2022年医疗器械 .pdf
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1、一、太阳神医疗器械进货管理制度1、严格执行“按需进货,择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划,并有质量管理机构人员参加,采购医疗器械应签订书面采购合同,明确质量条款。4 采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整,其内容应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌
2、批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解,考察质量情况,配合质管部共同做好产品质量管理工作。8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行。9、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行为的合法性。10、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户。11、定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。二、太阳神医疗器械质量
3、验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页,共 7 页 -2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验
4、收抽样标记,进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。10、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可。三、太阳神医疗器械产品保管、养护制度1、正确
5、选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。2、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放。3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存安全。4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,及时与质管部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货
6、与销售。6、建立重点产品养护档案。7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页,共 7 页 -四、太阳神医疗器械效期商品管理制度1、本企业规定产品近效期:距产品有效期截止日期不足6 个月产品。2、有效期不到6 个月的产品不得购进,不得验收入库,必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类,相对集中存放,出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认处
7、理程序”处理。5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应及时组织力量进行促销,或联系退货,以避免过期失效造成经济损失。五、太阳神医疗器械人员健康状况与环境卫生管理制度1、卫生进行划区管理,责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内每天一清扫,每周一大扫。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页,共 7 页 -5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施。6
8、、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续。六、太阳神医疗器械用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为:质管部和业务部。3、访问对象,与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据
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