医疗器械基础知识试卷(4页).doc
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1、-医疗器械基础知识试卷部门: 姓名: 分数: _一、 填空题(每空1.5分,共60分)1.医疗器械是指( )或者( )使用于人体的仪器、( )、( )或者其他物品,包括所需的( )。2. 医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为( )、( )和( )。3. 医疗器械根据结构特征的不同,分为( )和( )。根据是否接触人体,分为( )和( )。4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与( )的医疗器械一致。5. 以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于( )。6. 可被人体吸收的医疗器械,按照( )医疗器械管理。
2、7.以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照( )医疗器械管理。8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。9. 医疗器械经营企业许可证有效期为( )年。10医疗器械注册证有效期为( )年。11. 医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作,随产品提供给用户,涵盖该产品( )的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。12. 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确,并与( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。13. 医疗器械的产品名称应当使用( ),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命
3、名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与( )的产品名称一致。14. 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械( ),经营第二类医疗器械实行( ),经营第三类医疗器械实行( )。15. 根据医疗器械注册管理办法规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。16.医疗器械 注册证编号的编排方式为:( )。17.第一类医疗器械备案凭证编号的编
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