医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证方案.docx
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1、HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案文件编号: 受控状态: 编制/日期:审核/日期: 批准/日期:一、目的:根据ISO11135-1:2007标准医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器(CE标准)和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证,以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。二、验证准备:(一)、验证小组组成姓 名验证成员职 责备 注组 长负责批准验证灭菌验证方案和报告组 员负责灭菌验证的全面组织和协调组 员负责设备维护组 员负责灭菌验证的实施组 员负责灭菌验证的实施组 员负责灭菌验证相关化验组 员负责灭菌验证相关电器维护(二) 、确认时间: (三)、确认依据
2、:a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care productsEthylene oxidePart 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devicesb、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposesEthylene oxide sterilizers Requirements and test methodsc、GB18281.2-20
3、00医疗保健产品灭菌、化学指示物;d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;e、ISO11607最终灭菌医疗器械包装;(四)、 产品确认:1.名称:一次性使用无菌注射器36箱:一次性使用无菌注射器主要配置:外套、芯杆、胶塞、注射针。一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋,中包装为纸箱,大包装为瓦楞纸箱。一次性使用输液器38箱:一次性使用输液器主要配置:护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射针。一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋,中包装为PE袋加孔或纸箱,大包装为瓦楞纸箱。一次性使用尿袋36箱一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成
4、,袋体为软PVC膜。一次性使用尿袋单包为纸塑包装,中包为PE袋加孔或纸箱,大包装为瓦楞纸箱2.产品适合EO灭菌: 1)一次性使用无菌注射器产品设计方面a.公司内部自检,产品经EO灭菌后,物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后,物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。2)一次性使用输液器产品设计方面a.公司内部自检,产品经EO灭菌后,物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后,物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。3)一次性使用尿袋产品设计方面a.公司内部自检,产
5、品经EO灭菌后,物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后,物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。(五)、包装确认1) 包装材料描述 注射器大包装为瓦楞纸箱,规格:690mm380 mm325 mm;中包装为纸箱, 规格:360mmX 370mX 150mm;单包装为纸塑包装袋,注射器装入一个包装袋封口。一个大包装含4个中包装,一个中包装含400个单包装。大包装为灭菌时包装,灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。灭菌难点为:注射器:注射针针座与外套连接处。输液器大包装为瓦楞纸箱,规格:660mm*380 mm*325 mm;中包
6、装为PE袋, 规格:270mmX 450m 单包装为纸塑包装袋,输液器装入一个包装袋封口。一个大包装含20中包装,一个中包装含30 个单包装。大包装为灭菌时包装,灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。灭菌难点为:输液器:滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。一次性尿袋的大包装为瓦楞纸箱,规格为690mm*380mm*325mm中包装为PE袋,规格为270mm X 380mm一个大包装装20个中包,一个中包内装10个单包。大包装为灭菌时包装,灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。灭菌难点为:尿袋管路内部及袋体内部。(2)、包装灭菌后性能a) 包装材料适合EO灭菌单包装的一面为高分子材
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