BSC-1000A2生物安全柜确认方案(17页).docx
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1、-BSC-1000A2生物安全柜确认方案-第 17 页BSC-1000A2生物安全柜确认方案编号:VP-AI-2017010 生物科技股份有限公司确认方案审批表验证项目名称:BSC-1000A2生物安全柜确认方案编 号:VP-AI-2017010 起 草 人: 日 期: 年 月 日审 核审核部门/职务审核人日 期备 注QC/主管QA/主管批 准 人: 日 期: 年 月 日执行日期: 年 月 日确认小组人员名单:小组职务姓 名所在部门职 务组 长质管部经理组 员化验室 主管组 员QA 主管组 员化验室QC目 录1.概述42.确认目的43.确认范围44.确认小组人员及职责45.验证相关文件依据46
2、.验证项目和时间安排57.安装确认58.运行确认79.性能确认1010.确认过程中的偏差及处理措施1111.再确认周期1112.确认结果评定与结论1113.附件111.概述BSC-1000A2生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产,主要用于微生物阳性对照的检测。2.确认目的 按照GMP的要求,对该仪器进行安装确认、运行及性能确认,以确定仪器是否有具有良好的检测性能,能否满足日常检验工作的需要。3.确认范围 本确认方案适用于本公司的BSC-1000A2生物安全柜的确认。4.确认小组人员及职责4.1 .确认小组验证分工所在部门职 务组长质量部经理组员质量部QC主管组员质量部 QC组员质量部Q
3、A主管4.2.验证小组职责组长:负责验证管理的日常工作和验证的协调,验证方案和报告的批准。组员:QC,化验室。起草验证方案和验证报告,并参与实施验证。组员:QC主管,化验室。审核验证方案和报告,协调与本次验证相关的化验室工作。组员:QA主管,质量保证部。负责审核验证方案和验证报告,如果验证中出现偏差,应对偏差进行调查。5.验证相关文件依据参考文献药品生产质量管理规范(2010年版)药品生产验证指南(2003年版)药品生产质量管理规范实施指南生物安全柜(YY0569-2011)6.验证项目和时间安排计划于 年 月 日 - 月 日对BSC-1000A2生物安全柜进行确认,内容严格按照本确认方案执行
4、,检查BSC-1000A2生物安全柜其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训,培训记录见附件1。7.安装确认7.1.概述BSC-1000A2生物安全柜由上海鼎科科学仪器有限公司提供,安装于质量控制室的微生物室,用于微生物阳性对照的检测。安装确认目的:证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计要求。7.2.安装确认内容7.2.1.基本资料检查:检查是否有各种必需的书面资料,如表1。表1 资料检查确认项目有无备注采购定单使用说明书设备的合格证书装箱单保修卡7.2.2.设备所需
5、外部环境确认目的:确认设备的安装环境是否符合原设计的条件,如表2。表2 外部环境确认确认项目合格要求是否符合要求环境安装环境:超净工作台置于实验室C级洁净区,工作地点远离尘源和震源是 否7.2.3.设备型号确认目的:确认设备各部件的型号,保证其与订单和装箱单所描述的一致,如表3。表3 设备型号确认部件设备型号序列号是否一致是 否是 否是 否是 否7.2.4.设备外观确认目的:确认设备外观符合标准要求,如表4。表4 设备外观确认序号描 述是否符合要求1柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕、表面光洁,外形平整规矩是 否2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固是 否3焊接应牢固,焊接表面应光
6、滑是 否7.2.5.公用设施确认目的:确认公用设施,使其满足设计要求,如表5。表5 公用设施确认项目设计要求确认结果备注电压220V是 否电源适配三孔插座是 否7.2.6.仪器、仪表、衡器的确认目的:确认仪器、仪表、衡器经过校验,并在校验期内。如表8表7 仪器、仪表、衡器确认记录仪器仪表衡器名称仪器仪表衡器编号校验周期校验证书编号有效期至7.2.7.维修服务确认目的:确认仪器出现故障后能及时的处理,不影响操作。每本操作手册上都有简单的维护方法,经过仪器培训的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。如果有其它比较大的问题,用户不能解决的,可以电话通知厂家的维修工程师。维修电话:7.3
7、.安装确认结论及批准结论: 检查人: 日期: 批准人: 日期: 8.运行确认8.1基本功能确认8.1.1目的确认BSC-1000A2生物安全柜各部件功能良好,且按键功能、调整功能正常。8.1.2测试步骤及接受标准见下表项目验证方法接受标准开机按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机按钮风机启动,有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大,随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮,切断电源设备能平稳停机8.1.3检查结果见附件28.2高效过滤器检漏8.2.1.在房间温湿度、
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- BSC 1000 A2 生物 安全 确认 方案 17
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