存区。1.3.2 与血液接触和已被血液污染的废弃物,放入专用垃圾袋内,送医疗废物暂存点暂存。1.3.3 清点血浆和留样标本数量,及时与血浆速冻冷库和实验室进行交接。1.4 采集区的卫
20、生管理- 14 -1.4.1 制定清洁消毒规程,内容应当包括:使用的消毒剂,消毒剂的配制,消毒的对象和方法等。1.4.2 清洁地面、采浆椅、桌面等区域,用合适的消毒液进行擦拭消毒,并记录清洁和消毒情况。1.4.3 采用合适的空气消毒器实时对采浆区域空气进行消毒,消毒空间大小应当符合说明书规定。空气消毒器的操作按设备说明书进行,并记录运行时间。1.4.4 按照医院消毒卫生标准 (GB 15982)第 III 类标准进行采集区的环境监控,物表和空气菌落每季度监测一次。1.5 采浆人员1.5.1 采浆人员应当掌握静脉穿刺和单采血浆机工作原理,经过岗前培训并考核合格。1.5.2 采浆人员着工作制服,不
21、佩带戒指、手镯(链)等影响操作的饰物,参照医务人员手卫生规范 (WS/T 313)的要求保持手卫生, 并对手进行细菌检查, 每季度每人一次。1.6 采浆物料直接接触血液的一次性采浆物料,包括一次性使用血浆分离器、注射用枸橼酸钠抗凝剂和氯化钠注射液,应当保证无菌和无热原。1.6.1 一次性使用血浆分离器使用前应当逐袋检查,外包装完好,血浆袋无破损,在有效期内,管路无破裂,接头无松动、脱节,离心杯内无异- 15 -物,各保护套完整。1.6.2 注射用枸橼酸钠抗凝剂使用前应当逐袋检查,外包装完好,在有效期内,无浑浊、杂质或沉淀。1.6.3 氯化钠注射液使用前应当逐袋检查,外包装完好,在有效期内,无破
22、损、无霉点,标识清楚,无浑浊和无絮状物。1.7 单采血浆机1.7.1 使用单采血浆机采集血浆,每人每次采集量不得超过 580ml (含抗凝剂溶液, 以容积比换算重量不超过 600g) 。1.7.2 打开单采血浆机电源,检查是否通过自检。根据单采血浆机的界面信息,在电子秤的秤臂上放置标准砝码进行校准。当电子秤测试结果超出正常值时,应当对电子秤进行校准或维修。1.7.3 按照单采血浆机的使用说明书进行清洁和维护,并保留相关的记录。1.8 消毒用品一般选用含碘消毒剂,对碘过敏者可选用其他消毒剂。所用消毒剂应当符合国家标准要求,处于有效期内,标明启用日期和启用后失效期并签名。1.9 热合机检查热合机,
23、使其处于工作状态。1.10 其他物品- 16 -配备创可贴或止血贴、压脉带、免洗手消毒液、一次性棉签、一次性输液贴和锐器盒等。2 血浆采集2.1 采集血浆前, 使用人脸识别技术核验献血浆者身份。2.2 请献血浆者坐到指定的采浆椅上,人工再次核对申请献血浆者的身份证和供血浆证 ,检查双臂肘静脉有无近期穿刺痕迹。2.3 做好采前护理, 观察献血浆者面部表情和肢体语言,是否处于紧张、害怕甚至恐惧状态。如发现这些不利情况,则不急于采浆,做好宽慰工作,待献血浆者解除思想顾虑,充分放松后开始准备采浆。2.4 检查采浆物料,根据单采血浆机的使用说明书安装一次性采浆物料,将单采血浆信息系统预先分配的血浆流程标
24、签粘贴在血浆袋上,确保与献血浆者身份信息一致。2.5 合理设置单采血浆机采集参数(如采集速度80 转/分钟,回输速度90 转/分钟,袖带压力50 毫米汞柱) ,单程血浆采集量不超过 230g。密切关注献血浆者状态,对参数加以控制。2.6 选择上肢肘部清晰可见、粗大、充盈饱满、弹性好、较好固定、不易滑动的静脉,用食指腹上下左右触摸,确定其位置、粗细和弹性,评估并确定穿刺位点和路径。2.7 在献血浆者手臂上缠上压脉带,用无菌棉蘸取适量消毒剂,以穿刺点为中心,以圆形方式自内向外螺旋式旋转- 17 -涂擦 2 次,消毒面积5cm*5cm,消毒作用时间按消毒剂的使用说明书操作。2.8 消毒结束后,手持针
25、柄,取下护针帽,按照静脉血液标本采集指南 (WS/T 661)进行静脉穿刺。如需第二次穿刺,应当经有经验的护士评估并征得献血浆者同意,更换针头应当注意无菌操作。2.9 红细胞还输结束后,根据献血浆者个人情况,对个别有需要者,可以静脉补充适量的氯化钠注射液。2.10 根据单采血浆机提示完成相应操作,结束采集时,用创可贴或止血贴轻按静脉穿刺点,拨出针头后指导献血浆者加重按压穿刺点 1015 分钟。2.11 告知每位献血浆者献血浆后的注意事项, 内容至少包括:2.11.1 穿刺点敷料应当保留至少 4 小时。2.11.2 补充水分,避免饮酒,保证充足的睡眠。2.11.3 献血浆后 24 小时内避免剧烈
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