华兰疫苗:2022年半年度报告.PDF
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1、华兰生物疫苗股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 华兰生物疫苗股份有限公司华兰生物疫苗股份有限公司 2022 年半年度报告年半年度报告 2022 年年 8 月月 华兰生物疫苗股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人安康、
2、主管会计工作负责人吕成玉及会计机构负责人公司负责人安康、主管会计工作负责人吕成玉及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)苏文冬声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。苏文冬声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉应当本报告中涉应当对此保持及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者对此保持及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均足够的风险认识,并且应当理解计划、预测的实质承诺,投资者及相关人士均足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的
3、差异。与承诺之间的差异。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险,敬请查阅本报告第三节公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险,敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析中管理层讨论与分析中“公司面临的风险和应对措施公司面临的风险和应对措施”章节的相关内容。章节的相关内容。公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。华兰生物疫苗股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分
4、析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.19 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.20 第六节第六节 重要事项重要事项.21 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.24 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.30 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.31 第十节第十节 财务报告财务报告.32 华兰生物疫苗股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、经公司法定代表人签名的 2022 年半年度报告文本原件。二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。三、其他有关资料。华兰
5、生物疫苗股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、华兰疫苗 指 华兰生物疫苗股份有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司,公司控股股东,深圳证券交易所主板上市公司(股票代码:002007.SZ)香港科康 指 CYBER CREATOR LIMITED(科康有限公司),公司股东 流感疫苗 指 用来预防流行性感冒病毒引起的流行性感冒(简称流感)的疫苗 三价流感疫苗 指 总计覆盖三种分型流感病毒株血凝素抗原的流感疫苗,一般含有甲型 H1N1亚型、甲型 H3N2 亚型、乙型 Victoria(Bv)系列或乙型 Yamagata(By)系列,药品名称包括
6、流感全病毒灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗、流感病毒亚单位疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗等 四价流感疫苗 指 总计覆盖四种分型流感病毒株血凝素抗原的流感疫苗,一般含有甲型 H1N1亚型、甲型 H3N2 亚型、乙型 Victoria(Bv)系列及乙型 Yamagata(By)系列,药品名称包括四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗等 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法 创业板上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作 指 上市公司自律监管指引第 2 号创业板上市公司规范运作 公司章程 指 华兰生物疫苗股份有限公
7、司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 会计师事务所、审计机构 指 大华会计师事务所(特殊普通合伙)报告期 指 2022 年半年度 报告期末 指 2022 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 华兰生物疫苗股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 华兰疫苗 股票代码 301207 变更前的股票简称(如有)华兰生物疫苗股份有限公司 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 华兰生物疫苗股份有限公司 公司的中文简称(如有)华兰疫苗 公
8、司的外文名称(如有)Hualan Biological Bacterin Inc.公司的外文名称缩写(如有)Hualan Bacterin 公司的法定代表人 安康 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吕成玉 李伦 联系地址 河南省新乡市华兰大道甲 1 号附 1 号 河南省新乡市华兰大道甲 1 号附 1 号 电话 0373-3559909 0373-3559909 传真 0373-3559909 0373-3559909 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否
9、变化 适用 不适用 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2021 年年报。2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,具体可参见 2021 年年报。3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执税务登记号码 组织机构代码 华兰生物疫苗股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 照注册号 报告期初注册 2020 年 06
10、月 04日 新乡市市场监督管理局 9141070078223354G 9141070078223354G 9141070078223354G 报告期末注册 2022 年 05 月 11日 新乡市市场监督管理局 9141070078223354G 9141070078223354G 9141070078223354G 临时公告披露的指定网站查询日期(如有)2022 年 03 月 30 日 临时公告披露的指定网站查询索引(如有)公司于 2022 年 2 月 18 日在深圳证券交易所创业板正式上市,公司于 2022 年 4 月 28 日召开 2021 年度股东大会审议通过了关于变更公司注册资本、公司
11、登记类型、修订公司章程并办理工商变更登记的议案,并于 2022 年 5月 11 日完成了上述工商信息的变更备案工作。具体变更内容详见公司于2022 年 3 月 30 日在巨潮资讯网(http:/)披露的 2022-011 号公告。四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入(元)1,060,557,926.68 10,905,753.64 9,624.76%归属于上市公司股东的净利润(元)298,186,325.38-28,980,321.72 1,128.93%归属于上市公司股东的
12、扣除非经常性损益后的净利润(元)265,810,862.35-42,006,631.47 732.78%经营活动产生的现金流量净额(元)-53,783,108.36 331,140,552.23-116.24%基本每股收益(元/股)0.7712-0.0805 1,058.01%稀释每股收益(元/股)0.7712-0.0805 1,058.01%加权平均净资产收益率 6.74%-1.33%8.07%本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产(元)7,269,667,171.01 4,523,446,917.50 60.71%归属于上市公司股东的净资产(元)5,270,479,925.
13、05 2,808,092,495.74 87.69%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会
14、计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。华兰生物疫苗股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位:元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)30,946.36 计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)6,315,087.35 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 31,6
15、75,275.24 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-164,412.08 其他符合非经常性损益定义的损益项目 216,235.65 减:所得税影响额 5,697,669.49 合计 32,375,463.03 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。华兰生物疫苗股
16、份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前,公司已上市的产品主要包括流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)以及 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群 C群脑膜炎球菌多糖疫苗。公司主要销售的产品为流感疫苗,2018 年公司四价流感疫苗获得了国家药品监督管理局授予的新药证书并在国内独家上市;2018 年至 2020 年期间,公
17、司流感疫苗年批签发数量分别为 852.3 万剂、1,293.4 万剂和 2,315.3 万剂,其中四价流感疫苗批签发数量分别为 512.2 万剂、836.1 万剂和 2,062.4 万剂,均居国内首位。2021 年度,公司四价流感疫苗及三价流感疫苗批签发共计获批 100 个批次,流感疫苗批签发批次数量继续保持国内第一。2022 年 2 月,公司国内首家取得四价流感疫苗(儿童剂型)的药品注册证书,可用于 6-35 个月龄儿童接种,填补了国内市场空白,进一步巩固了公司在流感疫苗行业中的优势地位。近年来,公司逐步建立了 mRNA 疫苗研发平台,并积极开展 mRNA流感疫苗前期研发工作。报告期内,公司
18、科学统筹疫苗生产计划,凭借产能优势高效推进生产工作,于 2022 年 5 月下旬取得首批流感疫苗批签发,根据中国食品药品检定研究院发布的生物制品批签发数据,截至 2022 年 6 月底,公司四价流感疫苗共获批签发 64 个批次,其中成人剂型 52 个批次,儿童剂型 12 个批次,四价流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。报告期内,根据中国国家流感中心的监测数据,自 2022 年 5 月中旬以来,我国南方地区流感活动逐步呈现高发态势,促进了公司报告期内的流感疫苗销售工作。公司于 2022 年 5 月下旬启动了流感疫苗供应工作,目前已向全国多个省市及地区发货。报告期内,公司已进入注册程序的在
19、研疫苗产品情况如下:序号序号 药物名称药物名称 注册分类注册分类 注册所处阶段注册所处阶段 进展情况进展情况 1 冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)预防用 生物制品 已完成临床试验,现场检查结束,待获批药品注册证书 预计 2022 年上市 2 吸附破伤风疫苗 预防用 生物制品 已完成临床试验,现场检查结束,待获批药品注册证书 预计 2022 年上市 3 冻干 A群 C群脑膜炎球菌结合疫苗 预防用 生物制品 已完成 III 期临床试验 预计 2022 年申报生产 4 吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 预防用 生物制品 已开展临床试验 正在开展 I 期临床试验 5 重组冠状病毒肺炎疫苗(重组人
20、 5型腺病毒载体)预防用 生物制品 已开展临床试验 临床试验阶段 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析(一)核心产品的先发优势明显,造就国内领先的市场地位 公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2009 年,公司研制出全球首批甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗,该产品获得国家科学技术部、国家质量监督检验检疫总局等机构联合颁发的“国家重点新产品”证书;2018 年,公司在国内独家上市四价流感病毒裂解疫苗,取得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”,成为国内首批获得上市批准的四价流感病毒裂解疫苗产品。2022 年 2 月,公司国内首家取得四价流感疫苗(儿童剂型)的药品注册证书,进一步扩
21、大了四价流感疫苗的覆盖人群。公司在流感疫苗产品种类上做到“人无我有,人有我优”的同时,也构建起行业领先的规模化生产优势,公司目前拥有6个流感疫苗原液生产车间,具备年产一亿剂四价流感疫苗的产能。2018 年-2020 年,公司流感疫苗年批签发数量分别为852.3万剂、1,293.4万剂和 2,315.3万剂,其中四价流感疫苗批签发数量分别为 512.2万剂、836.1万剂和 2,062.4万剂,均居国内首位。华兰生物疫苗股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10(二)多环节、全方位的质量管控,树立优于国家标准的产品标杆 公司从事疫苗研发生产多年,拥有专业资深的质量管理团队,在多个质量标准监管
22、体系下实施,公司质量管理团队在质量控制理论、实施等方面接受了严格的专业培训,积累了丰富的质量管理经验。公司依照 GMP标准建立了质量控制管理制度,设立质量保证部门对疫苗研发、原料采购、生产、销售及储藏运输等环节全面实施质量管理。严格的质量管理体系保证公司产品的安全性和有效性。公司自建种蛋培育基地及孵化中心,对种蛋进行孵化,孵化出的鸡胚质量可控。使用全自动病毒接种/收获系统、通过多步纯化获得高纯度的原液,批间差异更小,产量更高。以四价流感病毒裂解疫苗为例,其有效性指标及安全性指标显著优于中国药典要求,多个指标达到国际领先水平。(三)依托自身核心技术平台,架设多元的在研产品管线 疫苗行业是典型的技
23、术及研发驱动型行业。公司自成立至今,一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进。公司凭借多年的积累,自主研发并逐步建立起了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”等多个核心技术平台。上述技术平台有助于公司进行疫苗核心技术的攻关和关键工艺的研究、促进重大科技成果转化,公司承担了“流感病毒疫苗应急研发体系能力建设及产品研发”、“疫苗国际化认证建设项目”、“高效分离纯化介质开发及应用”等 9 个国家重大专项。近年来,公司逐步建立了 mRNA疫苗研发平台,并积极开展 mRNA流感疫苗前期研发工作。依托公司的研发技术平台优势,公司研发的人用狂犬病疫苗、破伤风疫苗等疫苗已经申报生产,
24、吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗、冻干 b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)、A群 C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗等多个疫苗正在按计划开展临床研究或开展临床前研究,2022年 2月,公司四价流感疫苗(儿童剂型)取得药品注册批件,并于 2022年流感季投放市场,随着募集资金的投入及使用,公司的研发进程将持续稳步推进,在研项目将在未来陆续上市。(四)浸润生物制品行业多年,蕴蓄丰富的产业化经验 公司作为华兰生物的控股子公司,既传承了华兰生物在生物医药领域的经验积累,也延续了华兰生物严谨务实的经营作风,公司及华兰生物致力于对“华兰”品牌的建设与管理,在疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的作用
25、。“华兰”商标被认定为中国驰名商标,市场认可度及品牌声誉情况良好。公司拥有多年流感疫苗、乙肝疫苗、流脑疫苗等多种类疫苗的产业化经验,疫苗产品生产工艺领先,可在保证产品质量稳定的同时实现高效生产。公司依托自身多个核心技术平台,不断改进、优化生产制备工艺,生产过程实现管道化、自动化、规模化,并在规模化生产中对产品的纯度、安全和效价进行严格控制,确保了产品安全而且高效。同时,公司建有大型冷库,并配备了各种型号的冷藏运输车,保证了疫苗运输的及时性和冷链要求,确保自身的冷链运输管理能力匹配公司日益增长的疫苗生产和销售规模。三、主营业务分析三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关
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