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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateG-12-2012设计和开发控制程序程序文件印刷有限公司www.XXXX.cnG-12-2012设计和开发控制程序版本:C/0受控号:引用标准: GB/T19001 idtISO9001:2008编制人/日期会审人/日期批准人/日期-修改标记修改方式修改内容文件更改申请单编号修改标记修改人/日期会审人/日期批准人/日期1. 目的对设计和开发过程进行控制,确保产品能满足
2、顾客的要求和期望及有关法律法规要求。2. 范围适用于公司新产品的设计和开发全过程,包括产品的初次生产,改版,颜色、材料、规格及其他工艺技术要求的改进等有必要进行设计和开发的活动。3. 职责3.1. 生技部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作,进行设计和开发的策划、制定设计和开发计划,确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改等。3.2. 经营部负责下达设计和开发任务。3.3. 管理者代表负责设计和开发的审批。3.4. 设计室负责印版、模版(刀)外协件的制作。3.5. 各车间在生技部的指导下负责新产品的加工试制和生产。3.6. 质管部负责参与设计和开发的验证。4. 工作程序4.1. 设计和
3、开发策划4.1.1. 设计和开发项目的来源a. 经营部与顾客签定新产品合同或相关协议。b. 根据顾客要求,需要进行新产品的打样、生产。c. 根据顾客要求,需要对老产品改版,或对颜色、材料、规格及其他工艺技术等与产品相关的要求进行定型工艺范围内的改进。d. 经营部根据市场调研和分析,需要进行新产品相关项目的设计和开发。4.1.2. 设计和开发策划的内容a. 确定设计和开发阶段。b. 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。c. 设计和开发的职责和权限、进度要求和配合单位。d. 工艺技术要求,包括特殊要求的分析和对策。e. 人员和资源的配备。f. 与有关单位和部门间的协作安排等。4.1.3
4、. 设计和开发策划过程a. 业务员在完成新产品合同评审后(若为非合同状态,则无须经过合同评审程序,但应提供相应的记录,如市场调研报告),将相关资料传递至生技部,即为下达设计和开发任务。b. 生技部在ERP系统中填写产品工艺单相关内容,并编制设计和开发计划单,报管理者代表批准。有外协件制作要求的,通知设计室。c. 设计室进行外协件制作准备,按要求在ERP系统中填写产品工艺单,在ERP系统中编制外协件采购计划单,经管理者代表批准后,实施外协件采购。d. 生技部根据具体要求开具生产通知单,明确完成期限等要求。将有关资料发至相应部门,开始实施。4.1.4. 设计和开发接口管理a. 公司内部之间的沟通和
5、协调,按内部沟通控制程序执行。b. 与外部的联系及信息传递由相应的接口部门负责。4.1.5. 设计和开发策划的输出文件将随着设计和开发的进展,可能发生要求的更改、情况的变化,因此在需要时,可适时予以修改或更新。4.2. 设计和开发输入4.2.1. 设计和开发输入应包括以下内容:a. 产品主要功能、性能、工艺要求,这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望。b. 适用的法律、法规、标准要求,对国家强制性标准应予明确。c. 以前类似设计提供的适用信息。d. 其他所必需的要求。4.2.2. 设计和开发的输入通常包括下列项目:a. 合同评审单b. 产品工艺单c. 设计和开发计划单d. 外协件采购计划单e.
6、 拼版图f. 油墨调配表g. 生产通知单h. 样品、样稿i. 其他资料4.2.3. 生技部对设计和开发输入进行评审,必要时,可组织有关部门和人员参加,对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,确保设计和开发的输入满足任务的要求。4.2.4. 设计和开发的输入形成文件并编制设计和开发输入清单,附各类相关的资料。4.3. 设计和开发输出4.3.1. 设计和开发人员根据设计和开发输入开展设计和开发工作,在各个不同的阶段或最终完成,应编制设计和开发输出文件。4.3.2. 设计和开发输出应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达。4.3.3. 设计和开发输出应:a. 满足设计和开发输入的各项要求。
7、b. 提供采购过程的输入信息,为生产过程提供产品特性和实现过程规范,以便通过采购和生产运作得到符合规定的产品,可包括指导生产、包装等活动的工艺文件或产品标准、采购清单等。c. 应包含或引用产品验收准则,用以后续的各个产品实现过程的输出是否符合产品设计要求。d. 根据产品特点,指出对产品正常使用至关重要的关键特性和对产品安全性有影响的安全特性,以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付、储存直至使用中,对这些“关键少数”实施重点控制。4.3.4. 设计和开发输出的内容包括:a. 产品工艺单b. 拼版图c. 油墨调配表d. 外协件验证单e. 临时工艺单f. 设计和开发评审报告g. 设计和开发验证报
8、告h. 设计和开发过程产生的必要的样品存档i. 其他必要的资料。4.3.5. 根据产品的具体情况,输出文件形式及数量将有所变化。由生技部填写设计和开发输出一览表。4.3.6. 设计和开发输出文件在发布前由生技部进行审核,必要时,可组织有关部门和人员参加,审核所有文件的完整性、准确性、适用性。4.3.7. 设计和开发输出文件在设计和开发验证报告经管理者代表批准后,作为产品正式生产的依据进行发布。4.4. 设计和开发的评审4.4.1. 设计和开发评审是对设计和开发成果的综合检查,是设计和开发质量控制的重要手段,目的是:a. 评价设计和开发结果满足要求的能力、内外部资源的适应性、满足总体设计要求的充
9、分性及达到设定目标的程度。b. 识别和预测设计和开发中的问题,分析问题的部位和原因,提出有关措施,完善设计和开发,以确保最终设计满足顾客的要求;4.4.2. 根据策划,应在适当阶段进行系统的、综合的设计和开发评审,由生技部组织,有关部门人员参加,包括与该设计和开发阶段有关的职能部门代表。4.4.3. 根据需要也可安排计划外的适当评审,但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。4.4.4. 评审时,参加评审的人员直接在设计和开发评审报告上签署意见并签名。4.4.5. 生技部负责人根据评审结果,编制设计和开发评审报告,对评审作出结论和审核,报管理者代表批准。4.4.6. 各相关部门根据需要采取
10、相应的改进措施,生技部负责跟踪记录措施的执行情况,填写在设计和开发评审报告的相应栏目内。4.5. 设计和开发验证4.5.1. 设计和开发验证是通过检查和提供证据,验证设计和开发的阶段输出是否满足阶段输入的所有要求。4.5.2. 对设计和开发形成的最终结果和重大的设计和开发更改必须进行验证,对某一阶段的设计和开发也可进行验证。4.5.3. 根据设计和开发计划的安排,质管部负责设计和开发验证。必要时,由质管部组织其他部门/人员进行共同验证,由参与验证的人员在相关记录上签名。4.5.4. 根据需要也可安排计划外的验证,由质管部负责组织实施,也可由其他部门提出。4.5.5. 顾客要求参加验证时,邀请顾
11、客参加。4.5.6. 设计和开发验证的内容主要包括:a. 设计和开发输出是否满足该阶段设计和开发输入的要求。b. 设计和开发文件是否规范、符合质量要求。c. 设计和开发结果是否准确、可靠并达到预期效果等。4.5.7. 可采用下列方法作为验证依据:a. 比对。b. 检验或试验。c. 变换方法进行计算。d. 模拟或试用。e. 与已证实的类似设计比较。f. 对照类似的产品进行评价。g. 其他合适的方法。4.5.8. 外协件的验证a. 外协件的验证依据外协件检验规范,适用于所有参与验证的部门和人员。b. 在外协件采购计划单经批准后,实施正式采购前,应对外协件相关图稿进行验证。设计室将验证结果填写在外协
12、件验证单相关栏目中,确认满足要求后,方可实施正式采购。c. 对于以往已经过验证,重新制作相同外协件的,可不进行采购前验证。但应在外协件验证单的相关栏目中说明可核查的以往验证的情况。d. 若外协件为模版(刀),设计室完成采购前验证,并实施采购后,将外协件验证单及时传递至使用部门。并跳过下列d.和e.,直接执行f.的规定。e. 印版外协件到货后,由设计室对供方提供的印版打样稿进行验证,确认是否满足设计和开发输入的要求。验证结果填写在外协件验证单的相关栏目中,由验证人签名后,将外协件验证单和印版打样稿传递至质管部,由质管部验证。f. 质管部验证后,将验证结果记录在外协件验证单中,由验证人签名。将外协
13、件验证单和印版打样稿传递至使用部门。g. 外协件上机前,由操作工按印版管理制度或模版管理制度规定,对外协件进行检查验证,是否符合使用要求,将上机前的验证结果记录在外协件验证单中,由验证人签名,并由车间负责人审核。h. 外协件经上机试用,由操作工对试用过程及使用符合性结果进行验证,在外协件验证单中记录验证结果,由验证人签名,并由车间负责人审核。i. 外协件上机前及上机验证完成后,将外协件验证单交质管部审核,并将验证结果通知设计室,设计室将结果记录在外协件进货记录中。j. 使用车间按印版管理制度或模版管理制度的规定对外协件进行管理。4.5.9. 产品颜色的验证a. 在印版上机验证的同时进行产品颜色
14、的设计和开发及验证。b. 生技部技术主管根据设计输入,主持产品颜色的设计和开发,印刷车间配合。c. 产品颜色的设计和开发完成后,油墨的实际调配参数由生技部记录在油墨调配表中。d. 生技部主持产品颜色的验证,设计室、经营部业务人员共同参与。生技部负责作出验证结论,结果记录在油墨调配表的相应栏目中。e. 产品颜色的验证也可邀请顾客、业务员或其他部门/人员共同参加。4.5.10. 生技部负责编制设计和开发验证报告,记录验证结果及验证中发现的问题,并附原始验证记录(如外协件验证单、油墨调配表中产品颜色验证记录及样张等)。4.5.11. 相关部门根据设计和开发验证报告中提出的问题,采取相应的纠正预防措施
15、,包括对设计和开发进行修改,并予以记录。4.5.12. 生技部对设计和开发验证报告进行审核后,报管理者代表批准。4.5.13. 质管部对设计和开发中采取的纠正预防措施进行跟踪验证,将验证结果填写在相关记录中。4.6. 设计和开发确认4.6.1. 设计和开发确认的目的是证明产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。4.6.2. 根据产品特点,可以选择下述几种确认方式之一:a. 经验证满足要求的产品,由业务员联系交顾客试用或确认,请顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价。当顾客收样后答复确认、下达订单或签订合同即表示对本次设计和开发结果的确认。由顾客在设计和开发确认报告或样
16、张中签名确认,或由业务员在设计和开发确认报告中说明顾客确认情况,并签名。b. 如顾客放弃确认或无法请顾客确认的,由业务员征得顾客同意后,参考设计和开发验证报告及相关资料代表顾客确认,并签名。4.6.3. 确认应在批量产品生产之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的,应在可能的适用范围内最大限度地实现局部确认。4.6.4. 在下列情况下,必须进行设计和开发的局部或全部确认:a. 产品批量印刷前,必须完成产品颜色的确认。b. 当顾客对产品的某些工艺指标有确认或特殊要求的,必须在相应工序批量生产前完成确认。c. 当不能确定产品的某些工艺指标是否能完全符合产品的预期使用要求的,在相应工序批量
17、生产前,必须完成确认。4.6.5. 生技部负责编写设计和开发确认报告,对设计和开发确认予以记录。4.6.6. 设计和开发确认报告及相关资料为确认的结果,生技部对此结果进行分析,针对设计失效根据需要采取相应的跟踪和改进措施,并填写工作联系单传递给相关部门执行,以确保设计和开发的产品满足顾客预期的使用要求。4.7. 设计和开发更改的控制4.7.1. 设计和开发更改是指设计和开发输出批准发布后,在实施过程中所有的设计和开发变更。4.7.2. 设计和开发有下述原因时,应进行设计和开发更改:a. 发现了设计和开发错误。b. 投产制造有困难。c. 顾客或供方要求更改。d. 安全法规或其它要求已做更改。e.
18、 因采取纠正预防措施而需要进行更改。f. 因工艺创新或改进需要进行更改。g. 其他需要进行设计和开发更改的情况。4.7.3. 设计和开发更改应由生技部或组织有关部门进行适当的评审、验证和确认,充分分析论证:a. 更改部分对产品其它部分及整体功能、性能的影响。b. 更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。c. 更改对已交付产品的影响。4.7.4. 经评审,确定设计和开发更改合理可行后,由生技部编制设计和开发更改申请单,参与评审的有关人员签署评审意见,填写评审结论,报管理者代表审批后实施。4.8. 设计和开发工作完成后,生技部负责将所有设计和开发文件及相关记录进
19、行整理,存入产品工艺技术档案。4.9. 产品工艺技术档案一般包括产品设计和开发过程中所有相关实体资料及产品实样等。4.10. 产品工艺技术档案由设计室负责保存,执行文件控制程序和记录控制程序规定。4.11. 根据公司的产品特点,设计和开发一般应包含产品打样的全部或部分过程,在产品打样过程中,尽可能使用与正式生产相同的原料和工艺过程。4.12. 在适当情况下(如某一合同既是新产品又采用新工艺),“产品的设计和开发”可以与“产品实现的策划”共同或同步进行。相同的项目可以不必重复实施,二者之间可以互相引用相同项目的相关记录,但二者各自的记录必须按程序规定独立形成。5. 相关文件G-02-2012文件控制程序G-03-2012记录控制程序G-16-2012顾客财产控制程序6. 记录产品工艺单(ERP)油墨调配表(ERP)QR12-03设计和开发计划单QR12-04设计和开发输入清单QR12-05设计和开发输出一览表QR12-06设计和开发评审报告QR12-07外协件验证单QR12-08设计和开发验证报告QR12-09设计和开发确认报告QR12-10设计和开发更改申请单
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