最新ISO13485质量手册.doc
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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateISO13485质量手册ISO13485质量手册 医疗器械有限公司 第A/0版文件编号:QM01 质 量 手 册 依据:YY/T0287-2003 编 制: 审 核: 批 准: 2013-12-28发布 2013-12-28实施 XXXX医疗器械有限公司 发布 1 / 34 0 目录 章节号 名称 条款 0 目录 0.1 发布令 4.2.2 0.2 任命书 5.5.2
2、 0.3 公司简介 0.4 公司质量方针 质量目标 5.3 0.5 组织机构图 5.5.1 0.6 质量职能分配表 5.5.1 1.0 范围 1.0 2.0 执行的法律法规和引用标准表 2.0 3.0 术语和定义 3.0 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.1 4.2 文件要求 4.2 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 5.1 5.2 以顾客为关注的焦点 5.2 5.3 质量方针 5.3 5.4 策划 5.4 5.5 职责权限与沟通 5.5 5.6 管理评审 5.6 6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.1 6.2 人力资源 6.2 6.3 基础设施 6.3 6.4 工作环境 6.4
3、 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1 7.2 与顾客有关的过程 7.2 7.3 设计和开发 7.3 7.4 采购 7.4 7.5 生产和服务提供 7.5 2 / 34 0 目录 章节号 名称 条款 7.6 监视和测量装置的控制 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1 8.2 监视和测量 8.2 8.3 不合格品控制 8.3 8.4 数据分析 8.4 8.5 改进 8.5 附录1 程序文件目录 4.2.2 3 / 34 0.1 发布令 质量手册发布令 为了满足市场的需求和顾客的要求,适应市场的竞争,并使公司的质量管理与国际接轨,不断提高公司的质量管理水平,依据医疗器
4、械行业有关法规及YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求要求,依据标准要求,结合本公司产品特性,在管理者代表的组织下,通过对企业质量管理体系的策划和建立,编制了本质量手册(包括程序文件),现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件,具体阐述了企业质量方针和质量目标,描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。 自本质量手册发布实施之日起,要求全体员工认真学习,充分理解,正确执行公司的质量方针,严格按照“质量手册”的要求落实质量责任,开展质量管理活动,满足法律法规要求和顾客期望,达到顾客满意。 总经理: 201
5、3年12月28日 4 / 34 0.2 任命书 任 命 书 为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进,加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核,特任命 为本公司管 理者代表,全面负责质量管理体系的建立、实施,保持和改进。 总经理: 2013年12月28日 5 / 34 0.3 公司简介 公 司 简 介 质量兴企,追求卓越,是我们永恒的经营方针! 我公司位于历史文化名城XX市XX,风景秀丽,交通方便。创建于20XX年X月,现有员工XX人,各类专业技术人员XX人(其中:中级职称XX人),公司厂房面积22222XXm,其中控制面积XX m,化验室XXm,仓库XXm,附属公司房XXm。主要生产一
6、次性使用XXXXXX。现有生产设备XX台(套),检测设备仪器XX台(套),能有效地控制和检测现有产品质量,保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。 联系方法: 电话: 邮编: 总经理: 地址:XX市XX 6 / 34 0.4 公司质量方针 质量目标 质量方针 质量目标 质量方针 顾客满意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨 质量目标 顾客满意度测量85% 过程检验合格率95% 成品一次验收合格品率95%; 年度产品退货率1 总经理: 2013年12月28日 7 / 34 0.5 组织机构图 质量管理体系组织机构图 总经理 管理者代表 行销生采质 政售产购量 技部 部 部 部 术 部 技生仓
7、 术产库 部 部 8 / 34 0.6 质量职能分布表 质量管理体系职责分配表 为主要负责 为相关职责 责任部门 生产技术采购部 销售部 品质部 管理层 管理者代表 行政部 部 标准条款 4.1、质量管理体系 4.2.2、质量手册 4.2.3、文件控制 4.2.4、记录控制 5.1、管理承诺 5.2、以顾客为关注焦点 5.3、质量方针 5.4、策划 5.5、职责、权限与沟通 5.6、管理评审 6.1、资源管理 6.2、人力资源 6.3、基础设施 6.4、工作环境 7.1、产品实现的策划 7.2、与顾客有关的过程 7.3、设计开发 7.4、采购 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.3标识和可
8、追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6、监视和测量装置的控制 8.1、总则 8.2.1、顾客反馈 8.2.2、内部审核 8.2.3、过程的监视和测量 8.2.4、产品的监视和测量 8.3、不合格品控制 8.4、数据分析 8.5、改进 9 / 34 1.2.3 范围引用标准、术语和定义 1 范围 1.1 总则 1.1.1 本质量手册依据ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求、国家有关的法规要求,结合本公司实际情况编写。 1.1.2 本质量手册是向顾客及有关方面证实本公司有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品。 1.1.3 通过质量管理体系的有效
9、运行,包括对体系改进和保证顾客与适用的法律法规要求从而达到顾客满意。 1.2 应用 1.2.1 本质量手册适用于本公司康复医疗设备的设计、生产、销售的全过程管理,也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核 1.2.2 删减或不适用条款和理由: 序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 1 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 公司产品特点 2 7.5.2.1总要求 根据公司的实际情况 3 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 公司产品特点 4 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 公司产品特点 5 8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医
10、疗器械的专用要求 公司产品特点 2 引用标准 2.1 质量管理体系标准 2.1.1 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求 2.1.2 ISO9000:2008 质量管理体系,基础和术语 2.2 国家、行业有关质量的法律、法规 10 / 34 1.2.3 范围引用标准、术语和定义 2.3 产品标准 2.4 上述标准、法规等均为4.2.3文件控制的内容,为确保有效性,公司有关部门应负责跟踪其修订状况,及时获得有效版本 3 术语和定义 本手册采用ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求的术语和定义。 11 /
11、 34 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 本公司按ISO13485:2003标准建立了质量管理体系,在管理者代表的领导下,将其形成文件实施,保持和改进,为实施质量管理体系,公司应: 识别质量管理体系及整个应用所需的过程,并明确这个过程是按标准的质量管理体系的四大过程:管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进建立而成; 确定这些过程的顺序和它们之间的相互关系(见附录2质量管理体系过程图); 为了确保这些过程有效运行和控制,本公司编制了质量手册、程序文件(清单见附录1)、作业指导书及表单等质量管理体系文件,并采用相关的外来标准、规范和文件等,作为确保这些过程有效进行和控制的
12、准则和方法; 确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和监控; 通过过程的监视和测量的实施,测量、控制和分析质量管理体系各过程; 采取必要的措施以达到预期的结果和维持质量管理体系的有效性。 4.1.2 本公司影响到产品符合性的外包过程,按采购控制程序进行控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 行政部负责组织建立公司的管理文件以形成公司的文件体系,公司质量管理体系文件包括: 质量手册,包括质量方针、质量目标; 标准要求的形成文件的程序; 为确保各过程有效策划、运行和控制所需的程序、作业文件、管理规定、管理制度等; 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而采用的质量记录; 国家或地区
13、法规规定的其他文件要求; 对每一类型或型号的产品建立和保持文档目录,包括规定产品规范和质量管理体系 12 / 34 4.0 质量管理体系 要求的文件,这些文件应规定完整的生产过程、服务过程。 4.2.2 质量手册 行政部负责组织编制并保持质量手册的适用性,手册包括: 质量方针和质量目标 公司组织机构描述 质量管理体系的范围,包括删减和不适用的细节及理由在1.2章节中进行了描述 质量管理体系的程序文件和其他相关文件的引用 对质量管理体系过程及相互作用的描述(见附录2质量管理体系过程图) f)本公司质量管理体系中使用的文件结构分为三层即 第一层质量手册(含质量方针和质量目标),它是公司质量管理体系
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