申请办理单采血浆站设置许可须知.docx
《申请办理单采血浆站设置许可须知.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《申请办理单采血浆站设置许可须知.docx(9页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、申请办理单采血浆站设置许可须知 一、依据:血液制品管理条例第七条:申请设置单采血浆站,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立派出机关卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证,并报国务院卫生行政部门备案。二、受理范围:血液制品生产单位在广西境内设置单采血浆站。三、核准条件:(一) 符合单采血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及单采血浆站基本标准要求条件;(二) 具有和所采集原料血浆相适应卫生专业技术人员;(三) 具有和所采集原料血浆相适应场
2、所及卫生环境;(四) 具有识别供血浆者身份识别系统;(五) 具有和所采集原料血浆相适应单采血浆机械及其他设施;(六)具有对采集原料血浆进行质量检验技术人员以及必要仪器设备。(七)符合国家生物安全管理相关规定。四、程序: 卫生厅负责人审批,作出予以同意或不予同意决定(限4个工作日)申请材料齐全,符合法定形式卫生厅行政审批办公室审查 (限10个工作日)承办人现场审查,提出审查意见(限7个工作日。30个工作日内组织完成专家评审,评审的时间不计入时限)办公室负责人审核,并签署上报审核意见 (限3个工作日)申请材料不齐全、不符合法定形式作出不予受理决定,并告知向有关单位申请卫生厅行政审批办公室制作决定文
3、件 (限2个工作日,不计算在承诺办结时限内)服务窗口通知申请人领取决定文件 (限1个工作日,不计算在承诺办结时限内)申请人提出申请不属于本厅职权范围的一次性告知申请人补正的全部内容服务窗口对申请当场审查作出处理五、需提交材料:(一)设置申请1、设置单采血浆站申请书;2、申请设置单采血浆站血液制品生产单位有关情况说明、药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书以及法人登记证书复印件;3、拟设单采血浆站可行性研究报告;4、总投资额及资金来源和近半年验资证明(可由银行、会计事务所等有关部门出具);5、拟设单采血浆站法定代表人及其主要负责人身份证明文件和专业履历;6、单采血浆站从业人员名单及资
4、格证书(验原件收复印件);7、单采血浆站各项规章制度。(二)延续单采血浆许可证有效期:1、单采血浆许可证延续申请表;2、原单采血浆许可证;3、执业期间运行情况报告,包括原料血浆采集数量、定期自检情况等,同时提交取得单采血浆许可证后每半年自检报告;4、卫生行政部门监督检查意见及整改情况等;5、技术机构根据单采血浆站质量管理规范出具技术审查报告,并根据技术审查报告中提出改进、整改意见制作整改情况报告。(三)变更1、单采血浆许可证变更申请表;2、申请变更登记原因和理由有关文件、证件及其复印件一份;3、原单采血浆许可证。六、注意事项:(一)血液制品生产单位在申请设置单采血浆站之前,应先到自治区卫生厅咨
5、询拟设置单采血浆站是否符合广西单采血浆站设置规划,再进行单血浆站建设及准备相关材料。(二)所有申请材料应用标准纸张A4纸打印,不能涂改,逐页加盖申请单位公章,并按申请材料先后顺序排列用反尾夹夹好,放入资料袋后提交申请。(三)提交申请设置单采血浆站血液制品生产单位有关情况说明应包括以下内容:基本情况、采集血浆、调用血浆情况,是否存在违法行为、拟设单采血浆站法定代表人、主要负责人及责任人情况。(四)提交拟设单采血浆站可行性研究报告应包括以下内容:1、拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等;2、拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、无偿献血开展情况、适龄健康供
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 申请 办理 血浆 设置 许可 须知
限制150内