甘肃省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表(2)do.doc
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1、附件1甘肃省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一、提交材料1、医疗机构执业许可证复印件,须具备二级诊疗科目临床细胞分子遗传专业;2、临床基因扩增检验实验室的设置平面图;3、实验室主要负责人简历表;4、实验室工作人员一览表,所有操作人员须有省临检中心的岗位培训合格证,报告发放者须同时具备检验职称证书;5、主要仪器设备表,包括校准/检定状态;6、实验室质量体系文件;7、检验报告样单各1份;8、生物安全备案证明;9、其它有关质量文件名称或证明材料(复印件)包括分析仪器设备等的医疗器械注册证、检测试剂盒、核酸提取试剂等的生产批准文号、检测试剂盒、核酸提取试剂、关键实验耗材的性能参数、验证结果和临床适
2、用性的评价。10、实验室自评表(请逐项填写自查结果及达标依据)二、实验室自评表1实验室设置和设施环境自查结果达标依据1.1*实验室规范化分区:原则上须分为四个独立的工作区(试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物检测区;如采用实时荧光扩增检测法。扩增区与产物检测区可合并;如采用全自动核酸提取、扩增和检测一体机,样本制备区、扩增区与产物检测区可合并);各区须具有独立的缓冲间;宣设置专用走廊(须为单向无回流)。1.2各工作区须有明确的标识,且在功能上完全独立,专区专用。1.3各区紫外灯的设置(移动和固定式)和照射距离、时间应能满足实验室防“基因/核酸”污染要求,并有紫外灯有效性监测措施。1.4各区内配
3、备的仪器设备、防护用品、清洁用具和文具用品等应专区专用,并贴有其所属区域的标记。1.5实验室的空间、照明、环境、能源、以及温度和湿度的控制等应满足于仪器设备安装及维护维修以及所开展检测工作的要求;各区应有独立运行的机械通风系统,换气次数宜为10次或以上/小时;样本制备区宜设置为负压,核心工作区与缓冲间的压差不宜小于10Pa。 1.6应有实验室“内务管理”( 如人流、物流以及清洁工作单向流动等)制度及相应培训和记录(包括对清洁人员的培训)。2人员2.1实验室负责人应具有本科或以上学历、中级或以上职称、从事基因检测相关专业工作至少3年。.2.2*实验室应配备足够数量的实验人员(每类检测项目至少2名
4、),并获得省临床检验中心的岗位培训合格证;报告发放者须同时具备检验职称证书。2.3实验室应保证其实验人员得到及时的培训(包括内部和外部培训), 有年度培训计划和措施以及相关培训记录;新进员工或离岗6个月以上的员工,还需进行岗前培训及考核。2.4应定期(至少每年)评估实验人员的工作/检测能力,包括理论和实验的考核、人员的实验比对,以及生物安全应急预案的演练和生物安全知识的考核等。2.5实验室应建有其实验人员有关简历、健康状况、资格证书(如学历、职称和上岗证等)、 培训、理论和技能考核、以及科研论文等技术档案。3仪器设备、试剂和耗材3.1仪器设备3.1.1 选用经国家药品监督管理总局批准的仪器。所
5、有仪器设备应有状态标识。3.1.2* 需校准的仪器设备如温(湿)度计、移液器、金属浴、高速冷冻离心机、分光光度计、生物安全柜、扩增仪、测序仪和信号检测仪等应遵循制造商的规定进行定期校准;校准后贴上校准状态标识,并保存相关技术参数的测试数据及报告。3.1.3*所有仪器设备应有维护保养程序文件,有效的维护(次、周、月和/或年)并记录。3.1.4如果仪器出现故障,应立即停止使用并贴上相应标识;影响检测结果的部件修复后须经校准或验证满足要求后方能再次投入使用,并检查故障对以前所进行的检测工作的影响。3.1.5仪器设备建有技术档案(a)设备名称、制造商、型号、序号或其它唯一性标识;(b)接受和启用日期,
6、目前放置地点;(c)仪器使用说明书或其相关部分的复印件;(d)校准和/或检定的日期和结果以及下次校准和/或检定的日期;(e)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;(f)损坏、故障、改装或修理的历史。3.2试剂和耗材3.2.1试剂和耗材的选择须按照国家相关法律法规的规定执行。3.2.2*建立试剂和耗材的选购、验收和质检程序。质检程序中应有明确的判断符合性的方法和质量标准,并保存有关资料及记录。3.2.3 应对不同批号的试剂(必要时对同一批号不同货运号)和关键耗材进行实验比对,保证批间差异不会影响临床检测结果。3.2.4试剂和耗材的贮存以及试剂的配制、分装和保存规范。试剂开启后应标明开启或复溶日期
7、及有效期限等;自配试剂应对原材料来源、试剂的配制过程、配制人、保存条件和有效期等进行详细规定并保留相应记录。离心管和吸头等消耗品(无“DNase/RNase-free标识”)应进行相应的消毒并在有效期限内使用。3.2.5除试剂准备区外,实验室各相应区域均须配备并在实验操作中使用带滤芯吸头(吸取样本或带核酸的溶液)。4检验过程的质量保证4.1 标本的管理4.1.1* 制定标本采集手册且现行有效,提供给采样人员并对采样人员进行培训。4.1.2*建立标本采集、提取、保存和安全处置的程序并严格执行。如石蜡组织切片时、组织片进行刮片取样时均须有防止不同病例组织间交叉污染的措施。4.1.3 标本应在规定时
8、间内、在特定的环境条件下运输和贮存,并应对这些条件加以维持、监控和记录。如组织标本,离体后应在规定时间内进行送检,或者固定,固定液的选择、浓度和用量以及固定时间符合行业规范或检测要求。4.1.4*标本接受时应有其性状或质量评估的记录。如基于组织/细胞学形态基础的检测项目应有具有病理诊断资质的医师确认标本的有效性,且在需要时(如组织切片)选定并标出检测区域。4.1.5 实验室应建立不合格标本拒收制度和拒收标准;拒收不合格标本并记录和通知临床;如与临床沟通后让步检验,应在报告单上注明。4.1.6 建立标本的唯一性编号识别系统并保证其能贯穿于整个检测过程,包括标本接收、核酸提取、核酸定量、检测、记录
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