《预防接种工作规范》(2012年修订稿)20121012.doc
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1、预防接种工作规范(2012修订稿)中华人民共和国卫生部二一二年目 录第一章 组织机构、人员及职责334第二章 疫苗使用管理9912第三章 冷链系统管理222025第四章 预防接种服务262430第五章 疑似预防接种异常反应的监测及处理373544第六章 接种率和免疫水平监测434151第七章 国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制494658第八章 实验室管理535063第九章 资料管理595670第十章 督导、考核与评价636075附件一 预防接种门诊建设参考标准676480附件二临时预防接种点的基本设置要求696682附件三 预防接种技术操作要点706783附件四 预防接种工作相关表格73
2、7086附件五 缩略语名词释义11294附件六 缩略语95第一章 组织机构、人员及职责1 组织机构1.1 疾病预防控制机构1.1.1 中国疾病预防控制中心设立免疫规划中心。1.1.2 县级及以上地方各级疾病预防控制机构设立负责免疫规划工作的业务所(科、室)。1.2 乡(镇、街道、社区)卫生院、卫生服务中心乡(镇、街道、社区)卫生院、卫生服务中心等依据其职责设立防保或公共卫生科室(以下称乡级防保组织)。1.3 预防接种单位1.3.1 承担预防接种工作任务的乡、村医疗卫生机构(村卫生所/室、社区卫生服务站,包括村定点预防接种和入户预防接种),由县(区、市、旗)级卫生行政部门指定,并明确其责任区域。
3、承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊(预防接种门诊建设参考标准见附件一)。1.3.2 预防接种单位应当具备的条件1.3.2.1 具有医疗机构执业许可证。1.3.2.2 具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。1.3.2.3 具有符合疫苗储存和运输管理规范规定的冷藏设施、设备和冷链管理制度。1.3.3 预防接种单位接受所在地县级疾病预防控制机构、乡级防保组织的技术指导,按照卫生行政部门的有关规定和本规范的要求,承担责任区域内的预防接种工作。1.3.4 依托医疗卫生机构的临时预防接种点的基本设置要求见附件二。2 人员2
4、.1 各级疾病预防控制机构、乡级防保组织根据其职责、任务,结合本地区的服务人口、服务面积和地理条件等因素,合理配置相应的专业技术人员。2.2 预防接种单位根据工作任务,合理安排工作人员。3 职责3.1 疾病预防控制机构3.1.1 中国疾病预防控制中心3.1.1.1 开展免疫规划策略研究,为制订国家免疫规划相关的法规、规章、政策提供依据。3.1.1.2 根据国家免疫规划,制订有关技术方案、标准等,为实施免疫规划提供技术支持。3.1.1.3 提出国家免疫规划项目实施方案和年度计划。3.1.1.4 负责全国疫苗使用和冷链系统建设与管理的技术指导。3.1.1.5 负责国家免疫规划疫苗针对传染病和预防接
5、种服务实施情况的监测、分析和评价。3.1.1.6 承担国家免疫规划疫苗针对传染病重大疫情的调查与处理。3.1.1.7 承担国家免疫规划疫苗针对传染病的实验室监测及技术指导。3.1.1.8 承担有关疫苗应用效果的观察与研究;负责疑似预防接种异常反应监测和评价;参与和指导与预防接种相关重大突发事件的处理。3.1.1.9 负责全国免疫规划信息化管理,制定免疫规划信息化管理标准和技术规范,承担国家级免疫规划信息化管理系统的管理、维护和技术支持。3.1.1.10 组织编写培训教材,负责全国预防接种师资和专业技术骨干培训。3.1.1.11 组织开展预防接种健康教育活动,制作健康教育材料,对有关机构和基层开
6、展的预防接种宣传教育活动提供技术指导。3.1.1.12 参与预防接种国际合作项目;收集、交流国内外预防接种和有关疫苗进展的信息。3.1.1.13 组织开展预防接种策略、疫苗及疫苗针对传染病流行病学、卫生经济学、实验室技术等方面的科学研究和新技术推广应用。3.1.2 省(自治区、直辖市,下同)级疾病预防控制机构3.1.2.1协助省级卫生行政部门制订实施国家免疫规划的具体方案;提出冷链装备更新和运转、预防接种补助、预防接种异常反应补偿、省级增加的国家免疫规划疫苗及注射器购置费和本级免疫规划工作经费等年度经费预算计划。3.1.2.2 根据国家免疫规划的要求,制订有关技术方案、管理制度和年度工作计划,
7、并在组织实施过程中提供技术指导,开展督导和评价。3.1.2.3 根据国家免疫规划和本地区疾病预防控制的需要,拟定本地区第一类疫苗和注射器需求计划,报省级卫生行政部门审核;负责第一类疫苗和注射器的分发及使用管理。3.1.2.4 根据免疫程序、疫苗使用指导原则,结合本地区传染病流行情况,协助省级卫生行政部门制定本地区的预防接种方案,指导疫苗使用管理工作。3.1.2.5 协助省级卫生行政部门制订冷链设备装备、更新和运转计划,指导本地区的冷链监测和管理。3.1.2.6 组织开展预防接种服务和常规免疫监测,并进行督导、评价和反馈。3.1.2.7 组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情监测、流行病学调查
8、分析、疫情处理和实验室监测。3.1.2.8 负责国家免疫规划疫苗的免疫成功率、人群免疫水平监测。3.1.2.9 承担或开展有关疫苗应用效果的观察与评价。3.1.2.10 开展疑似预防接种异常反应监测;组织对重大疑似预防接种异常反应的调查诊断,以及参与和指导其他与预防接种相关重大事件的处理。3.1.2.11 负责本地区免疫规划信息报告、业务管理及本级信息系统的维护,对收集的免疫规划信息进行分析、评价、报告和反馈。3.1.2.12 组织开展预防接种健康教育活动,制作健康教育材料,对有关机构和基层开展的预防接种健康教育提供技术指导。3.1.2.13 组织编写培训教材,对专业人员进行培训;开展学术活动
9、和信息交流,引进和推广先进技术。3.1.2.14 开展免疫规划相关的调查研究,总结经验,分析问题,并向同级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心报告。3.1.3 设区的市(地区、州、盟,下同)级疾病预防控制机构3.1.3.1 根据上级制定的免疫规划策略和技术规范,协助市级卫生行政部门制订免疫规划工作计划。提出本级免疫规划工作经费预算。3.1.3.2 协助市级卫生行政部门拟定冷链装备更新和运转计划,指导本地区的冷链监测和管理工作,负责本级冷链设备的维修和保养。3.1.3.3 制订本地区第一类疫苗和注射器需求、分发计划,进行疫苗和注射器分发和使用管理。3.1.3.4 指导常规免疫接种率报告和监测,开展
10、接种率分析和评价。3.1.3.5 指导预防接种服务和实施预防接种安全注射,做好督导和监测工作。3.1.3.6 组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情监测、流行病学调查、疫情处理、实验室监测,以及免疫成功率和人群免疫水平监测。3.1.3.7 开展疑似预防接种异常反应监测,组织对重大疑似预防接种异常反应调查诊断,指导和参与其他与预防接种活动相关突发事件的处理。3.1.3.8 负责本地区免疫规划信息报告、业务管理及本级信息系统的维护,对免疫规划信息进行分析、评价、报告和反馈。3.1.3.9 组织开展预防接种健康教育活动;对专业人员进行培训。3.1.3.10 开展免疫规划相关调查研究,总结经验,分析
11、问题,提出建议,并向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告。3.1.4 县级疾病预防控制机构3.1.4.1 根据上级制定的免疫规划策略和技术规范,协助卫生行政部门制订免疫规划工作计划。提出免疫规划工作经费预算。3.1.4.2 协助县级卫生行政部门开展预防接种单位和预防接种人员的资质认定。3.1.4.3 提出疫苗和注射器使用计划,做好疫苗和注射器储存、运输和使用管理。3.1.4.4 协助县级卫生行政部门提出冷链装备更新与运转计划,指导乡、村级冷链设备管理和温度监测工作。3.1.4.5 实施国家免疫规划和预防接种安全注射,开展常规免疫接种率监测,评价预防接种工作质量。执行上级卫生行政部门制定的
12、疫苗使用原则和实施方案,报告疫苗预防接种情况,对乡、村级进行技术指导。3.1.4.6 组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病疫情监测、流行病学调查分析、疫情处理、实验室诊断;完成上级交办的免疫成功率和人群免疫水平监测任务。3.1.4.7 开展疑似预防接种异常反应监测,组织对疑似预防接种异常反应调查诊断。3.1.4.8 负责辖区免疫规划信息报告、业务管理,对乡级防保组织、预防接种单位免疫规划信息报告实施质量控制,收集本辖区内的免疫规划信息,并进行分析、评价、报告和反馈。3.1.4.9 开展预防接种健康教育活动;对乡、村级专业人员进行技术培训;对儿童入托、入学查验预防接种证提供技术指导。3.1.4.1
13、0 收集和上报与预防接种有关的基础资料。3.1.4.11 定期向上级报告预防接种工作实施情况,并提出改进建议。3.2 乡级防保组织3.2.1 根据上级的要求,组织开展或实施预防接种工作,实施预防接种注射安全;对所辖的预防接种单位进行督导。3.2.2 制定和上报疫苗和注射器使用计划。3.2.3 建立疫苗和注射器领发登记,做好疫苗和注射器分发、储存和使用管理。3.2.4 开展冷链温度监测,指导预防接种单位使用和管理冷链设备。3.2.5 对疫苗预防接种情况、法定传染病和疑似预防接种异常反应进行报告。3.2.6协助开展国家免疫规划疫苗针对传染病疫情的流行病学调查和处理。3.2.7 负责免疫规划信息系统
14、的使用和管理。3.2.8 开展预防接种宣传教育活动和对预防接种人员进行培训。3.2.9 收集、汇总、报告与预防接种有关的基础资料。3.2.10 承担预防接种服务的乡级防保组织,应同时履行预防接种单位的职责。3.3 预防接种单位3.3.1 根据责任区域内预防接种的需要,按照各项技术规范要求,具体实施预防接种工作。3.3.2 制订上报第一类疫苗、注射器使用计划和第二类疫苗采购计划。做好疫苗和注射器储存和使用管理。3.3.3 按照规定为适龄儿童建立预防接种证、卡(簿)。对流动儿童定期开展摸底调查,发现漏证或漏种儿童及时给与补证和补种。3.3.4 定期上报疫苗接种情况。3.3.5 进行疑似预防接种异常
15、反应报告,对预防接种后的一般反应进行处理。3.3.6 发放健康教育资料,开展预防接种健康教育和有关咨询活动。3.3.7负责预防接种信息系统的日常维护和数据备份,确保系统和数据安全;未实现信息系统管理的预防接种单位,负责向乡级防保组织上报预防接种登记资料。3.3.8 收集和上报与预防接种有关的基础资料。第二章 疫苗使用管理1 疫苗分类疫苗流通和预防接种管理条例将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。1.1 第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划疫苗,省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,县级及以上人民政府或者其卫生行政部门组织开展的群体性预
16、防接种所使用的疫苗。1.2 第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2 免疫程序和使用规定2.1 国家免疫规划疫苗2.1.1 疫苗种类 现行国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。儿童常规接种的疫苗包括重组乙型肝炎(乙肝)疫苗()、皮内注射用卡介苗()、口服脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗()、吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风(百白破)联合疫苗()及吸附白喉-破伤风(白破)联合疫苗()、麻疹-风疹(麻风)联合减毒活疫苗()、麻疹-流行性腮腺炎-风疹(麻腮风)联合减毒活疫苗()、甲型肝炎(甲肝)疫苗()、流行性乙型脑炎(乙脑)疫苗()、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑
17、多糖疫苗,)和群脑膜炎球菌多糖疫苗(群流脑多糖疫苗,)。重点人群接种疫苗包括在重点地区对重点人群预防接种的双价肾综合征出血热灭活疫苗(出血热疫苗);发生炭疽和钩端螺旋体(钩体)病疫情时,对重点人群应急接种的皮上划痕人用炭疽活疫苗(炭疽疫苗)和钩体疫苗。2.1.2 免疫程序 预防接种对象、预防接种剂次、接种部位、预防接种途径和剂量详见表2-1;儿童免疫规划疫苗接种时间表见表2-2。预防接种技术操作要点见附件三。表2-1 疫 苗 免 疫 程 序疫 苗接 种 对 象月(年)龄接种剂次接 种 部 位接种途径接 种 剂 量(/剂)备 注重组乙肝疫苗0、1、6月龄3上臂三角肌肌内注射酵母疫苗:10g、5g
18、出生后24小时内接种第1剂,第1、2剂间隔28天卡介苗出生时1上臂三角肌中部略下处皮内注射0.1脊灰减毒活疫苗2、3、4月龄,4岁4口服糖丸1粒;液体苗?(?滴)第1、2剂,第2、3剂间隔均28天百白破疫苗3、4、5月龄,1824月龄4上臂外侧三角肌肌内注射0.5第1、2剂,第2、3剂间隔均28天白破疫苗6岁1上臂三角肌肌内注射0.5麻风疫苗(麻疹疫苗)8月龄1上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5麻腮风疫苗(麻腮疫苗、麻疹疫苗)1824月龄1上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5乙脑减毒活疫苗8月龄,2岁2上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5A群流脑多糖疫苗618月龄2上臂外侧三角肌附着处
19、皮下注射300.5第1、2剂间隔3个月群流脑多糖疫苗3岁,6岁2上臂外侧三角肌附着处皮下注射1000.52剂间隔3年;第1剂与A群流脑疫苗第2剂间隔12个月甲肝减毒活疫苗18月龄1上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5、1出血热疫苗(双价)1660周岁3上臂外侧三角肌肌内注射1接种第1剂后14天接种第2剂,第3剂在第1剂接种后6个月接种炭疽疫苗炭疽疫情发生时,病例或病畜间接接触者及疫点周围高危人群1上臂外侧三角肌附着处皮上划痕0.05(2滴)病例或病畜的直接接触者不能预防接种钩体疫苗流行地区可能接触疫水的760岁高危人群2上臂外侧三角肌附着处皮下注射成人第1剂0.5, 第2剂1.0713岁剂量减半
20、,必要时7岁以下儿童依据年龄、体重酌量注射,不超过成人剂量1/4接种第1剂后710天接种第2剂乙脑灭活疫苗8月龄(2剂),2岁,6岁4上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5第1、2剂间隔710天甲肝灭活疫苗18月龄,2430月龄2上臂三角肌附着处肌内注射0.52剂间隔6个月注:重组乙肝疫苗()用于新生儿母婴阻断的剂量为20剂。表2-2:儿童免疫规划疫苗接种时间表疫 苗出生时1月2月3月4月5月6月8月12月18月2岁3岁4岁5岁6岁重组乙肝疫苗123卡介苗1脊灰减毒活疫苗1234百白破疫苗1234白破疫苗1麻风疫苗(麻疹疫苗)1麻腮风疫苗(麻腮疫苗、麻疹疫苗)1乙脑减毒活疫苗12A群流脑多糖疫
21、苗11、2群流脑多糖疫苗12甲肝减毒活疫苗1乙脑灭活疫苗21、234甲肝灭活疫苗312注:1、A群流脑多糖疫苗:第1、2剂间隔3个月。2、乙脑灭活疫苗:与乙脑减毒活疫苗2选1;第1、2剂间隔710天。3、甲肝灭活疫苗:与甲肝减毒活疫苗2选1;18月龄接种第1剂,2430月龄接种第2剂。2.1.3 使用规定2.1.3.1 乙肝疫苗接种3剂,儿童于0、1、6月龄时各接种1剂,第1剂在出生后24小时内尽早接种。对已知母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿,提倡新生儿在接种首剂乙肝疫苗的同时,在不同部位接种100国际单位()乙肝免疫球蛋白。2.1.3.2 卡介苗接种1剂,儿童于出生时接种。2.1.3.3 脊
22、灰减毒活疫苗接种4剂,儿童于2、3、4月龄和4岁时各接种1剂。2.1.3.4 百白破疫苗接种4剂,儿童于3、4、5和1824月龄时各接种1剂。2.1.3.5 白破疫苗于6岁时接种1剂。2.1.3.6 含麻疹成分疫苗:包括麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗(麻腮疫苗,)、麻疹减毒活疫苗(麻疹疫苗,)。儿童于8月龄时接种1剂麻风疫苗,麻风疫苗不足部分使用麻疹疫苗;1824月龄时接种1剂麻腮风疫苗,麻腮风疫苗不足部分使用麻腮疫苗。2.1.3.7 流脑疫苗接种4剂,儿童于618月龄时接种2剂A群流脑多糖疫苗,第1、2剂间隔3个月;3、6岁时各接种1剂群流脑多糖疫苗。2.1.3.8
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