国家药物政策与管理组织规定.ppt
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1、1,第三章 国家药物政策与管理制度,2,第三章 国家药物政策与管理制度,国家药物政策,1,国家基本药物制度,2,药品分类管理制度,3,国家药品储备制度,4,3,第三章 国家药物政策与管理制度,国家药物政策(national medicine policy ,NMP),是国家制定有关药物方面的指导目标、行动准则、工作策略与方法的纲领性文件。虽然不是法规,但一经政府批准颁布,就成为国家制定医药法律法规的重要依据之一。NMP的重要策略或措施,往往通过议会或政府立法以保证其贯彻实施。目前已有100多个国家制定了NMP,还有很多国家正在制定或准备起草。,4,第三章 国家药物政策与管理制度,药品管理制度是
2、指为实现某一特定的药物政策目标而建立的一组药品管理规程或准则体系。按照药品管理制度所属的具体领域和管理目标的不同,药品管理制度包括药品研制管理制度、生产流通管理制度、使用管理制度以及监督管理制度等。,5,第三章 国家药物政策与管理制度,NMP是国家政府宏观性的纲领,对各项药品管理制度的制定和实施以及药事管理立法具有普遍的导向作用;药品管理制度是NMP具体化的产物,其制定和实施可以为NMP的实现提供制度保障;而药事管理法律法规则是NMP和药品管理制度法治化的产物,其国家强制性、严格程序性、切实可诉性为NMP目标的实现以及药品管理制度的有效实施提供了切实可靠的保障。,6,第一节 国家药物政策,主
3、要 内 容,国家药物政策概述,国家药物政策的基本内容和制定程序,国家药物政策的目标和制定原则,一,二,三,第三章,7,第一节 国家药物政策,改革开放以来,医药卫生事业得到了迅速发展,医药生产流通能力显著增强,公共卫生服务体系基本形成,医疗保障体系逐步完善,广大社会公众身体素质和健康状况得到极大改善。1997年1月,中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定发布,其对我国医药卫生工作做出了整体部署,确定了“人人享有卫生保健”、“全民族健康素质的不断提高”的总体目标和“加强药品管理,促进医药协调发展”的政策。,第三章,8,第一节 国家药物政策,2009年4月,中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革
4、的意见(以下简称医改意见)和医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011年)(以下简称医改实施方案)相继发布。,第三章,9,第一节 国家药物政策,其中提出了“坚持公共医疗卫生的公益性质,坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针,实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开,强化政府责任和投入,完善国民健康政策,健全制度体系,加强监督管理,创新体制机制,鼓励社会参与,建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度”的指导思想;达到“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为公众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的总体目标。上述指导思想和总体目标为我国实现NMP的发展与完善指明了正
5、确的方向。,第三章,10,一、国家药物政策概述,(一)国家药物政策的概念 国家药物政策(NMP)是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领,它由一系列政策目标和政策措施构成,包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容,是国家卫生政策的基本组成部分。,第三章,第一节 国家药物政策,11,一、国家药物政策概述,(一)国家药物政策的概念 NMP的主体内容包括药品的立法与管理、药品供应、药品合理使用、基本药物选择、药物经济学策略、人力资源开发、药品资源与评价、药品的研发以及国家间的技术合作等。在医药资源短缺的国家,实施NMP的关键在于保障社会有限的
6、医药资源得到合理应用。因此,尽管各国NMP在规定的目标与实施策略会有差异,但其共同点是,保障药品的生产与供应,保证向社会公众提供的药品符合安全、有效和质量合格的基本标准,强调完善临床用药行为,提高临床合理用药水平。,第一节,第三章,12,一、国家药物政策概述,(二)国家药物政策产生的背景 20世纪50年代后,药品的品种和数量有了很大的发展,对医药卫生工作产生了巨大影响和促进作用,全球人口发病率、死亡率明显下降,人均期望寿命增长,保证了社会稳定发展。与此同时也出现了很多问题,进入70年代,世界各国尤其是发展中国家,在医药领域内不同程度地遇到了难题,药物研发盲目无序、药品供销失衡、药品流通不畅、
7、药品使用不合理、药品虚高定价、假药、劣药充斥市场、社会公众无法获得基本医药保障等问题。,第一节,第三章,13,一、国家药物政策概述,(二)国家药物政策产生的背景 1药品的社会分配问题 药品作为一种商品,必然与人们的经济情况、购买力发生关系。过去几十年中,伴随经济全球化出现的贫富差距拉大,尽管全世界药品的生产及消费数量不断增加,但许多国家绝大多数社会公众维系生命所用的药品仍然面临严重短缺。,第一节,第三章,14,一、国家药物政策概述,(二)国家药物政策产生的背景 从药品销售份额来看,北美、欧盟和日本占世界总份额的85%,其他地区只占15%,而发展中国家的人口约占世界总人口的80%。从经济发达国家
8、与发展中国家人均卫生经费与药品消费金额比较,差距悬殊。即使在一国之内,高收入者与低收入者 、城市人口与农村人口之间,药品消费水平差距也很大,这些由药品的社会分配问题而引发的药品获得障碍,促使世界卫生组织(WHO)和各国政府不得不加快完善、推广与药品相关的政策,从而最大限度缩小差距和保障社会公众的药品供应。,第一节,第三章,15,一、国家药物政策概述,(二)国家药物政策产生的背景 2合理用药问题 据WHO的资料统计:全球1/3的患者死于不合理用药,出现了上市药品与药源性疾病或死亡同步上升的情况;药品进入市场后,由于管理不善,有70%不能得到有效利用。不合理用药的普遍存在,严重影响了医疗质量,给患
9、者带来痛苦甚至死亡;不合理用药增加治疗费用,造成患者、社会、国家的负担;不合理用药造成很大浪费,使有限的医药资源受损,因而促进合理用药已受到各国政府和医药卫生界的普遍关注。,第一节,第三章,16,一、国家药物政策概述,(三)国家药物政策的产生与发展 从推动合理用药的政策模式来看,药品不仅是防治疾病的物质和具有内在价值的可上市成果,也是NMP的工具,世界各国都相继制定了适合本国国情的NMP。20世纪中叶以来,发展中国家的药品获得障碍问题与社会公众日益增长的基本医疗保障或医疗需求的矛盾越来越严重,因而NMP在合理用药的基础上更注重以解决社会公众药品获得障碍为主要目标的基本药物制度的建立。70年代,
10、部分发展中国家开始推行基本药物制度,并开始重视合理用药。,第一节,第三章,17,一、国家药物政策概述,(三)国家药物政策的产生与发展 随着1975年NMP概念的首次提出,世界各国制定了适应本国需求的NMP,我国也不断汲取WHO及其他国家推行NMP的知识和经验,并于2004年6月,召开了“国家药物政策研讨会”,就药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中亟待解决的问题进行了研讨,并开始探讨NMP的相关问题。,第一节,第三章,18,一、国家药物政策概述,(三)国家药物政策的产生与发展 2006年6月,国家发展和改革委员会协同卫生部等多个部门成立深化医药卫生体制改革部际协调工作小组,研究提出深化
11、医药卫生体制改革的总体思路和政策措施。2009年4月,医改意见和医改实施方案相继发布,医改意见着眼长远,突出深化医药卫生体制改革的方向、目标和基本框架,提出深化改革的任务和策略;医改实施方案立足当前,增强改革的可操作性,明确20092011年三年内落实改革任务的具体措施。这两个文件虽然不是专门的NMP,但其中包含了大量NMP方面的内容,如两个文件中关于加快推进基本医疗保障制度和建立国家基本药物制度等问题都有具体的论述。,第一节,第三章,19,二、国家药物政策的目标和制定原则,(一)国家药物政策的目标 NMP应该促进药品领域的平等性和可持续性,根据WHO倡导的NMP总目标的要求,我国NMP的目标
12、主要包括提高药物的可获得性、费用的可承受性以及实现与之相对应的对药品安全、有效、经济和合理使用的要求,关注以最少资源投入获得最大卫生效果,提高医药经济效率,提供医药企业就业岗位,量力发展本国制药企业,保证医药事业可持续发展。,第三章,第一节 国家药物政策,20,二、国家药物政策的目标和制定原则,(一)国家药物政策的目标 NMP的实施最终保证药品的安全、有效性、经济性及合理性,其最基本的目标是: (1)保证并提高药品的可获得性; (2)保证向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品; (3)医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践,促进合理用药。,第一节,第三章,21,二、国家药物政策的目标和制
13、定原则,(二)国家药物政策的制定原则 1系统性原则 NMP涉及到药品的研制、生产、流通、使用和监督管理,这些环节环环相扣,紧密联系,任何一个环节出问题都将对社会公众的用药安全造成威胁,而且国家的政治、经济、文化等也影响NMP的制定。因此,制定NMP必须要具有系统性。,第一节,第三章,22,二、国家药物政策的目标和制定原则,(二)国家药物政策的制定原则 2科学性原则 NMP是国家对药学事业进行科学管理的指导原则,具有高度的跨学科综合性特点。因此,NMP的制定一是必须尊重和了解药学科学规律,切实保障药品的安全性和有效性;二是必须遵循政策科学制定原理。NMP的制定应该按照政策科学的规律、方法和原则来
14、制定。政策科学中的这些理论和方法可以有效的改进NMP制定过程,减少政策制定中的主观因素,使其运行更加科学、合理和高效。,第一节,第三章,23,二、国家药物政策的目标和制定原则,(二)国家药物政策的制定原则 3透明化原则 NMP的实施必然会影响到一些社会群体的各种利益。为了制定出科学合理的NMP,必须充分考虑并协调各方利益,才能保证所制定的NMP最终能够得到贯彻落实,并最终发挥NMP的社会作用。因此,制定NMP时应坚持透明化原则,公平、公开、公正的制定每一项NMP。,第一节,第三章,24,二、国家药物政策的目标和制定原则,(二)国家药物政策的制定原则 实行透明化是保证制定合理化的政策的重要措施。
15、透明化原则应体现于信息透明和程序透明两个方面。信息透明是指政府收集到的各方面信息,应当向社会开放,允许需要信息的社会公众查阅或复制。程序透明是指在政策制定过程中要保持透明,并向社会各方广泛征集意见和建议,可以采取听证会、座谈会、专家论证会等形式,接受质疑询问,提供及时、准确的答复。而且在政策制定过程中要重视专家学者的意见。,第一节,第三章,25,三、国家药物政策的基本内容和制定程序,(一)国家药物政策的基本内容 1促进药品规范化管理 药品是一种特殊商品,因此,需要对药品的研制、生产、流通和使用等环节进行相应的规划化管理。对药品实行严格的规范化管理,是保证药品安全、有效、经济及合理的必要手段,也
16、是NMP的核心内容,并逐步由导向性政策向强制性政策发展。,第三章,第一节 国家药物政策,26,三、国家药物政策的基本内容和制定程序,(一)国家药物政策的基本内容 2增强社会公众药品可获得性 药品可获得性问题是NMP中重点解决的基本问题。其中社会公众基本药物的可获得性是最根本性的问题。因此,国家基本药物制度就成为NMP的重要组成部分。此外,国家的药品储备政策、基本医疗保障政策、价格政策也和药品的可获得性密切相关,也是NMP中的重要内容。,第一节,第三章,27,三、国家药物政策的基本内容和制定程序,(一)国家药物政策的基本内容 3促进合理用药 合理用药即患者所用药物适合其临床需要,所用剂量及疗程符
17、合个体情况,所耗经费对患者和社会均属最低。其目的在于有效、安全、经济地使用药品,遏制药物滥用,降低医疗费用,提高药物治疗水平,使更多公众获得优质医疗服务。NMP为加强引导和推动合理用药将在政策上进行重点指导。,第一节,第三章,28,三、国家药物政策的基本内容和制定程序,(一)国家药物政策的基本内容 4鼓励创制新药 研发新药是防治疾病,保障社会公众健康的需要,也是发展医药经济,提高我国医药行业整体竞争力的关键。不断为公众预防、治疗和诊断疾病研制、提供良好的药品是社会与政府赋予药学事业的首要任务,鼓励创制新药则是完善的NMP的重要体现。而且,我国药品管理法相关条款也为鼓励创制新药的政策提供了法律保
18、障。,第一节,第三章,29,三、国家药物政策的基本内容和制定程序,(二)国家药物政策的制定程序 NMP的制定程序依次包括组织政策过程、确定主要问题、详细的形势分析、确定NMP的目的和目标、初拟政策文本、修改政策初稿、保证政策正式认可、推出NMP。NMP的制定程序见表3-1。,第一节,第三章,30,三、国家药物政策的基本内容和制定程序,(二)国家药物政策的制定程序 表3-1 NMP的制定程序,注:按照18的顺序进行程序的制定,第一节,第三章,31,第二节 国家基本药物制度,主 要 内 容,国家基本药物制度概述,我国基本药物制度,一,二,三,WHO及印度基本药物制度,第三章,32,第二节 国家基本
19、药物制度,国家基本药物制度是NMP的核心内容之一,也是WHO积极倡导保障药品可获得性、促进合理用药的基本制度。国家基本药物制度的有效推行,对保障药品可获得性、减少不合理用药具有积极作用。,第三章,33,第二节 国家基本药物制度,长期以来,我国缺乏系统的、配套的、且具有制约与导向作用的权威性药物政策,致使基本药物一直处于“有目录而无制度的状态”,我国基本药物制度未能在国家层面上全面推行,公众基本用药不能得到有效保证。以致我国仍有近80的社会公众药品获得难以保障,农村中的贫困人口、城镇低收入人群正受到健康贫困的严重威胁,部分社会公众在购买药品和支付医疗费用时显得捉襟见肘。,第三章,34,第二节 国
20、家基本药物制度,针对这些问题,近年来已有部分政府官员和专家学者对国内外基本药物制度进行了研究,尤其是对该制度在发展中国家保障社会公众药品获得和促进合理用药等方面所起到的重要作用进行了深入探讨 针对这些问题,近年来已有部分政府官员和专家学者对国内外基本药物制度进行了研究 ,并开始有意识地宣传和分析评价国家基本药物制度。,第三章,35,第二节 国家基本药物制度,2009年,医改实施方案中提出“到2011年,基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民,国家基本药物制度初步建立,为基础的药品供应保障体系,保障社会公众安全用药” 。政府部门将统一制定并颁布再修订的国家基本药物目录,基本药物按照防治必需、安全有效、
21、价格合理、使用方便、中西药并重的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定其品种数。,第三章,36,第二节 国家基本药物制度,建立基本药物的生产供应保障体系,在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用,基本药物实行公开招标采购,统一配送,减少中间环节,保障公众基本用药。规范基本药物使用,制订基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物,其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。,第三章,37,一、国家基本药物制度概述,(一)国家基本药物制度的概念 1国家基本药物 根据WHO的定义,国家基本药物(national essential drug
22、s,NED),是指满足大部分社会公众的卫生保健需要,在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型,其价格是个人和社区能够承受得起的药物。,第三章,第二节 国家基本药物制度,38,一、国家基本药物制度概述,(一)国家基本药物制度的概念 国内有学者认为国家基本药物是指疗效确切、安全可靠,针对常见病、多发病、医疗保健能够随时提供的药物。也有的学者提出国家基本药物有以下要点: (1)满足绝大多数社会公众基本医疗卫生的最必需的药物; (2)应因地制宜选择药物; (3)应按照遴选原则,认真筛选确定; (4)数量有限。,第二节,第三章,39,一、国家基本药物制度概述,(一)国家基本药物制度的概念 本教材对国家基本药
23、物的定义是,国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障,既要满足社会公众用药需求,又能从整体上控制医药费用,减少药品浪费和不合理用药,由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。,第二节,第三章,40,一、国家基本药物制度概述,(一)国家基本药物制度的概念 国家基本药物的特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等,是能够负担得起的最合理、最适用的药物。不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药、低劣药,它应是临床用药过程中的首选药物,亦是国家药品监督管理部门对其生产、配送、销售等过程进行重点监管的药物。,第二节
24、,第三章,41,一、国家基本药物制度概述,(一)国家基本药物制度的概念 2国家基本药物目录 国家基本药物目录(national essential drug list,NEDL),是指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。,第二节,第三章,42,一、国家基本药物制度概述,(一)国家基本药物制度的概念 3国家基本药物制度 国家基本药物制度(national essential drug system,NEDS),是根据药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等环节制定的,有利于促进合理推广和使用国家基本药物的有关法律、条例、策略和措施。其目的是既满足社会
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