药品经营许可零售办事指南.docx
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1、药品经营许可(零售)办事指南一、什么是申请人承诺制?“申请人承诺制”是指信用良好申请人对照许可机关公示许可条件,经自查符合条件要求且书面承诺按许可条件和标准建设,符合许可条件后方开展相关生产经营活动,并自愿依法承担相应法律责任,许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定一种深化“放管服”改革措施。许可发证后,由后续监管部门在规定时间内对照自查表内容完成跟踪检查,并根据检查结果依法处理。“申请人承诺制”改革主要特点:一是将事前部门监督改为申请人自建自查,有助于落实申请人主体责任,强化申请人自我管理约束;二是将事前现场核查改为事后跟踪检查,既简政提速增效,又强化事中事后监管;三是将许可和申请人信用挂
2、钩,有利于推进社会信用建设。二、“申请人承诺制”适用范围(一)以下事项适用“申请人承诺制”:食品生产许可证延续、变更(新增食品类别、新增生产场所除外);主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100以下(含100)餐饮服务经营者、单位食堂食品经营许可证新办限定经营项目为:热食类食品制售、糕点类食品制售(不含裱花蛋糕)、自制饮品制售(不含自酿酒);食品经营许可证延续、变更;医疗器械经营许可证(门店)延续(适用于2015年10月15日后取得医疗器械经营许可证门店)、登记事项变更;药品经营许可证(零售连锁门店)换发。(二)以下守信者适用申请人承诺制:申请人信用良好,具有以下情形之一,不符合申请人承诺
3、制申办资质条件:因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚(中华人民共和国食品安全法第一百三十五条第二款规定:因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员);2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证相关生产经营者及其法定代表人、直接负责主管人员和其他责任人员;3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证监督管理部门撤销相关许可;4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上(含罚款)行政处罚;5.近一年日常检查结果为“不符合”(新办不
4、适用);6.其他失信情形。三、“申请人承诺制”需承诺内容本企业(或单位、个人)从事食品生产经营药品经营医疗器械经营,经自查:(生产/经营)条件未发生变化符合自查表中列举(生产/经营)许可条件承诺不符合条件前,不开展(生产/经营)活动。对不履行承诺所引发后果,愿意承担以下法律责任,接受食品药品监管部门依法处理。(一)不属主观故意,责令限期整改。准予一次整改机会,整改时限20个工作日。(二)属主观故意或者限期整改后复核仍未达到承诺条件,应作以下处理:1.撤销相关许可,3年内不受理违约者许可申请。2.对违约失信行为进行曝光,在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者失信情形。3.涉及其他
5、违法行为,移交稽查部门依法处理。四“申请人承诺制”违约处理1.撤销相关许可,3年内不受理违约者许可申请。2.对违约失信行为进行曝光,在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者失信情形。3.涉及其他违法行为,移交稽查部门依法处理。五、药品经营许可(零售)办理流程图申请人结合所办理事项、自身信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件,申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一般程序办理。六、药品经营许可(零售)对象药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)七、药品经营许可(零售)受理机关企业所在地县级食品药品监管部门八、药品经营许可(零售)应提交书面材料:(一)药品经营许可筹建1.药
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