保健食品原料目录 辅酶Q10.docx
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1、附件1保健食品原料目录 辅酶Q10原料名称每日用量功效名称用量范围适宜人群不适宜人群注意事项辅酶Q1030-50mg成人少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询增强免疫力抗氧化2辅酶Q10原料技术要求【来源】辅酶Q10原料来源于微生物(酵母菌或类球红细菌)经发酵、提取、精制;或动物心脏经提取、精制;或茄尼醇经合成、精制等过程制得。化合物名称为2-(全-E)-3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基-5,6-二甲氧基 -3-甲基-p-苯醌,分子式为C59H90O4。结构式如
2、下:【感官要求】应符合表1规定。表1 感官指标项目要求色泽黄色至橙黄色滋味、气味无臭无味状态结晶性粉末【鉴别】1. 取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。2. 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。3. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1046图)一致。【理化指标】应符合表2规定。表2 理化指标项目指标检验方法有关物质, 单个杂质,% 0.51 有关物质的测定 总杂质,% 1.0顺式异构体,% 0.52 顺式异构体的测定炽灼残渣,% 0.13 炽灼残渣的测定铅(以Pb计),mg/kg 2.0GB 5009
3、.12总砷(以As计),mg/kg 1.0GB 5009.11总汞(以Hg计),mg/kg 0.3GB 5009.171 有关物质的测定1.1试剂和材料1.1.1 甲醇:色谱纯1.1.2 无水乙醇:色谱纯1.1.3辅酶Q10和辅酶Q9对照品1.2仪器和设备1.2.1 电子天平1.2.2 水浴锅1.2.3 高效液相色谱仪1.3供试品溶液的制备避光操作。精密称取辅酶Q10原料约20mg,加无水乙醇40mL,在50水浴中振摇溶解,放冷后,移至100mL量瓶中,用无水乙醇稀释定容至刻度,摇匀,制成每1 mL中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液。1.4对照溶液的制备避光操作。精密量取供试品溶液1mL,
4、置100mL量瓶中,用无水乙醇稀释定容至刻度,摇匀,制成每1 mL中约含2g的溶液,作为对照溶液。1.5 系统适用性溶液的制备 避光操作。精密称取辅酶Q10对照品和辅酶Q9对照品适量,用无水乙醇溶解并稀释制成每1 mL中各约含0.2mg的混合溶液,作为系统适用性溶液。1.6灵敏度溶液的制备避光操作。精密量取对照溶液1mL,置20mL量瓶中,用无水乙醇稀释定容至刻度,摇匀,制成每1mL中约含0.1g的溶液,作为灵敏度溶液。1.7测定色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相:甲醇-无水乙醇(1:1);柱温:35;检测波长:275nm;进样量:20L。系统适用性要求:取系统适用性溶液注入高效
5、液相色谱仪,记录色谱图。辅酶Q9峰和辅酶Q10峰之间的分离度应大于6.5,理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。灵敏度要求:取灵敏度溶液注入高效液相色谱仪,记录色谱图。主成分色谱峰高的信噪比不小于10。将上述溶液依次注入高效液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。分别测量灵敏度溶液、对照溶液色谱图中的主峰面积和供试品溶液色谱图中所有峰的面积。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。1.8结果计算1.8.1单个杂质的含量计算
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