甘肃省药品注册现场核查工作细则(试行).doc
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1、甘肃省药品注册现场核查工作细则(试行)第一章 总 则第一条 为加强甘肃省药品注册现场核查工作,规范药品研制与注册申报秩序,根据药品注册管理办法和国家食品药品监督管理局药品注册现场核查管理规定,结合我省药品注册工作实际,特制定本细则。第二条 本细则适用于由甘肃省食品药品监督管理局(以下简称省局)受理的下列药品注册申请的现场核查:(一)药品注册申请的研制现场核查;(二)已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;(三)仿制药注册申请的生产现场检查;(四)药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;(五)中药品种保护现场核查。(六)其它有因核查。研制工作
2、跨省进行的药品注册申请,包括外省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的,适用本细则。第三条 甘肃省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品注册现场核查的组织协调和监督管理工作,制定药品注册现场核查相关制度和程序,负责本省药品注册的有因检查,组织本省药品注册现场核查的督查和省局认为需要进行的现场核查。负责现场核查中检验用样品的抽取。第四条 甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心(以下简称省局审评认证中心)受省局委托承担药品注册现场核查具体实施工作,并负责本省药品注册核查员和药品审评专家管理与培训的具体工作。第二章 药品注册研制现场核查第五条 药品注册研制现场核查,是指食
3、品药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册研制现场核查包括:药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时,可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化,应对变化内容进行现场核查。 第六条 药品注册申请人(以下简称“申请人”)在提出药品注册申请时,应提交药品研制情况申报表(附件2),说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药(药材)来源、试
4、制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。第七条 省局受理药品注册申请或者接到国家局药品审评中心的通知后,5个工作日内向省局审评认证中心发出关于转送药品申报资料的函,内容包括:核查品种的注册事项、核查内容、抽样检验等基本信息,并附核查所需的相关资料。第八条 省局审评认证中心应当在15个工作日内,按照药品注册现场核查要点及判定原则和制定的药品注册现场核查方案规定的核查内容实施现场核查。核查工作方案应包括核查时间、地点、内容及核查人员。同时发出药品注册现场核查通知书,提前2天告知申请人,并按时进行现场核查。第九条 药品研制工作涉及在外省(自治区、直辖市)完成且应进行现场核查的,省局应在受理后
5、5个工作日内向有关省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门发出现场核查委托函。必要时可由省局审评认证中心组织核查员跨省核查。第十条 需要进行药品注册检验抽样的,抽取检验样品,填写药品注册抽样记录单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样记录单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交药品检验部门。第三章 药品注册生产现场检查第十一条 药品注册生产现场检查:是指食品药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。药品注册生产现场检查包括:新药和按新药程序申报的药品(已上市药品改变剂型、改变给药途径等)、仿制药、已上市
6、药品补充申请(技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量、改变生产场地等)、中药品种保护生产现场检查和其他需进行生产现场检查的情形。第十二条 新药和按新药程序申报的药品注册申请(已上市药品改变剂型、改变给药途径)和国家局审批的补充申请的生产现场检查,按下列程序进行:(一)省局在收到国家局药品审评中心发出的药品生产现场检查告知书或注册申请人的申请后,及时通知申请人准备生产现场检查。(二)申请人应当自收到国家局药品审评中心生产现场检查通知之日起6个月内向省局提出生产现场检查的申请,报送药品注册生产现场检查申请表(附件4)及核定(申报)的处方、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料等资料。逾
7、期申请的,省局不予受理。(三)省局在收到药品注册生产现场检查申请表后,5个工作日内向省局审评认证中心发出关于转送药品申报资料的函。(四)省局审评认证中心应当在15个工作日内根据核定的生产工艺,按照药品注册现场核查要点及判定原则和制定的药品注册现场核查方案规定的核查内容,对样品批量生产过程组织生产现场检查。第十三条 仿制药、报省局审批的补充申请的生产现场检查,按下列程序进行:(一)申请人应当同时提交药品注册申请表或药品补充申请表、药品注册生产现场检查申请表及有关申报资料。(二)省局受理后,5个工作日内向省局审评认证中心发出关于转送药品申报资料的函。(三)省局审评认证中心应当在15个工作日内根据核
8、定的生产工艺,按照药品注册现场核查要点及判定原则和制定的药品注册现场核查方案规定的核查内容组织生产现场检查。第十四条 在现场核查时抽取检验样品,填写药品注册抽样记录单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样记录单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交药品检验部门。第四章 药品注册检验抽样要求第十五条 药品注册检验抽样是指食品药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。第十六条 在现场检查时,需要进行药品注册检验抽样的,按下列情况抽取样品,填写药品注册抽样记录单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样记录单、药品注册检验通知书及相关资料一并交送药品检验部门。(一)
9、申报临床试验注册申请的药品原则上不抽样,但属于生物制品的,现场核查时应抽取3个生产批号的样品。(二)新药和按新药程序申报的药品(生物制品除外)生产研制申请现场核查须抽取3批样品。新药和按新药程序申报的药品生产现场检查须抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)。(三)申报仿制药的注册申请须抽取连续生产的3批样品。(四)药品补充申请需要抽取的批次按相应注册事项要求进行抽样。第十七条药品注册检验现场抽样应参照药品抽样相关规定进行,应保证抽样的代表性,抽样过程不影响所抽样品的质量。第十八条抽样人员应确定抽样批号,核实该批样品的总量,检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位
10、名称等信息,并核对相关信息是否与申报资料及原始资料对应一致。第十九条抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品,抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量,用药品注册现场抽样封签进行单独签封。药品注册现场抽样封签由抽样人员和被抽样单位有关人员签名,并加盖省局药品注册处检验抽样专用章和被抽样单位公章。第二十条抽样人员完成抽样和签封后,应按要求填写药品注册抽样记录单,如果样品贮存有特殊要求的应在记录中注明。药品注册抽样记录单由抽样人员和被抽样单位有关人员签名,并加盖省局注册处公章和被抽样单位公章。第五章 药品注册现场核查工作程序第二十一条 省局审评认证中心
11、在收到关于转送药品申报资料的函后,按照药品注册现场核查要点及判定原则及规定的核查内容,制定药品注册现场核查方案并组织核查组。核查工作方案应包括检查时间、地点、内容及核查人员。应向申请人发出药品注册现场核查通知书,并按时进行现场核查。外省委托现场核查工作方案由省局药品注册处制定并报局领导批准。第二十二条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上(包括2人)组成,实行组长负责制。根据被核查药品的情况,从甘肃省药品注册现场核查员库中选取相关人员,并由省局药品注册处工作人员参加组成核查组。第二十三条 药品注册现场核查开始时,核查组应召开现场核查启动会议,由核查组组长向被核查单位宣布核查内
12、容、要求和纪律等。被核查单位应配合核查组工作,保证所提供的资料真实,并选派相关人员协助工作。第二十四条 核查组应严格按照药品注册现场核查要点及判定原则和现场核查方案实施现场核查,并按要求抽取样品。第二十五条 核查组应对核查中发现的问题如实记录,必要时应予取证。第二十六条 完成现场核查后,由组长组织召开综合会议,核查员对检查情况进行讨论,按照药品注册现场核查要点及判定表(附件1)对核查情况逐条审定,形成核查结果。核查组组长撰写药品注册研制现场核查报告(附件4)和/或药品注册生产现场检查报告(附件5)。讨论期间,被核查单位人员应回避。除取证资料外,核查组应将被核查单位提供的其他资料退还。第二十七条
13、 核查结束前应召开会议,由组长向被核查单位宣读核查结果。若被核查单位对核查结果无异议,核查组全体成员及被核查单位负责人应在药品注册研制现场核查报告和/或药品注册生产现场检查报告中签名,并加盖被核查单位公章。若被核查单位对核查结果有异议,可提出不同意见、作出解释和说明,对被核查单位提出的问题,核查组应进一步核实相关情况,并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名,并加盖被核查单位公章。第二十八条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时,可在5个工作日内向派出核查组的部门或省局提出申诉。第二十九条 现场核查结束后,核查组应将药品注册研制现场核查报告和/或药品注册生产现场检
14、查报告及相关资料报送省局审评认证中心。第三十条 省局审评认证中心应对核查组报送的资料进行审核,并在规定的时间内将药品注册研制现场核查报告和/或药品注册生产现场检查报告(一式四份)等相关资料报送省局。第三十一条 省局收到现场检查资料后,提出审核意见,在规定的时间内将药品注册研制现场核查报告和/或药品注册生产现场检查报告及其他资料一并报送国家局审评中心。 第六章 核查人员管理第三十二条 省局负责全省药品注册现场核查员的管理;省局审评认证中心负责组织药品注册现场核查员的培训等具体工作。第三十三条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规,具备医药相关专业知识,并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。第
15、三十四条核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定,认真履行职责,公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。核查人员与申报品种有利益关系的,必须回避。第三十五条核查人员应按要求参加省局组织的相关培训,不断提高政策水平、专业知识和核查能力。第七章 附则第三十六条 本实施细则由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。第三十七条 本实施细则自发布之日起施行。附件:1、药品注册现场核查要点及判定原则 2、药品研制情况申报表3、药品注册研制现场核查报告 4、药品注册生产现场检查申请表5、药品注册生产现场检查报告附件1:药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量,根据药品注册管理办法制定本要点
16、。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则,对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。药品注册研制现场核查要点及判定原则一、药品注册研制现场核查要点(一)药学方面1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料的记载一致。1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。2.样品试制2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备
17、,并能满足样品生产的要求,临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合药品生产质量管理规范的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源(如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等)。2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应,购入量是否满足样品试制的需求。2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录,样品制备记录项目及其内容应齐全,如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检
18、验记录等。2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样,该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。3.质量、稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项研究工作,并与申报资料的记载一致。3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。3.3研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致。3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。3.5对照研究所用对
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