(二)临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程.doc
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1、枣庄矿业集团中心医院 文件编码:JG- SOP(PM)-002-12.0(二)临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程版本号12.0页数3页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期枣庄矿业集团中心医院药物临床试验机构临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程一、 目 的建立本机构临床试验项目承接审核与立项管理的标准操作,规范项目承接审核与立项管理过程。二、 范 围适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、 内 容1 申办方或专业组负责人联系机构办公室与机构办公室或专业组负责人联系临床试验项目后,机构办公室主任根据专业组临床试验的现状,与专业组负责人共同评估是否同意承接该项药物临床
2、试验,并告知申办方:。专业组重点评估:1) 根据方案判断受试者的受益与风险;2) 试验项目在本院实施的可行性;3) 能否保证招募到足够的受试者;4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验;机构办公室重点评估:5) 专业组是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验;6) 主要研究者是否有足够的时间与精力承接和管理新项目,已承担的在研项目数量(正在入组)是否已超过3个;7) 研究者团队是否有足够的时间承接新项目,已承担的在研项目数量(正在入组)是否已超过5个;8) 既往或在研项目完成质量不佳,处于院内整改期的专业暂停承接新项目;9) 既往合作中,申办者对临床试验过程质量保证的能力。2 临床
3、试验申请审查的立项申请3 确立合作意向后,机构办公室主任与专业组负责人确定主要研究者或项目负责人。1) 专业组主要研究者填写药物临床试验申请表,主要研究者签名并注明日期。根据“药物临床试验项目资料递交清单” ,与申办方共同准备资料并向机构办公室递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查: 资料是否齐全,符合要求; 研究团队人员资质是否符合GCP要求; 研究团队分工是否合理,计划授权药物品管理员、资料管理员,进行知情同意过程及诊疗的研究者是否符合GCP管理要求;审查通过后完成受理并确定立项受理号。 受理号形式为:(20年)受理第()号; 命名原则:第一个括号内填项目申请的年度,第二个括号内填写项
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- 关 键 词:
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