医疗器械行业政策统计(8页).doc
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1、-医疗器械行业政策统计-第 8 页医疗器械行业政策统计2013年中国出台的医疗器械政策较少,但对部分政策有修订,对市场产生一定的影响。同时,包括2013年以前的行业政策的后续效应,以及新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策,也对医疗器械行业带来相应的影响。 1对医疗器械监督管理条例进行修订,重点呈现三大变化现行的医疗器械监督管理条例自2000年发布第一版后一直未修订,部分条款制定不合理,制约了医疗器械行业的发展。新版条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等。现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开,由于颁布时间早,许多事项没有涉及,导
2、致实施中存在诸多问题。条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利于创新。 2高值医用耗材集中采购工作规范实施后,价格效应在市场有体现 2012年底,原国家卫生部发布高值医用耗材集中采购工作规范,明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标,并提出与药品招标类似的推进带量采购、量价挂钩的购销模式的要求。 从全国来看,医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开,去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购
3、。最先实施的浙江省、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到15%和25%。 今年7月,国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时,再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管,严格控制单独收费品种,价格管控已箭在弦上。 3四部委医疗器械专项扶持政策 年初,工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划,主要是一些导向性的思路,着重于行业的长期发展,但至10月底仍然没有出台。 事实上,这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”,整个专项扶持资金为15亿元。其中,2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域,以实现产业链上下游协同发展
4、, 重点支持的三大领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。 被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”千万元级别以上的扶持资金。坊间从7月起就开始传闻说工信部将很快公布被纳入专项的企业名单,但直到11月初,名单仍未推出。4国务院关于促进健康服务业发展的若干意见对医疗器械行业的政策拉动 2013年10月14日,国务院发布了关于促进健康服务业发展的若干意见,意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化,支持到期专利药品仿制,支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。 5科技部医疗器械科技产业十二五专项规划(2011- 2015)行业的持
5、续推动 科技部于2011年11月公布了医疗器械科技产业十二五专项规划(2011-2015),目前对医疗器械产业的发展有着积极的推动作用。 该规划总目标是,到2015年,初步建立医疗器械研发创新链,医疗器械产业技术创新能力显着提升;突破一批共性关键技术和核心部件,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品,满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求;进一步完善科技创新和产业发展的政策环境,培育一批创新品牌,大幅提高产业竞争力,医疗器械科技产业发展实现快速跨越。 6新医改推动医疗器械市场需求放量 2009年新医改调集了各部委力量,方向明确、分工明
6、确,使得11配套政策较具操作性。同时,从出台的每个政策可以看出,每个政策对行业以及行业龙头而言都是利好,都是一次行业洗牌,有利于扶强汰劣。 新医改的总体目标是完善四大体系,即全面加强公共卫生服务体系建设、进一步完善医疗服务体系(农村三级医疗卫生服务网络、新型城市医疗卫生服务体系)、加快建设医疗保障体系(城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城乡医疗救助)和建立健全药品供应保障体系(国家基本药物制度),到2020年,建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。 在新医改的政策推动下,医疗器械市场需求得到进一步释放。 7政府招标采购政策调整为本土医疗器械发展带来潜机 2011年9月
7、,卫生部决定,在北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广东、重庆8省市开展医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作,集中采购的耗材有心脏介入类医用耗材,包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等,心脏起搏器、人工关节、膝关节等。这些医用耗材90%以上是进口品种。 今年6月,国家卫生计生委和工信部有关官员表示,国产医疗器械为今年国家扶持重点。要严格执行政府采购法,确保财政资金优先采购国产医疗设备。 据了解,自2008年开始,我国展开了全国性医疗器械产业调研,目前掌握了基本资料。国内医疗器械产业当前的特点是:小批量,但利润率高;产品有公共产品属性,属于政府买单范围;行业的高新技术产业特征明显,创新
8、速度非常快,获得政策极大关注。 “十二五”期间,我国将大力提升医疗器械的数字化、智能化、高精准12化和网络化,推动国产医疗器械发展。8食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见 CFDA今年10月8日出台的该意见文号为“食药监械监2013205号”,出台目的是为进一步加强医疗器械不良事件监测工作,完善不良事件监测体系,建立健全各级监测体系工作机制,全面推动监测制度建设,切实提高监测、评价和风险预警能力,有效保障公众用械安全。 力争通过3年左右时间,建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络,完善监测机制,落实监测责任,健全监测制度,规范监测工作,进一步扩大监测
9、覆盖面,探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点,使风险预警能力明显提升,形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。 工作重点是建立健全机构、完善三个机制、健全三项制度、实现三个覆盖。其中2013年-2014年为建设与完善阶段,2015年为深化与提高阶段。 9国家食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知 CFDA于9月16日发布的该通知,文号为“食药监办法201363号”,目的是进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为,强化质量安全监管。内容只有三条: 一是对于不含医用氧的小型医用吸氧器,继续按照第二类医疗器械进行审批。 二是对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的,纳入药品监管。持有氧批
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