医疗器械经营许可申请表资料.doc
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1、医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本(万元)经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)经营场所和库房情况经营面积()库房面积()经营场所及库房条件简述经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)库房条件(包括环境控制、设施设备等)本企业承诺所提交全部资料真实有效,并承担一切法律
2、责任。同时,保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字) (企业盖章) 年 月 日填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定,制定本规范。第二条本规
3、范是医疗器械经营质量管理基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效质量控制措施,保障经营过程中产品质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械风险类别实行风险管理,并采取相应质量管理措施。第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章职责和制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立
4、履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度执行,并对质量管理制度执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集和医疗器械经营相关法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核;(五)负责不合格医疗器械确认,对不合格医疗器械处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件收集和报告;(九)负
5、责医疗器械召回管理;(十)组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训; (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行职责。第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:(一)质量管理机构或者质量管理人员职责;(二)质量管理规定;(三)采购、收货、验收规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);(四)供货者资格审核规定(包括供货者及产品合法性审核相关证明文件等);(五)库房贮存、出入库管理规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);(六)销售和售后服务规定(包括销售人员授权书、
6、购货者档案、销售记录等);(七)不合格医疗器械管理规定(包括销毁记录等);(八)医疗器械退、换货规定;(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);(十一)设施设备维护及验证和校准规定(包括设施设备相关记录和档案等);(十二)卫生和人员健康状况规定(包括员工健康档案等);(十三)质量管理培训及考核规定(包括培训记录等);(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应记录及档案等);从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、
7、质量管理制度执行情况考核规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期,不得少于5年。植入
8、类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 第三章人员和培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定资格要求,不得有相关法律法规禁止从业情形。第十一条企业应当具有和经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或
9、者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应当设置或者配备和经营范围和经营规模相适应,并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。(一)从事体外诊断试剂质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训人员。(三)从事角膜接
10、触镜、助听器等其他有特殊要求医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格人员。第十三条企业应当配备和经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十五条企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员,应当至少每年进行
11、一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求,不得从事相关工作。第四章设施和设备第十六条企业应当具有和经营范围和经营规模相适应经营场所和库房,经营场所和库房面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营场所。经营场所应当整洁、卫生。第十七条库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存要求,防止医疗器械混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求贮存设施、设备。第十八条有下列经营行为之一,企业可以不单独设立医疗器械库房:(一)单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品
12、种陈列需要;(二)连锁零售经营医疗器械;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存储;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备;(五)省级食品药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房情形。第十九条在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当和办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第二
13、十条库房条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响措施;(四)库房有可靠安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。第二十一条库房应当配备和经营范围和经营规模相适应设施设备,包括:(一)医疗器械和地面之间有效隔离设备,包括货架、托盘等;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;(三)符合安全用电要求照明设备;(四)包装物料存放场所;(五)有特殊要求医疗器械应配备相应设施设备。第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示要求。对有特殊温湿度贮存要求医疗器械,应
14、当配备有效调控及监测温湿度设备或者仪器。第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械,应当配备以下设施设备:(一)和其经营规模和经营品种相适应冷库;(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警设备;(三)能确保制冷设备正常运转设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);(四)企业应当根据相应运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备; (五)对有特殊温度要求医疗器械,应当配备符合其贮存要求设施设备。第二十四条医疗器械零售经营场所应当和其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:(一)配备陈列货架和柜台;(二)相关证照悬挂在醒目位置; (三)经营需要冷藏、冷冻医疗器械,应
15、当配备具有温度监测、显示冷柜;(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需工具、包装用品,拆零医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。第二十五条零售医疗器械陈列应当符合以下要求:(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二)医疗器械摆放应当整齐有序,避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;(四)医疗器械和非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由
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