艾滋病初筛实验室(53页).doc
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1、-艾滋病初筛实验室-第 页HIV抗体初筛实验室工作制度及SOP文件宁城县蒙医中医医院二O一二年八月目 录一、HIV初筛实验室工作制度1二、HIV初筛实验室管理制度3三、HIV初筛实验室质量管理制度4四、HIV初筛实验室安全工作制度6五、HIV初筛实验室工作任务8六、HIV初筛实验室岗位职责9七、HIV初筛实验室原始记录保存制度11八、HIV初筛实验室差错处理制度12九、HIV初筛实验室人员培训和管理制度 13十、HIV初筛实验室保密制度15十一、HIV初筛实验室消毒制度17十二、HIV初筛实验室意外事故登记和报告制度19十三、HIV抗体复核报告制度21十四、HIV初筛实验室样本接收登记、处理程
2、序(SOP)23十五、HIV初筛实验室操作规程(SOP)26十六、HIV初筛实验室仪器校准、维修、保养程序(SOP)30十七、HIV初筛实验室离心机的使用、维护和保养程序(SOP)32十八、HIV初筛实验室水浴箱的使用、维护和保养程序(SOP)34十九、HIV初筛实验室移液器的使用、维护和保养程序(SOP)36二十、HIV初筛实验室医用冰箱的使用、维护和保养程序(SOP)37二十一、HIV初筛实验室洗板机的使用、维护和保养程序(SOP)39二十二、HIV初筛实验室酶标仪的使用、维护和保养程序(SOP)41二十三、HIV初筛实验室内质量控制标准程序(SOP)43二十四、HIV初筛实验室室间质量评
3、价程序(SOP)46二十五、HIV初筛实验室结果解释与报告程序(SOP)48二十六、HIV初筛实验室保密程序(SOP)50二十七、HIV初筛实验室检测数据与保存程序(SOP)52二十八、HIV初筛实验室消毒隔离程序(SOP)54二十九、HIV初筛实验室安全防护程序(SOP)56三十、HIV初筛实验室生物安全柜(BHC-1300IIA2)使用标准操作程序(SOP) 61标题:HIV初筛实验室工作制度版本号:A修订号:2文件编号:MYZYYY-JYK-GL-001发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人:张黎明页码:第一页 共二页
4、1、 目的为保证HIV实验室检测工作的正常运行和实验室的检测质量特制定。2、 内容2.1实验室工作人员要树立良好的职业形象,培养严谨的工作作风,恪守职业道德。2.2遵守实验室的各项规章制度,严格履行岗位职责。2.3严格按照实验室的标准操作程序工作,任何人不得擅自更改和简化操作程序。2.4实验室工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术,不得在实验室内吃东西、吸烟、会客和化妆,不得将个人物品带入实验室内。穿好防护衣,注意个人安全防护措施,污染区的物品不经消毒处理,不得随便带出。2.6实验室仪器、设备由专人负责,统一管理,操作需经培训合格方可上岗,未经管理人员批准,任何人不得随便带出。2.7实验室试
5、剂、原始资料指定专人管理,任何人不得私自带出或外借。2.8实验室使用过的标本、试剂及一次性物品等试验废弃物,要严格按HIV实验室消毒、安全规定处理,任何人不得违反。2.9工作人员应定期检查,做好防水、防电、防盗等各项安全防护工作。3、 应用范围HIV初筛实验室全体工作人员标题:HIV抗体初筛实验室管理制度版本号:A修订号:2文件编号:MYZYYY-JYK-GL-002发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人:张黎明页码:第一页 共一页1. 目的为了规范实验室管理,确保各种原始记录保管完善,特制定此制度。2. 内容2.1各种原始
6、记录:样本接收登记、操作记录、结果记录等要妥善保管。2.2室内工作人员要定期体检,并检测抗-HIV、抗-HCV、乙肝五项等,检查结果要装入档案袋,妥善保管。2.3室内各种消毒记录、温度记录及其它所有记录都要妥善保管。2.4各种登记表格除上报的之外,也要妥善保管。3. 适应范围HIV初筛实验室工作人员标题:HIV初筛实验室质量管理制度版本号:A修订号:2文件编号:MYZYYY-JYK-GL-003发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人:张黎明页码:第一页 共二页1、 目的实现实验室的标准化管理,保证检验质量。2、 内容2.1实
7、验室工作人员应具有质量控制意识,明确各自的责任和权限,做到职责明确。对所有检测报告严格把关,杜绝漏报、误报现象的发生。2.2实验室工作人员应熟练掌握操作技能,做到安全操作和正确选择检测试剂。2.3掌握检测技术原理,具有分析解决问题的能力,以及统计学方法的运用技能。2.4实验室主管应组织加强人员的质量控制知识的培训学习,达到人人掌握本室质量控制方法的目的。检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训,要定期进行考核。2.6参加室间质评活动,当本室的室间质评不达要求时,要及时查找原因,制定改进措施。2.7应对所有的检测过程及监测校准过程进行完整的记录,专人保管。2.8每月对实验室各项工作进行总结和评审
8、,提出改进措施,并记录。3、 应用范围HIV初筛实验室全体工作人员标题:HIV初筛实验室安全工作制度版本号:A修订号:2文件编号:MYZYYY-JYK-GL-004发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人:张黎明页码:第一页 共二页1、 目的为了保障实验室人员的健康,保证设备、仪器保持正常的工作状态和对实验室防护能力进行评估并督促改进特制定。2、 内容2.1建立各项安全工作制度,制定意外事故处理预案。建立意外事故的登记和报告制度。2.2建立人员培训和管理制度,向管理人员和所有检测人员提供并完成与工作相关的充足有效地技术培训。2
9、.3建立严格的保密制度,与HIV/AIDS相关检测项目的所有资料均应严格保密,不可对无关人员透露检测结果。2.4建立应付突发事件的措施,包括在紧急事件发生时通知实验室主任、实验室工作人员和设备安全人员。实验室主任和设备安全员要遵循有关规定,报告、调查和处理突发事件以及可能发生的意外职业暴露。2.5严格质量管理,做好检测工作的室内质控和室间质评,对所有的检测报告严格把关,杜绝漏报、误报现象的发生。2.6严格执行实验室工作人员年度采血检测HIV抗体和备案制度,工作人员血清应长期保留。2.7对存放试剂和有阳性血清的冰箱或冰柜,应严格监控专人管理。阳性标本和可疑标本严格按照阳性标本报告制度执行。2.8
10、在安排工作人员的实验室区域时,要根据人员的工作种类和所涉及的生物材料,对实验室环境做好安全检查。2.9实验室工作人员进入实验室应严格执行防护程序,做好个人防护。如发生意外或事故应按HIV实验室急预案处理。2.10实验室工作人员应严格执行操作规程和消毒程序,保证良好的工作环境。2.11实验室工作人员中应配备足够的防护服,包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。3、应用范围HIV初筛实验室全体工作人员标题:HIV初筛实验室工作任务版本号:A修订号:2文件编号:MYZYYY-JYK-GL-005发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人:张
11、黎明页码:第一页 共一页1、 目的为了认真贯彻全国艾滋病检测技术规范(2009年版),不断提高艾滋病检测工作质量,最大限度地防止误检和漏检,保证我院HIV抗体筛查实验室监测工作的准确性和可靠性,更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用,特编制。2、 内容2.1对我院患者和受血者用血前做严格的HIV抗体筛查检测。初筛阳性的标本,送县疾控中心HIV抗体筛查中心实验室。并提供检测前、后的咨询服务。2.3做好检测标本的登记、实验室记录和报告等工作。2.4做好实验室质量控制工作。2.5做好实验室安全防护工作。2.6按时向本地的HIV抗体筛查中心实验室报告HIV抗体检测情况。3、 实用范围:实用于HI
12、V初筛实验室。标题:HIV初筛实验室岗位职责版本号:A修订号:2文件编号:MYZYYY-JYK-GL-006发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人:张黎明页码:第一页 共二页1、 目的为明确实验室工作人员的任务、责任和权限,做到职责明确。依据现代医学实验室管理与实践(丛玉隆主编)及有关文件编写。2、 岗位实验室负责人:李振江主要职责2.1负责组织编写标准操作程序文件(SOP文件)2.2.4制定培训计划,进行岗位培训,提高人员素质2.2.5安排协调日常工作,按时发出准确、可靠的实验报告3、 岗位实验室技术人员:李振江 范向欣
13、田晓东主要职责3.1负责日常的实验室HIV标本检测工作;3.2负责每日检查仪器如酶标仪、洗板机、冰箱、水浴箱、离心机等仪器的情况并记录、签字;3.3负责日常的实验室质量控制工作;3.4每日实验室工作完毕后,负责室内空气、台面清理和消毒工作,并有记录和签字;3.5负责污物的分类消毒和处理工作;3.6按时完成HIV实验的统计工作;3.7参与起草SOP文件。4、实用范围实用于HIV初筛实验室标题:HIV初筛实验室原始记录保 存制度版本号:A修订号:2文件编号:MYZYYY-JYK-GL-007发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人
14、:张黎明页码:第一页 共一页1、 目的为妥善保存HIV抗体初筛实验室各类原始记录数据特制定。2、 HIV实验室要有保存完整的原始记录2.1一套完整的原始记录包括申请单、检验结果登记本以及仪器设备维修等主要记录,每年都要整理归档。妥善存档保存10年以上。2.2存档期间,感染者各种原始记录要严格遵守艾滋病检测工作规范(参见保密制度)。2.3HIV抗体检测实验室要有专人负责保存各种实验记录,感染者档案等不得擅自修改和销毁。2.4严格遵守保密制度,未经自治区卫生行政部门许可不得向无关人员和单位提供任何情况。初筛实验室应于每季度首月5日前向上级艾滋病筛查中心实验室报告上季度检测情况(附表)。3、 应用范
15、围HIV初筛实验室全体工作人员标题:HIV初筛实验室差错处理制度版本号:A修订号:2文件编号:MYZYYY-JYK-GL-008发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人:张黎明页码:第一页 共一页1、 目的为正确处理工作环节出现的差错,做到及时发现,及时纠正,防患于未然。对所有检测严格把关,杜绝漏报、误报的现象发生特制定。2、 内容2.1如工作中出现差错,在事情发生后科室负责人或事故者,必须立即口头向科室报告,并随即写出书面报告。事后当事人或有关人员应积极采取补救措施。2.2发生差错责任者应就具体情况先妥善处理,然后向科室负责
16、人报告。2.3对逾期或无故隐瞒着必须追究责任,按情节轻重给予批评教育或适当处罚。2.4对于差错或意外造成重大事故者,应按意外事故登记和报告制度处理。3、 应用范围HIV初筛实验室全体工作人员标题:HIV初筛实验室人员培训和管理制度版本号:A 修订号:2文件编号:MYZYYY-JYK-GL-009发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人:张黎明页码:第一页 共二页向管理人员和所有检测人员提供并完成与工作相关的充足有效的技术培训。强化全员安全培训和提高防护的安全意识并按时做好健康检查。参加区级以上艾滋病实验室安全培训。包括上岗培训
17、和复训,并接受实验室管理人员的监督。2.2必须对新上岗人员进行安全教育和培训,使他们清楚实验室工作的潜在危险,通过考核等形式确认他们具备安全操作的能力后方可单独工作。2.3实验室主任应了解所有工作人员,在安排工作区域时,要根据人员的工作种类和涉及的生物材料。对实验室环境做好安全检查。2.4必须对新调入人员,外来合作、进修和学习的人员进行生物安全培训,进实验室必须主任批准后方可进入实验室。2.5严格执行实验室工作人员年度采血检测HIV抗体和备案制度,工作人员血清应长期保留。实验室工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测;每半年至1年进行1次HIV抗体检测,并保留血清
18、样品。遇有意外事故,接触者应在当时接触后6周、3个月、6个月、12个月各采血检查一次。患有皮肤疾患,尤其是皮肤溃烂、破损情况要及时诊治。HIV初筛实验室全体工作人员及外来进修、学习人员标题:HIV初筛实验室保密制度版本号:A修订号:2文件编号:MYZYYY-JYK-GL-010发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人:张黎明页码:第一页 共二页1、 目的为了使实验室工作人员能够保护患者、保护自己,依据全国艾滋病监测工作规范(1997年版)及有关文件要求制定。2、 内容HIV/AIDS相关检测项目的所有资料均应严格保密,包括送检
19、单与检测记录的保管、报告单的发放和工作人员做的采血检测等。2.2HIV检测实验室所有人员应具有高度的保密意识。不可对无关人员透露检测结果。2.3HIV抗体筛查实验室要有专人负责妥善保管保存各种实验记录、感染者档案,不得擅自修改和销毁,严格遵守保密制度,未经区级卫生行政部门许可,不得向无关人员或单位提供任何情况。2.4HIV抗体筛查实验室检测的阳性结果不是最终结果,应及时作进一步确认,筛查试验室不能出具HIV抗体阳性的结果报告,更不能告知受检者本人。2.5HIV抗体确认试验室的阳性结果,上级向送检单位出具阳性报告,送检单位接到阳性报告后,应报告当地疾控中心和卫生行政部门,在对阳性者告知检测结果时
20、要做好法律、医学、生活等方面的咨询。2.6无论职业暴露、重大事故或小型事故,对涉及的职业暴露者,均应注意做好保密工作。每一个得到信息的机构或个人均应做好保密工作。2.7实验室应将保密制度纳入年度考核,发现问题及时处理并根据情况修订保密制度。3. 应用范围HIV初筛实验室全体工作人员标题:HIV抗体初筛实验室消毒制度版本号:A修订号:2文件编号:MYZYYY-JYK-GL-011发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人:张黎明页码:第一页 共二页1、血液标本置于合适容器内,加盖盖紧后运送,切勿污染盛器外部,如果盛器被污染,要用消
21、毒液消毒。也可将血样置于有盖的塑料管内,外面套上塑料袋,封口,连同送检单一并运送,有血液外溢时,立即用消毒液消毒。2、各种试剂和化学品均应贴有标签,放置于合适的位置,实验台上不放置不必要的物品,任何测试用的样品和试剂不宜置于桌面或架子的边沿,以防滑落打破,污染环境。一旦污染,先在污染区周围倒入消毒液,逐渐向中心消毒处理。3、实验室所垃圾,包括用过的一次性手套和工作衣,置于专门污物袋内,经焚烧或有效消毒处理后丢弃,污染的非一次性工作衣应先消毒后再洗涤。4、所有用过的实验用品,尤其是血样管和血液标本先在实验室内消毒,再移出清洗,待消毒后再用。5、所有尖锐物品应置于不宜刺破的容器内,消毒后用合适的方
22、法处理。6、常用消毒剂和消毒方法与病毒性肝炎消毒法相同。标题:HIV初筛实验室意外事故登记和报告制度版本号:A 修订号:4文件编号:MYZYYY-JYK-GL-012发布日期:2012年7月30日生效日期:2012年8月1日发布部门:检验科编制人:范向欣审核人:李振江批准人:张黎明页码:第一页 共二页1. 目的为完善艾滋病实验室安全防护工作,对突发事件和职业暴露进行调查、处理和报告。2. 内容2.1对于小型的意外,除及时采取有效地处理措施外,同时应向实验室负责人汇报。2.2对于重大的意外,特别是情节严重的,估计严重污染的,实验室必须被清空、上锁。并且实验室负责人要请教安全专家,听从他们的意见。
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