最新aJK空气净化系统再验证方案DOC.doc
《最新aJK空气净化系统再验证方案DOC.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最新aJK空气净化系统再验证方案DOC.doc(30页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateaJK空气净化系统再验证方案DOC验证文件赫 尔 药 业 有 限 公 司HEAR PHARMACETICAL CO.,LTD.验证分类公用系统验证JK-1空气净化系统再验证方案型号/规格:39F-670验证编码:YZ-GS-F001-04制定审批部 门签 名日 期制定人审核人批准人-目 录1、 验证目的2、 验证依据及适用范围2.1. 验证依据2.2. 适用范围3、
2、合格标准4、 验证小组成员及职责4.1. 验证小组成员4.2. 验证小组职责4.3. 验证工作中各部门职责5、 验证内容5.1. 验证准备工作5.2. HVAC系统的运行确认5.3. HVAC系统的性能确认5.4. 拟定日常监测程序及验证周期6、 编写验证报告7、 验证证书8、 附件1、 验证方案修改申请及批准书2、 HVAC系统仪器仪表确认记录3、 HVAC系统空调器检查记录4、 HVAC系统风管检查确认记录5、 HVAC系统记录确认6、 HVAC系统高效过滤器风速测定及记录7、 洁净室压差监测记录8、 洁净室温度、相对湿度检测记录9、 HVAC系统运行确认小结10、 洁净室悬浮粒子数检测记
3、录11、 洁净室微生物数检测记录12、 HVAC系统性能确认小结13、 净化空调系统日常监测与验证周期1. 验证目的为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求,所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表1),报验证领导小组批准。2. 验证依据及适用范围2.1. 验证依据2.1.1. 药品生产质量管理规范(1998年修订版)2.1.2. 药品生产质量管理规范(1998年修订版)附录2.1.3. 空气净化调节系统设备操作使用
4、说明书。2.2. 适用范围本验证方案适用于空气净化调节系统的再验证。3. 合格标准按下表进行判断: 洁净级别 项目10万级换气次数/h15静压差相邻不同洁净级别间5Pa,洁净区和非洁净区间10Pa。尘埃粒子(个/m3)0.53500000520000沉降菌数(个/皿)10温 度18-26湿 度45-654. 验证小组成员及职责4.1. 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长张龙利工程部部长组员张胜军工程部操作工组员谷建利质保处质量监控员组员鲁玲质检处质量检验员组员王林学质检处质量检验员组员张晓红工程部计量员4.2. 验证小组职责验证小组组长:负责验证方案起草、实施全过程的组织和验证报告。验证
5、小组组员:分别负责验证方案实施中安装确认部分、运行确认部分和性能确认部分的具体工作。4.3. 验证工作中各部门职责4.3.1. 验证小组:组织编写验证方案,领导协调验证项目的实施,对验证过程的技术、质量负责,参加验证方案的会签、终审和批准,参加验证报告的批准。4.3.2. 生产部:配合验证工作,按清洁规程对洁净区进行清洁,参加会签验证方案、验证报告。4.3.3. 质量保证部:负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全过程实施监控及取样。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。4.3.4. 质检处:负责验证过程
6、的测试及结果报告,起草有关的检验规程。4.3.5. 工程部:组织实施验证方案,确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正,保证验证设备的完好运行,收集验证资料、数据记录。4.3.6. 物流部:为验证过程提供物质支持。5. 验证内容5.1. 验证准备工作5.1.1. 验证用仪器仪表的确认将仪器、仪表的确认情况记录于附表2。5.1.2. 确认所需文件资料工程部确认所需资料及存放处见下表。资料名称存放处经验证领导小组批准的环境控制区平面布局图工程部送风平面图工程部回风平面图工程部排风除尘平面图工程部5.1.3. 空气处理流程图: 新风段初效过滤段预加热段表冷段风机段蒸汽加热段蒸汽加湿段中效过滤段消音段
7、送风段高效过滤器洁净区排风室外 臭氧消毒 5.2. HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力。运行确认的主要内容有:空调设备的测试、高效过滤器的风速测定、空调调试和空气平衡。5.2.1. 运行确认所需文件资料:资料名称编号存放处空调系统设备档案YSB0412工程部洁净空调系统操作规程CF-04-051-01工程部洁净室回风口清洁和滤料更换规程CF-04-057-01工程部洁净室高效过滤器更换规程CF-04-
8、058-01工程部初、中效过滤器清洗、更换规程CF-04-056-01工程部臭氧发生器消毒操作规程CF-04-066-01工程部5.2.2. 空调系统现状的检查:空调系统现状的检查主要包括。(1) 检查系统电气、水汽管路连接、自动控制是否完好。检查及评价结果见HVAC系统空调器检查记录(附表3)。(2) 检查通风管道有无破损、是否泄露。检查及评价结果见HVAC系统风管检查记录(附表4)。(3) 检查空调系统运行记录、日常检测记录、清洁记录是否完整、详实且与要求标准无偏差。检查及评价结果见HVAC系统记录确认(附表5)。5.2.3. 高效过滤器风速测定测试仪器:热温式风速仪测试方法:按热温式风速
9、仪使用操作规程进行检测可接受标准:出口处的平均风速应0.35m/s风速测定及评价结果见HVAC系统高效过滤器风速测定记录(附表6)。5.2.4. 系统平衡及测试。系统平衡及测试内容包括:风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试。5.2.4.1. 风量测试测试仪器:热温式风速仪。测试方法:按热温式风速仪使用操作规程测定送风口风速,再进行换算。5.2.4.2. 换气次数的计算根据换算的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法:(次)()()式中:N 换气次数(次/N), 房间各送风口的送风量A 房间面积H 房间高度可接受标准:15次h。将风量
10、测试结果及换气次数计算及评价结果见HVAC系统高效过滤器风速测定记录(附表6)。5.2.4.3. 房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。测试仪表:微压差计测定方法:目测可接受标准:(1)相邻不同级别房间的静压差绝对值应5Pa(0.5mmHg)(2)洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。(3)洁净室与室外的压差应10Pa(1mmHg)压差测定结果见洁净室压差监测记录(附表7)。根据测定结果调节空调系统,使各房间静压差符合设计标准要求。5.2.4.4. 房间温湿度的测定进行房间温湿度测定的目的是确
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 最新 aJK 空气净化 系统 验证 方案 DOC
限制150内