可行性研究报告.pdf
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1、14 一、项目可行性研究报告 芎归滴丸萃取车间生产项目 预可行性研究报告 ( 代项目建议书) 项目承办单位:天津市第六中药厂 一九九九年七月十日 14 目 录 一、项目建设单位情况 二、概述 三、产品简介及市场预测 四、产品规模 五、工艺流程 六、项目的必要性 七、投资估算(人民币) 八、动力原材料供应 九、项目的主要建设内容 十、经济效益 十一、计划进度 十二、年度投资计划 14 一、项目建设单位情况 主办单位:天津市第六中药厂 项目负责人:李家胜 二、概述 天津市第六中药厂(以下简称第六中药厂)始建于 1947 年,为市重点 企业之一,现为天津中新药业集团股份有限公司全资子公司。主要以生产
2、速 效救心丸、华山参滴丸、清咽滴丸等滴丸系列产品而驰名全国。该厂曾于八 五期间投资 8284 万元进行了全方位的技术改造,并于 97 年 10 月通过了药 品生产企业 GMP 认证,是全国中药行业第一家通过 GMP 认证的企业。该 厂相继开发推出“清咽滴丸”等产品之后,最近又开发了治疗心脑血管疾病 的新产品“芎归滴丸” 。其新老产品具有广阔的市场前景。 三、产品简介及市场预测 1、产品简介: “芎归滴丸”是由第六中药厂与济南军区八十八医院共同 研制而成的新药。具有增加脑血流及冠状动脉流量,改善微循环的功效。用 于治疗脑动脉硬化症引起的头痛、头晕、脑血栓、记忆功能障碍及心绞痛等。 在“芎归滴丸“
3、的制备过程中采用了国际最新提取技术超临界 CO2萃 取技术对有效成份的提取、分离,保证了产品的纯度和质量,提高了产品的 技术含量。 2、市场预测 “芎归滴丸”萃取工序采用了国际先进的超临界 CO2萃取技术。超临 界 CO2萃取技术是以加压逆流和减压蒸发为主导的工艺路线,在国外已应 用在化学、石油、医药、食品工业等领域,具有操作范围广,便于调节,操 作温度低,从萃取到分离一步完成等优点。能快速、安全、经济的萃取有效 成份,并可避免天然热敏成份降解,且没有溶剂残留问题。采用超临界 CO2 萃取工艺能够克服中药材传统的提取工艺水提或醇提存在的工艺复杂、工序 长、物耗多、能耗大等缺点。 由于超临界 C
4、O2萃取技术适合于高附加值、低含量、热敏性天然物质 14 的萃取分离,因而提取某些天然物质以及中草药有效成份的开发研究在国内 外成为研究热点。 “芎归滴丸”作为治疗眩晕疗效确切的新药,超临界技术 在其生产工艺中的应用,将进一步提高其技术含量,为将该产品推向国际市 场打下良好基础。 “芎归滴丸”是治疗脑动脉化引起眩晕的特效药,而眩晕(脑动脉硬化) 是中老年人常见病、多发病,其患病率达 70- 80%,以眩晕、头痛、健忘、 失眠为其主要临床表现,进一步发展可导致脑血管意外、脑萎缩、老年性痴 呆等严重威胁着中老年人的身体健康。 如果按中老年人占全国人口的 20- 30% 计算, 其中中老年人的 10
5、- 20%患此病症, 再按 10- 20%患者服用 “芎归滴丸” , 按每人每月服用 4 瓶为一疗程,每瓶十元计算,年产值可达 1- 2 亿人民币。 本产品将具有广阔的市场前景。 另外,超临界萃取生产车间,可用于我公司其他中成药产品的提取、分 离,使其产品质量提高,提取某些医药中间体出口世界各地,亦可在保证 “芎 归滴丸”生产的前提下接受委托加工,最大限度的发挥超临界萃取这一新技 术的作用。 四、产品规模 设计产量:年处理原料 1620 吨,年产出“芎归滴丸”萃取物 24000 公 斤,可制备成品 6000万瓶。 五、工艺流程 药材 切碎 萃取 分离 萃取物 检验 入库 六、项目的必要性 1、
6、超临界萃取技术在国外已应用在医药工业领域,用于中草药天然成 分的萃取更是方兴未艾。超临界萃取技术所用萃取剂 CO2为惰性气体无毒、 无味、不燃、廉价、易精制,超临界状态易达到,且该技术本身使制备之半 成品无溶剂残留问题。符合“人们药品绿色安全化的消费概念。芎归滴丸以 其速效、高效、高附加值,剂量小之特点,非常适合于采用超临界萃取技术。 14 超临界萃取车间的建成不但能满足芎归滴丸投产对工艺的要求,而且可以用 于其他采用超临界萃取技术的产品。带动集团公司整体的技术进步。随着制 药工业水平的不断提高,超临界萃取技术将被广泛应用。所以,配合芎归滴 丸投产新建的超临界萃取车间生产项目具有广阔的市场前景
7、。 2、项目将引进德国超临界萃取设备,该项目建成后将达到国际先进水 平。 综上所述,从第六中药厂的发展来看,非常有必要新建萃取车间生产项 目。 七、投资估算(人民币) (一) 、项目投资 1、建筑工程 200 万元 2、设备 (1)超临界萃取设备 500L3 2548万元 (2)配套设备(6 吨锅炉 1台套, 200万元 空压机、真空泵各一套,出 渣运输设备一套 ) (3)安装工程 50 万元 合 计 2998 万元 (二) 、流动资金 1550 万元 八、动力原材料供应 第六中药厂原有设施能满足该项目的水、电、汽、气配套需要。项目所 需药材由药材公司统一采购供应。 九、项目的主要建设内容 1
8、、新建 1000平方米提取车间 2、引进一条超临界 CO2萃取设备 3、安装附属设备 14 十、经济效益: 芎归滴丸萃取车间生产项目投产后, 年处理原料 1620吨, 得萃取物 24000 公斤,可生产 6000万瓶成品,年产值 10000万元,可实现利润 1500万元。 年度经济效益预测表 项 目 名 称年 度产值(万元)利润(万元) 20012000300 20024000800 20036000900 芎归滴丸萃取 生产项目 2004100001500 十一、计划进度 1999 年 7 月9 月 编制项目立项书,立项报告及办理批复手 续 1999 年 10月2000年 6月 编制可行性研
9、究报告,并通过可行性研究 报告审定 2000 年 6月2000年 12月 项目施工设计 2000 年 7月 开工 2001 年 6月 项目试产、投产 十二、年度投资计划 项 目 名 称年 度投资(万元) 芎归滴丸制剂生产项目20001500 14 20013048 天津市第六中药厂 一九九九年七月十日 14 合资建立国家二类新药 溴莫普林产业化生产项目 预可行性研究报告 (代项目建议书) 天津中新药业集团股份有限公司 一九九九年九月廿日 14 目 录 第一章 总论 第一节 项目编制依据 第二节 项目编制原则 第三节 承办企业概况 第二章 双方投资比例及合资年限 第一节 双方投资比例 第二节 合
10、资年限 第三章 产品市场预测及建设规模 第一节 项目产品简介 第二节 市场分析与预测 第三节 生产规模 第四章 工艺技术方案 第一节 生产方法与工艺流程 第二节 原材料及动力供应 第五章 厂址选择和建厂条件 第一节 工厂位置 第二节 优越的条件 第六章 项目主要内容 第一节 项目主要范围 第二节 厂区布局 第七章 工程项目概算 14 第八章 溴莫普林项目技术经济评价(用人民币计算) 第九章 项目实施计划和年度用款计划 第一节 项目实施计划 第二节 项目年度用款计划 14 第一章 总论 第一节 项目编制依据 溴莫普林是由瑞士 Hoffmann- LaRlche 公司研究开发的抗菌药物。 于 19
11、75 年在德国注册专利,该公司开发到期临床后于 1989 年将世界销售权独家 转让给意大利 Halsinn 公司.获生产批准后于 93 年在意大利首次上市。该品 未在我国申请专利,经检索,亦未在我国申请行政保护。 我公司和中国医科院药物研究所共同合作,于 1994 年开始进行溴莫普 林的开发研究,至目前为止,已完成了工艺研究、结构确认、片剂工艺研究、 质量研究、稳定性研究、药效学研究、药理学研究、毒性学研究等。于 1998 年 7 月,获卫生部临床批件,并于 1998 年 11 月起在南京、上海、北京、天 津等地医院进行了临床研究。目前已结束期临床,且进行期临床,预计 本年末可结束期临床,且本
12、年末或明年初进行生产申报。明年上半年可获 得生产批准文号。 溴莫普林为第二代二氨基嘧啶类抗菌药物,属二氢叶酸还原酶抑制剂, 与磺胺药比较:具有更强和广谱的抗菌作用。化学合成工艺成熟,易实现工 业化生产。目前在国内尚无生产厂家,故我公司建议上此项目,以给我公司 及社会带来效益。 第二节 项目编制原则 一、充分利用我公司多年生产合成原料药和片剂的技术优势,短期内与 中国医学科学院药物研究所共同开发出国家二类新药溴莫普林原料药和口服 片剂投入生产。 二、在合成工艺上采用目前正改进的先进工艺,每公斤原料可降低成本 14 400 元。 三、此项目在天津经济技术开发区投建一个具有一定规模生产能力的新 厂,
13、这样才能使该产品在市场上占有一定份额。 第三节 承办企业概况 天津中新药业集团股份有限公司是 1997 年经重组后首家在新加坡上市 的中国企业,是一家具有投资、控股功能的大型制药企业集团。 公司于 1997 年 6 月在新加坡向境外社会公众发行普通股 100,000,000 股并于 1997 年 6 月 27 日在新加坡股票交易所挂牌上市。1998 年底集团净 资产总额达 9 亿元人民币。 公司拥有多家全资及控股、参股的制药企业,产品包括中成药、西药、 生物制品及营养保健品。其中公司所属天津市中药制药厂、天津乐仁堂制药 厂和天津市第六中药厂为全资子公司,生产 200 余种中成药产品,并以享誉
14、国内外的长城牌、松柏牌、体健牌商标向国内外销售。主要代表产品有速效 救心丸、脉络通、金芪降糖片、精制银翘解毒片、天津感冒片等;公司控股 的有天津中央药业公司、天津华立达生物工程有限公司和天津新丰制药有限 公司,主要生产合成抗菌素等化学合成药、不含人血的- 2b 干扰素和头孢 类抗菌素;此外,公司还有参股的中美天津史克制药有限公司和美国百特天 津比埃菲制药有限公司,生产经营片剂、胶囊和输液药品。 集团 1998 年实现税后利润 1.43 亿元人民币,每股净利润 0.4 元人民币。 公司以其优良的资产、合理的产品结构和有效的经营管理,成为目前中国最 具竞争实力的大型制药企业之一。 第二章 双方投资
15、比例及合资年限 第一节 双方投资比例 1、天津中新药业股份有限公司投资人民币 10110 万元,折合为 1218.1 14 万美元,占总投资 75%,全部投资资金自筹。 2、外方公司投资美金 406 万元,占总投资 25%。 第二节 合资年限 双方合资年限为二十年。 第三章 产品市场预测及建设规模 第一节 项目产品简介 抗菌新药 溴莫普林 化学名:2.4 二氨基 (53,5 二甲氧基4 溴)嘧啶。 该药为二氢叶酸还原酶抑制剂类合成广谱抗菌药物。 第二节 市场分析与预测 一、市场分析: 溴莫普林面市后,其主要竞争对手应为已使用多年的磺胺类药物。为此, 首先对磺胺药国内情况作一小结。 据不完全统计
16、,1998 年国内的磺胺药物的总市场容量约为 5733 吨,其 中磺胺甲恶唑占总产量的 35.13%,磺胺嘧啶占总产量的 29.46%,磺胺二甲 嘧啶占总产量的 14.86%,以上三种药物是最主要的磺胺药物,它们的产量 占磺胺药物总产量的 79.45%。而磺胺嘧啶和磺胺二甲嘧啶主要供出口,内 销的产品主要是磺胺甲恶唑,昆山制药总厂(现改名为昆山双鹤制药有限公 14 司)的磺胺甲恶唑的产量最大,为 1370.23 吨,占该品全国总产量的 68%。 磺胺药物外销市场的情况是:外商需求稳中见好,市道由滞转畅,出口 主要是作为饲料添加剂, 而其中的主要品种磺胺嘧啶只有中国仍在生产, 1995 年出口量
17、占产量的 50%,磺胺二甲嘧啶年出口量最大,达 1500 吨,占产量 的 60%。 磺胺嘧啶和磺胺二甲嘧啶在 1998 年 1- 9 月产量分别增长 11%和 8%,三 季度产量下降,但出口量比上年同期分别增长 40%和 32%,供应出口量占产 量的比重分别为 45%和 66%,销售形势尚可。 磺胺甲恶唑和甲氧苄啶在 1998 年 1- 9 月份的产量下降,出口下降,出 口量占产量的比重分别为 8.4%和 28.7%。 在世界各国,磺胺药物临床应用逐渐减少,日本在临床上已经不用磺胺 药物,国内的临床需求也日益减少,主要在农村还有少量应用,但磺胺药物 在畜牧业上的应用还有较好的前景,因为国际上普
18、遍禁止用氯霉素作为饲料 添加剂,所以在这方面有一定的市场,尤其兽药上还是不会被很快淘汰的。 二、市场预测: 作为磺胺类换代抗菌药物,溴莫普林上市初期,为年产 5 吨左右,并应 很快上升到 100- 200 吨的生产规模。 依据磺胺药市场分析, 若人用方面有 30% 被溴莫普林替代,则年需要量为 350 吨左右。因此,该产品要在市场上占有 一定份额,原料药规模应在 100 吨以上。 第三节 生产规模 拟建年生产能力为 100 吨原料药车间,所有配套设施均按此规模设计, 工艺生产设备分二期达到此规模,一期按年生产 20 吨能力配套,在市场需 量扩大后便随即二期增投工艺生产设备达到设计能力。 14
19、第四章 工艺技术方案 第一节 生产方法及工艺流程 一、工艺流程:见流程图 二、生产方法: 可分为以下几个步骤: 1、溴化 2、甲基化 3、肼化 4、氧化 5、缩合 6、环合 7、精制 8、压片 第二节 原材料和动力供应 一、主要原材料及辅料均由国内供应,国内有充足的货源。 二、水、电、汽供应 1、水由开发区主干道自来水提供,日用量为 800 吨。排水及雨水、污 水分流进入开发区次干道排水系统。 2、电源由开发区双电源进线,厂内设箱式配变电器两座,全厂总装机 容量为 1200KW 负荷,为三级用电部门,包括动力、照明、厂区外线。 3、汽源:蒸汽由开发区热力公司提供 0.6MPa 生产蒸汽。最高用
20、汽负荷 8 吨/小时。 4、动力站:其中冷冻站:工艺用冷 10 万大卡/小时,空调用冷 35 万大 卡/小时;空压站:工艺用压缩空气 2 立方米/分钟,压力 0.7Mpa。 14 第五章 厂址选择和建厂条件 第一节 工厂位置 新建厂址拟选择天津市经济开发区化工区 (即汉沽开发区内) 占地 35000 平方米左右。 第二节 优越的条件 1、地理位置优越:公路、铁路、航空、海港交通十分便力,基础条件 齐全。 2、政策优惠:天津市经济技术开发区是国家高新技术园区,政策稳定 而且优越,企业可享受优惠政策。仪器、设备可实行快速折旧,对提高企业 效益有很大好处。 第六章 项目主要内容 第一节 项目主要范围
21、 1、建 5000 平方米的原料合成车间(其中包括:800 平方米,30 万级净 化的精、烘、包厂房) 。 2、建配套空调净化系统。 3、建 1500 平方米的动力站(其中包括:冷冻系统,循环水系统、空气 压缩系统、纯水系统) 4、建 1500 平方米仓库(其中包括:汽车库) 14 5、建 2000 平方米行政综合办公楼 6、建 1200 平方米职工食堂、浴室、卫生间 7、建 1000 平方米试、化、检中心 8、建废水处理场一座 9、厂区建设工程(大门、收发室、 理、管网、道路、绿地)预计新 建厂房总建筑面积 12200 平方米 第二节 厂区布局 1、生产区 2、辅助生产区 3、配套库区 4、
22、办公、生活区严格按照 GMP 规定划分布局。 第七章 工程项目概算 一、征地费:征地 35000 平方米,每平方米 200 元700 万 二、基建费:3410 万 1、合成厂房 5000 平方米 600 万 2、动力站 1500 平方米 150 万 3、仓库 1500 平方米及配套器具 200 万 4、行政办公楼 2000 平方米 160 万 5、职工食堂、浴室、卫生间 1200 平方米 120 万 6、废水处理工程 50 吨/日 500 万 7、试、化、检中心 1000 平方米 180 万 14 8、厂区建设 1500 万 三、设备、仪器购置及安装费 2900 万 1、工艺生产设备及自控系统
23、设施及安装 1200 万 2、公用设备及安装(包括:动力系统、 600 万 冷冻系统、循环水系统、配变电箱系统、纯水系统) 3、空调系统设备及安装 400 万 4、试、化、检仪器 500 万 5、运输车辆(包括大小车辆) 200 万 四、其它费用: 1124 万 1、设计费: 150 万 2、工程监理费: 120 万 3、工程招投标费: 30 万 4、通讯设施,办公设备费: 150 万 5、管理费: 100 万 6、电贴费: 80 万 7、水贴费: 30 万 8、锅炉贴费: 64 万 9、不可预见费: 400 万 五、流动资金: 4846 万 六、技术开发费: 500 万 项目总投资: 134
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