润都股份:2022年半年度报告.PDF
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1、珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人(会计主管人员)石深华声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容,均不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应
2、当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异,敬请投资者注意投资风险。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施” ,敬请投资者予以关注。 公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 10 第四节第四节 公司治理公司治理 . 25 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会
3、责任 . 27 第六节第六节 重要事项重要事项 . 33 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 41 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 50 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 51 第十节第十节 财务报告财务报告 . 52 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 3、载有公司法定代表人签字和公司盖章的半年度报告文本原件。 4、以上备查文件的备置地点:公
4、司证券部。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 润都制药、本公司、公司、股份公司、润都股份 指 珠海润都制药股份有限公司 民彤医药 指 珠海市民彤医药有限公司(公司全资子公司) 润都武汉研究院 指 润都制药(武汉)研究院有限公司(公司全资子公司) 润都荆门公司 指 润都制药(荆门)有限公司(公司全资子公司) 润都大药房 指 润都健康大药房(广州)有限公司(公司全资二级子公司) 南医大生物 指 珠海南医大生物医药公共服务平台有限公司(公司参股公司) 中国 指 中华人民共和国 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家
5、药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理,曾用名国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局 企业会计准则 指 财政部于 2006 年 2 月 15 日颁布并于 2014 年经最新修订的企业会计准则-基本准则和具体会计准则,财政部颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关规定 股东大会 指 珠海润都制药股份有限公司股东大会 董事会 指 珠海润都制药股份有限公司董事会 监事会 指 珠海润都制药股份有限公司监事会 高级管理人员 指 总经理、副总经理、总工程师、财务总监、董事会秘书等高级管理人员 公司章程 指 珠海润都制药股份有限公司章程 A 股、股票 指 境内上市的人民币普通股股
6、票,即获准在上海证券交易所或深圳证券交易所上市的以人民币标明股票面值、以人民币认购和进行交易的普通股 报告期 指 2022 年 01 月 01 日至 2022 年 06 月 30 日 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的简称,即药品生产质量管理规范,是一套适用于制药行业的强制性标准 FDA 指 Food and Drug Administration 的简称,即美国食品药品监督管理局 DMF、原料药登记 指 DMF 为 Drug Master File 的简称,即药物主档案;系反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。根据国家药监局2017 年第 146
7、 号文件规定,药品审评中心建立原辅包登记制度,即 DMF 制度,原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。获得登记号的原料药具有与制剂申请进行关联审评的条件。日本实行 MF 登录制度,通过日本国内管理人,把原料药生产和质量控制信息上报日本药品与医疗器械管理局(PMDA) ,具备进入日本制剂工厂原料药供应链条件 CEP 指 Certificate of Suitability to monograph of European Pharmacopoeia,即欧洲药典适用性认证,是用来考察欧洲药典 (为欧洲药品质量检测的指导文献)是否能够有效控
8、制进口药品质量的一种证书;简称为 CEP CRO 指 医药研发合同外包服务机构(CRO,Contract Research Organization) ,是专业从事药品研发的合同研究组织,CRO 外包服务可以涵盖医药研发的整个阶段 CMO 指 合同定制生产企业(Contract Manufacture Organization) ,指接受制药公司合同委托,向公司提供生产所需的工艺、质量控制等技术资料,安排专人进行技术的转移和交接,由公司负责生产并向其供货 CDMO 指 合同定制研发生产企业(Contract development and manufacturing organization)
9、 ,指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务的机构 药品注册 指 药品监督管理部门依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 生产批件 指 药品批准文号及相关法定文件,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经相关药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的批准文号 临床试验 指 任何在人体进行药物的系统性
10、研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册,应当进行临床试验(包括生物等效性试验) ,临床试验分为期、期、期、期。药物的临床试验,严格执行国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018 年第 50 号)等最新规定的要求 原研药 指 境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 新药 指 境内外均未上市的创新药和改良型新药 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;境内申请人仿制境内上市原研药品的药品;境外上市的药品申请在境内上市 质子泵抑制
11、剂 指 目前治疗消化性溃疡疾病最常用的药物之一,主要作用机理为其在强酸环境中转化为次磺酰胺类化合物,与 H+-K+-ATP 酶 亚基上的巯基作用,形成二硫键的共价结合,使 H+-K+-ATP 失去活性,导致壁细胞内的氢离子不能转移到胃腔而使胃酸分泌减少,胃内的 pH 值升高,从而达到抑酸的目的 原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等 医药中间体 指 已经经过加工,制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品;是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 制剂 指
12、根据中国药典 、药品标准或其他适当处方,将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂 缓释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂,缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查 控释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂,控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查 肠溶胶囊 指 用肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充于胶囊而制成的硬胶囊,或适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外,肠溶胶囊应符合迟释制剂的有关要求,并进行释放度检查 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 第二节
13、第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 润都股份 股票代码 002923 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 珠海润都制药股份有限公司 公司的中文简称(如有) 润都股份 公司的外文名称(如有) Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写(如有) Rundu Pharma 公司的法定代表人 刘杰 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾勇 联系地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 电话 0756-7630378 传真 0756-763003
14、5 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2021 年年报。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,具体可参见 2021 年年报。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 3 3、其他有关资料、其他有关资料
15、其他有关资料在报告期是否变更情况 适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 其他原因 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 调整前 调整后 调整后 营业收入(元) 658,865,838.85 574,528,206.81 574,528,206.81 14.68% 归属于上市公司股东的净利润(元) 75,095,186.31 64,582,211.92 64,582,211.92 16.28% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元) 69,317,523.10 59,533,72
16、0.22 59,533,720.22 16.43% 经营活动产生的现金流量净额(元) -3,503,174.12 14,835,526.91 14,835,526.91 -123.61% 基本每股收益(元/股) 0.31 0.35 0.27 14.81% 稀释每股收益(元/股) 0.31 0.35 0.27 14.81% 加权平均净资产收益率 6.61% 6.09% 6.09% 0.52% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 调整前 调整后 调整后 总资产(元) 1,995,847,207.92 1,909,438,088.21 1,909,438,088.21 4.53% 归属于
17、上市公司股东的净资产(元) 1,113,007,347.82 1,112,155,581.51 1,112,155,581.51 0.08% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净
18、利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位:元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分) -38,764.10 计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外) 6,540,203.03 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融
19、负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 106,726.86 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -45,033.47 其他符合非经常性损益定义的损益项目 178,809.13 减:所得税影响额 964,278.24 合计 5,777,663.21 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况: 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露
20、解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 (一)行业发展情况(一)行业发展情况 医药行业是国家战略性新兴产业,是国民经济的重要组成部分。随着我国人口老龄化加剧,城镇化水平不断提高,医疗保障制度逐渐完善,国民药品消费刚需将持续扩大,我国医药行业整体将呈现出持续向好的发展趋势。我国作为拥有 14 亿人口的大国,医药行业的健康发展关系国计民生,也是“健康中国”建设的重要基础。 近年来,药
21、品集采和创新药医保谈判常态化制度化,医保、医疗、医药三医联动改革日趋完善,环保督查力度持续加强,在多重因素的高压下,医药侧供给结构将逐渐收缩,落后的产能将逐步退出、良性的竞争格局将持续好转,行业缺口频现,优质企业的市场份额及议价能力有望得到提升;以科技创新、绿色低碳、产业聚集为驱动的高质量发展路径将成为医药行业未来发展的主基调。 (二)主要业务(二)主要业务 公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,始终秉承“呵护人类健康,提升生命质量”的使命,力争建设成为国内生产微丸制剂、抗高血压沙坦类药物、抗消化性溃疡质子泵抑制剂等特色产
22、品的领先企业。主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。主要产品包括:雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊、布洛芬缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊、厄贝沙坦、缬沙坦等。目前已形成以抗高血压沙坦系列产品、抗消化性溃疡质子泵抑制剂系列产品为特色的产业链一体化产品线,以肠溶及缓控释制剂(微丸制剂产品等)为特点的系列产品。 报告期内,面对国家药品集采、区域联盟带量采购、原材料价格上涨、国际运输成本上涨、限电、疫情反复等诸多困难和挑战,管理层围绕 2022 年公司发展目标和经营计划,带领全体员工积极
23、应对内部和外部环境的变化,统筹推进工作的开展;公司各项工作取得较好成效,基本完成了上半年发展目标。报告期内,公司业绩稳定增长,发展态势良好。各项经营情况如下: 1 1、财务状况分析、财务状况分析 截至报告期末,公司资产总额为 199,584.72 万元,比年初增长 4.53%;负债总额 88,283.99 万元,比年初增长10.73%;资产负债率 44.23%,比年初增长 2.48 个百分点;归属母公司股东权益 111,300.73 万元,比年初增长 0.08%。报告期内,公司实现营业收入 65,886.58 万元,比上年同期增长 14.68%。其中,制剂产品销售实现营业收入 38,983.0
24、2万元,比上年同期增长 9.56%;原料药及医药中间体产品销售实现营业收入 26,621.50 万元,比上年同期增加 21.89%,主要得益于公司产品国际市场的开拓。报告期内,实现营业利润 8,422.22 万元,上年同期增长 19.59%;归属于上市公珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 司股东的净利润 7,509.52 万元,比上年同期增长 16.28%;扣除非经常性损益后净利润为 6,931.75 万元,比上年同期增长 16.43%。2022 年上半年公司每股收益 0.31 元。 2 2、营销工作、营销工作 制剂营销团队紧跟国家集采、区域联盟等相关的政策,积极筹备和
25、布局准入市场,克服国内疫情反复引发的区域管控及市场环境等因素的影响,不断精细化渠道布局、提升网格化终端管理。报告期内,公司盐酸伊托必利片 50mg、盐酸左布比卡因注射液 10ml:50mg、10ml:75mg、缬沙坦片 80mg 共 4 款制剂产品通过仿制药质量与疗效一致性评价,极大的丰富了产品种类,提高了产品竞争优势;公司产品伊泰青厄贝沙坦氢氯噻嗪片在广东联盟国采第一批接续项目中中选,目前约 11 个联盟省份已在执行;雨田青雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)、伊捷利碳酸利多卡因注射液分别在广东联盟集采项目中拟中选。2022 年上半年实现制剂营业收入 38,983.02 万元,占公司上半年营业收入的
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