最新PCR实验室标准操作规程SOP.doc
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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-datePCR实验室标准操作规程SOPPCR实验室标准操作规程SOP目 录申报文件一、 临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 二、 医疗机构执业许可证复印件三、 拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析四、 拟设基因扩增检验实验室的设置平面图五、 实验室主要负责人简历表六、 实验室工作人员一览表七、 主要仪器设备表八、
2、 拟开展的临床基因诊断项目九、 几点说明 质量手册一、 管理性程序:程序文件的管理和维护 1PCR实验室管理制度 2生物安全准则 4实验室生物防护措施 7实验室传染性废弃物管理制度 9PCR实验室的人员配置及管理制度 12PCR实验室的人员培训计划及措施 14PCR实验记录管理制度 15惠安县医院PCR检验报告单保密制度 17检验结果的传送管理制度 19实验室的清洁制度 20化学试剂的管理程序 22实验室消耗品购买、验收和贮存程序 23新项目审批程序 25仪器设备的管理制度 26仪器设备的使用制度 28仪器设备的标准操作制度 29仪器设备的维护保养程序和制度 31仪器设备的校准制度 34仪器设
3、备发生故障的应急处理制度 35PCR检测的标本管理制度 36二、 检测项目操作程序:标本、样本编号唯一性程序 38临床标本的采集、运送和接收程序 39临床标本的保存程序 41临床标本的处理(核酸纯化)程序 42核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 43消毒液的配制程序 45室内质量控制操作程序 46实验室室间质量评价的操作程序 49试剂的质检操作程序 50带滤塞吸头的质检操作程序 52人员流动程序 53抱怨处理程序 54应急处理程序 55生物污染废弃物处理标准操作程序 57乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 59沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 61结核菌DNA-荧光定量PCR测定 63三
4、、 仪器设备标准操作程序:GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 66Reactor4800加热仪标准操作程序 67FX 1200- B2型生物安全柜操作程序 68SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 70加样器的操作程序 71医用低温冷冻冰箱标准操作程序 73移动紫外灯操作程序 74四、 仪器设备维护保养程序GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 75Reactor4800器加热仪维护保养程序 76FX 1200- B2型生物安全柜维护保养程序 77SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 78医用低温冷冻冰箱保养程序 79X
5、W-80A型旋涡混合器的保养程序 80移动紫外灯维护保养程序 81五、 仪器设备校准程序:GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 82Reactor4800器加热仪校准程序 83FX 1200- B2型生物安全柜校准操作程序 84加样器的校准程序 85SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 87温湿度表的校准程序 88六、 附相关图表附表001 送检标本接收记录表附表002 送检标本拒收记录表附表003 标本超低温保存及处置记录表附表004 室内质量控制登记表附表005 试剂验收记录表附表006 试剂质检记录表附表007 紫外灯强度监测表附表008 消耗品验收记录表
6、附表009 消耗品质检记录表附表010 冰箱温度记录表附表011 PCR日常工作核查表附表012 PCR检验结果记录本附表013 移动紫外灯消毒记录表附表014 实验室清洁消毒记录表附表015 实验室紫外灯消毒记录表附表016 垃圾处理记录表附表017 应急处理记录表附表018 PCR室间质量控制登记表附表019 PCR室内质量控制失控及纠正措施记录表附表020 PCR实验室人员培训计划及培训表附表021 仪器故障处理登记表附表022 抱怨记录表附表023 仪器设备维护记录表附表024 实验室工作人员一览表七、 附相关复印件:厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件;药品生产企业许可
7、证、药品GMP证书复印件;乙肝病毒核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒新药证书复印件;沙眼衣原体核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒新药证书复印件;结核杆菌核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒新药证书复印件;乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件;沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件;结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件;检验结果报告样单复印件;临床基因扩增实验室技术人员培训证书复印件;临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一、 基因扩增检验实验室基本情况(一) 实验室所属法人单位名称:_地址:_邮编:_法定代表人:_实验室负责人:_联系人:_email
8、:_电话:_传真:_(二) 实验室总人数:_名(其中初级职称人数人员_名,占_;中级职称人数人员_名,占_。)二、 提供资料状况:(一)医疗机构执业许可证复印件;(二)拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的要求情况以及实验室运行的预测分析;(三)拟设基因扩增检验实验室的设置平面图;(四)实验室主要负责人简历表;(五)实验室工作人员一览表;(六)主要仪器设备表;(七)拟开展的临床基因诊断项目;(八)实验室相关程序文件和标准操作程序(SOP);(九)检验报告单 份;(十)其它相关质量文件名称或证明材料。三、希望验收时间为2005年 月 日至2005年 月 日。四、声明
9、:本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收,并愿承担以下义务:(1) 遵守临床基因扩增实验室管理暂行办法和临床基因诊断实验室工作规范及有关规定;(2) 不论能否获准验收,预付验收阶段所需的全部费用。 申请单位法定负责人(签名): 申请单位(盖章) 年 月 日拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析_惠安县医院PCR实验室平面布置图 比例:1cm :1.75m附表1实验室重要负责人简历表姓名 性别女出生年月1965年 1月年龄41学历学位中专职务职称检验师所学专业西医毕业院校泉州卫校毕业时间1988年7月工作简历: 88年8月至
10、今在惠安县医院检验科工作.主要著作及成果附表2实验室工作人员一览表序 号12姓 名 性 别女女年 龄4129学 历学 位中专大专职 务职 称检验师检验师所学专业西医临床医学毕业时间1988年7月2000年7月从事本专业时间18年5年培训合格证书号FJCCL-P-151200200251附表3主要仪器设备一览序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买时间备注存放地点负责人1低温冷冻贮存箱-40oC ZKU-L2001中科生命科技股份有限公司PCR1.2区2紫外线消毒车豪华型2福州市医疗器械厂PCR.2.3区3旋涡混合器XW-80A1上海医大仪器厂PCR2区4微量加样器2-20ul1芬兰雷勃分
11、析仪器有限公司PCR2区5微量加样器20-200ul1芬兰雷勃分析仪器有限公司PCR2区6台式高速离心机SpanStar24181厦门安普利生物工程有限公司PCR2区7生物安全柜FX1200-B21上海瑞仰净化装备有限公司PCR2区8微量加样器0.5-10ul1芬兰雷勃分析仪器有限公司PCR2区9微量加样器5-50ul1芬兰雷勃分析仪器有限公司PCR2区10微量加样器20-200ul1芬兰雷勃分析仪器有限公司PCR2区11微量加热器Reactor48001厦门安普利生物工程有限公司PCR2区12实时跟踪荧光PCR仪GeneLight98001厦门安普利生物工程有限公司PCR3区附表4拟开展的临
12、床基因扩增检验项目项 目方 法备 注HBV-DNA检测荧光PCR法试剂由安普利生物工程有限公司提供CT-DNA检测荧光PCR法试剂由安普利生物工程有限公司提供TB-DNA检测荧光PCR法试剂由安普利生物工程有限公司提供几点说明1. 惠安县医院临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成:1.1管理性程序;1.2仪器设备标准操作程序;1.3仪器设备校准程序;1.4仪器设备维修保养程序;1.5检测项目操作程序;1.6相关图表;1.7相关复印件2.现有文件编号为临时编号,待科质量体系完成时,将使用与科质量体系要求一致的统一编码取代;3.文件管理:3.1现有的文件由PCR实验室主任负责管理;3.2实验
13、室主任保存全套文件一份3.3各工作区保存该区使用的文件,以方便工作人员随时使用;4.文件的有效期;4.1文件的有效性:文件自科主任签字后即为现行有效文件;4.2本文件为试运行文件,通过实际工作的检验、修改完善后将形成正式的质量体系文件。4.3正式的第一版质量体系文件将作为科质量体系文件的一部分出现;4.4试运行文件的修订时间不得超过一年。5.文件的修改:5.1作为试运行文件,允许以眉批的方式进行细小的修改;5.2文件修改最重要的是要维持各工作区文件的现行有效及其与“保存文件”的一致性;6.科质量体系完成时,文件的管理、修改严格按质量体系文件管理要求进行。重要参考资料:1. 临床基因扩增检验实验
14、室管理暂行办法。2. 临床基因扩增检验实验室基本设置标准。3. 临床基因扩增检验实验室工作规范。4. 临床基因扩增检验实验室技术人员培训班资料汇编,卫生部临床检验中心。5. 临床检验及实验室设备。-程序文件的管理和维护1 目的:程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件。本部分确立程序文件的制定、控制和修改的程序,借此保持程序文件的持续适用性和现行有效性。2 职责:程序文件由科主任批准和颁布实施,并负责解释。程序文件由基因扩增室负责人主持编写、修订、审核并保持其现行有效性。3 编制:程序文件由基因扩增室负责人主持编写,编写中充分与工作人员讨论,编写成文并校准后交科主任。4 发放:程序文件由
15、科主任批准发放。发放和回收要登记签字,收回的旧版程序文件应登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的使用版本。5 持有者责任:程序文件属内部文件,由基因扩增实验室负责人保管,不得擅自修改、涂抹,不得遗失、外借和翻印。若意外丢失,应及时报告科主任,并作书面检查,经核实后方可补发。实验室工作人员要认真学习程序文件、了解内容、熟悉其中各项规定,并严格执行。程序文件执行情况纳入实验室目标管理,定期考核,与奖惩挂钩。持有者调离时,要收回该程序文件。6 内容:程序文件包括版次、批准页、修改页、程序文件的管理和修改、程序文件目录等。7 适用范围:临床标本核酸扩增。8 修改:科室任何工作人员都可提出对程序文件的修
16、改建议,由基因扩增实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定。文件修改须经有关人员讨论。如果是小的修改,则可在修改页上进行。修改文件经科主任审核批准后填写程序文件修改页。如果文件须作重大修改或小的修改超过十项,基因扩增室负责人可进行改版。9 新版程序文件经科主任批准后起用,并收回旧版,发出新版,同时登记签字。回收的旧版文件应予以销毁。编写人审核人批准人起用日期 2005年 9月1日惠安县医院PCR实验室编号:HYJ-06日期:2005年 9月1日修订号:第1页,共 2 页临床基因扩增室管理制度一、目的规范PCR实验管理制度二、适用范围:PCR实验室的管理。三、 相关性文件:福建省临床基因扩增检
17、验实验室技术人员培训班培训教材四、操作步骤:1 基因扩增室分试剂准备、标本制备、基因扩增分析三个区,样品接受区独立于三区之外。各区实验物品应有明显的标示,严禁混用。2 实验室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的培训上岗证方能进行基因扩增检测工作。3 实验室工作人员必须严格按照核酸扩增实验操作程序进行。实验开始前必须先做好实验室内和工作台的清洁消毒,以及离心管、吸头等一次性用品的高压灭菌处理。4 工作人员应遵循单项走动的原则:PCR1区 PCR2区 PCR3区。进入每一个区前必须更换有该区相应的不同颜色的工作服和拖鞋。5 严格遵守室内质控,每批标本进行检测时都必须附上阴、阳性对照,必要时
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