QB-C-QD-SOP-063人参原料检验标准操作规程.docx
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1、QB-C -QD-SOP-063 版本号01修订号00文件名称:人参原料检验标准操作规程文件编码:QB-C-QD-S0P-063起草人:凌彩霞 日期:2015年11月15日版本号/修订号:O1/00审核人:洪光宇 日期:2015年11月18日制定部门:质量管理部批准人:洪光宇 日期:2015年11月18日 1. 目的 制定人参原料的检验操作规程,确保生产质量。 2.适用范围 本规程适用于人参原料的质量评价与质量控制。 3.职责 质量管理部负责本规程的实施。 4.控制要求: 4.1 外观 取一定量的被测样品,置于洁净的白瓷盘中,置于自然光明亮处,用肉眼观察其外观、 色泽和质地,嗅其气味,品尝其滋
2、味。 4.2 鉴别 4.2.1试剂及试液: 4.2.1.1甲醇,正丁醇,乙酸乙酯,硫酸,三氯甲烷,乙醇,试剂均为分析纯试剂。 4.2.1.2氨试液:(400ml/L)取浓氨水400ml,加水稀释,定容至1000ml 4.2.1.3 10%硫酸乙醇溶液:量取10ml硫酸,加入到90ml的乙醇中,摇匀,即得。 4.2.1.4 展开剂:三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)在510下放置12小时后,使 用下层溶液作为展开剂。4.2.2样品的制备 取供试品粉末1g,加三氯甲烷40ml,加热回流1小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,加水0.5ml使之湿润,加水饱和正丁醇10ml,超声处理
3、30分钟,吸取上清液加三倍量氨试液,摇匀,放置分层,取上清液蒸干,残渣加甲醇1ml使之溶解,作为供试品溶液。 4.2.3 对照品溶液的制备 另取人参对照药材1g,同上法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液,作为对照品溶液。4.2.4.层析 4.2.4.1 取供试品溶液、对照药材溶液、对照品溶液各12l分别点于同一薄层板中,可用吹风机辅助挥干点样液,将点样品的薄层板放于已经放置展开剂的层析缸中,上行法展开。 4.2.4.2 检查 取出展开后的薄层板,晾干,喷以10%的硫酸乙醇溶液,在105加热
4、至斑点显 清晰。供试品色谱中,在与人参对照药材色谱和人参皂苷单体对照品色谱相应的位置上应分别显相同颜色斑点。4.3水分 4.3.1. 仪器和试剂 分析天平:感量0.0001g; 电热鼓风干燥箱; 扁形称量瓶; 干燥器 4.3.2 测定步骤取供试品混合均匀,迅速磨细至颗粒小于2 mm,精密称取2 g10 g试样(精确至0.0001 g),置 于预先在105烘箱中干燥至恒重的扁形称量瓶中(供试品平铺厚度不可超过5mm,于105干燥箱中干燥2-4小时。干燥时,将瓶盖半开或取下,置称量瓶旁。取出时,将称量瓶盖好,置干燥器中放冷至室温(约30min),精密称重。再放入105干燥箱干燥0.5小时,取出冷却
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- QB QD SOP 063 人参 原料 检验 标准 操作规程
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