正确解读药品检验报告书.doc
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1、正确解读药品检验报告书药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格法定依据,也是药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚重要依据之一。然而,对同一份药品检验报告书,可能会因理解不同而得出假药或劣药两种不同结论。因此,正确解读药品检验报告书所反映药品质量信息,对判定假药、劣药,正确实施行政处罚具有相当重要作用。本文阐明了药品标准和检验结果之间关系,剖析了药品检验报告书各个项目实际内涵,并提出了“否定优先”原则,有助于基层药品监督和检验人员更准确地依据药品检验报告书对抽验药品做出正确判断。由于受版面等因素限制,一份药品检验报告书所反映药品质量信息是较为抽象,这就要求药品监督人员在实践中充分利用专业知识
2、,读懂、读透药品检验报告书中各项目内涵。符合标准也可能是假药药品监督人员要正确解读药品检验报告书,首先要清楚药品检验报告书法定依据药品质量标准由来。药品质量标准是根据药品在正常生产工艺及投料情况下,对该药品从整体上进行综合评定;是反映个体是否符合群体要求一个尺度。药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素影响,它不可能是完美,可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞,因此,对于药品非正常生产过程中一些人为因素,按照药品质量标准去检验,并不一定都能检验出来;也就是说,按照药品质量标准检验合格药品并不一定都合格,有可能是假药。例如,在中药制剂中加入化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外成分及对
3、检测任何项目有干扰成分,都有可能使检验结果呈现假相,导致假药被检验成合格药品。通过这种方式生产出来假药,披上检验合格“外衣”,往往更具迷惑性,对人民群众用药安全危害也更大。剖析检验项目内涵正确解读药品检验报告书,要熟悉药品检验报告书各检验项目实际内涵。不论是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材,药品检验内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项,但由于每个药品品种检验内容不尽相同,各个项目中包含子项目也会有所不同。不论检验项目多少,只要其中有一项不合格,对该批药品总结论即应为不合格。因此,根据药品检验报告书判定不合格药品是假药还是劣药,不仅要看药品检验总结论,而且要分析各个检验项目不合格
4、原因,考察合格项目是否是药品质量真实体现,而后,综合分析各检验项目,依据药品管理法有关条款做出判定。性状:从理论上讲,性状包含了药品所有物理属性,如外观形状、颜色、气味、溶解性以及物理常数(熔点、比旋度、相对密度、吸收系数)等,但是,就目前执行药品标准来看,除原料药需在性状项下测定个别物理常数外,化学药制剂性状一般描述是药品外观形状及颜色、气味等特征。因此,药品性状项不合格就有假药或劣药两种可能。因以下原因导致性状不合格药品应为劣药:1.生产工艺或流程不合理;2.添加着色剂、防腐剂、香料及辅料等未经批准或不恰当、不适宜;3.由于运输、储存不当造成药品性状发生改变;4.中药饮片由于采收时间不适宜
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