兽药GMP知识培训.doc
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1、兽药GMP知识培训一、 兽药GMP(1) 定义:英文:Good Manufacturing Practice for Drugs直译“优良药品的生产实践”,兽药行业称之为:兽药生产质量管理规范。(2) 内容:包括14方面 总则:主要讲述了兽药GMP的法规依据是兽药管理条例,同时明确了兽药GMP是兽药生产和质量管理的基本准则。 机构与人员:主要讲述了企业应建立生产和质量管理机构,规定了企业各级管理人员级生产操作人员和质量检验人员的素质、上岗资格与培训要求。 厂房与设施:主要讲述的企业的生产环境、厂区布局,一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验与生产设施的要求。 设备:主要讲述了必须具备与所生产相适
2、应的生产和检验设备,并规定设备管理和计量检定等方面的要求。 物料:对生产所需的原辅料、包装的质量与使用做了规定,同时对原辅料、包装材料与成品的储存等方面的要求做出明确的规定。 卫生:规定企业厂区、厂房、人员的卫生要求。 验证:规定厂房、设施、设备以与生产工艺需验证后方可投入生产。 文件:规定了企业应有的各类文件与起草、审查、批准、撤销印刷与管理的要求。 生产管理:规定了生产文件的规定和生产过程的控制和要求。 质量管理:规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以与质量故管理部门的各项主要职责。产品的销售与收回:讲述了各项相关销售与各项管理要求,重点是对售出的产品有可追溯性并与时收回有缺陷的产品。
3、投诉与不良反应报告:讲述了兽药生产企业应建立兽药不良反应监察报告制度,对兽药出现不良反应、质量问题与安全问题应与时收集并上报有关部门。自检:规定了兽药生产企业应制定自检工作和自检周期,并定期组织自检。附则:对兽药GMP涉与有关的专业术语和表格进行注释。(3)兽药GMP的管理核心:兽药GMP管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。有一项工作就必须有一项制度。有制度就必须去执行。有执行就必须要综合分析。有纪录就必须要综合分析。有综合分析就有提高。一切制度必须坚持执行,自觉遵守,持之以恒。二、 生产过程的管理:生产管理系统的运作是以生产过程的有效受控为手段,从根本上保证质量,生产过程实际上包含了两个
4、过程:(1) 物料的加工过程,即原辅料加工成品入库的过程(2) 文件的传递过程,即从生产指令开始,下发各种批生产文件,完成各种批生产记录,最后逐级上报汇总,这两个过程是相互交织完成的,并不是独立的,而是一直伴随着加工的过程。它是通过对文件传递过程控制来实现对物流传递过程的控制,其中控制生产过程的主要是各级员工。(一)、生产指令的下达: (1)一批兽药生产起始于生产指令的正式下达,生产指令正式下达是由生产管理部以书面的形式下达。生产指令是告诉人们应做什么?应该才能做好?(2)内容:包括品名、规格、批号、批量、操作要求等。(3)下达:生产部下达生产指令后,由车间主任接受指令,并对指令中的数量和内容
5、进行确认,然后分发到各工段,再由相应的班组接受,由班组传达指令中的内容。它是通过这样一个指令的传递过程,使每个与该批生产相关的生产人员知道自己的任务。 生产指令应提前三天下达,生产指令的下达是生产过程中受控的第一步。(二)生产前的准备:(1)各工序应向仓库、车间中间库(暂存区)或上工序领取原辅料、半成品、包装材料等,做这些工作应有专人领取、QA复核、库管登帐、写出库记录、办理交接手续等。复核的主要内容有编号、名称、批号、数量等。 剧毒物料的领取应有相应的规定,剧毒物料保存制度是“双人双锁”管理,在领取的时候,要有领取人、批准人、第一负责人、第二负责人复核签字,剩余的配置好的溶液要经过处理后才能
6、倒入下水道。(2)对有些影响制剂的原辅料,在质量、批号有所改变时,应进行产前小试,凭小样合格报告后,经相关部门批准方可投入生产,以免造成质量事故。(3) 生产操作前,操作人员对生产工艺卫生、设备状况、管理文件进行检查,记录检查结果。检查主要内容为:生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域的清洁卫生要求。上一班是否进行过清场,清场者、检查者是否签字,合格后并由QA人员发放“清场合格证”,否则不得进入下一步生产。对设备状况进行检查,是否挂上“合格” “检修” “停用”标志牌,所有的工具、容器,设备是否按SOP进行清洁,是否符合标准。对生产所用的计量容器、度量衡器以与测量仪器仪表是否进行校正。检查与生
7、产想适应的相关文件、记录是否准备齐全、准确。检查所用的原辅料、半成品进行核对,核对准确后方可使用。(三)生产过程的工艺管理:(1)所用的岗位操作必须严格按工艺规程、岗位操作法或SOP的规定执行不得擅自改动。(2)无菌产品的药液从配制到灭菌的时间间隔要有明确的规定。如大容量最终灭菌注射液,一般规定从配制到灌装4h内完成,最终灭菌小容量注射剂从配制、罐封、灭菌的过程在24h内完成。(3)直接接触无菌药品的包装材料,从清洗、干燥、灭菌应有时间限制。如安瓶在灭菌后储存时间不超过2天,如超过2天需要重新清洗、干燥灭菌。(4)生产中的称量、投料必须由两个人监控来完成,操作者和复核着都应按实际称量数据进行记
8、录,并签上全名。(5)各工序生产的半成品应按工艺规程规定的半成品质量标准,作为上下工序生产交接验收的依据。不合格的产品不能进入下一道工序。(6)QA人员应按照工艺规程和质量控制要点进行工艺查证,并做好记录。(7)每一批药生产中所用的容器,转移容器均应有标识,每一个小的单元如车间所说的盘里应有标签,每一批药应有一个明显的大标识,标签内容包括品名、规格、批号,大的标识应注明“合格品” “不合格品” “待检”等标识。如车间的不合格品的“金牌止痢”每个单元盘中都有小的标签,单整批产品没有大的标签和“不合格”标识。(8)生产中发生质量事故是均应按指定的事故管理和质量事故处理程序的有关规定进行处理、报告,
9、并做好相应的记录。(四)包装管理: (1)包装操作的前提条件,对合格品进行包装,下达包装指令。 (2)包装前的准备工作:接到生产指令后,应核对包装物的品名、规格、数量、包装要求。同时调整打印机,检查批号和有效期是否正确,位置是否合适。如:2005.11.12生产的0511012批的金牌止痢,我们12号进行包装,这就需要我们对所;领取的包材进行复核,就必须核对品名、规格、数量等,然后对打印机的批号和有效期进行核对,看批号是否是0511012有效期是否是2007.11等,位置是否与盒子上面的相对应,再看看指令里面包装要求是什么?如机贴的标签在装托的时候,标签上字朝上装,手贴标签的在装托的时候要色点
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