隔离器在药品生产中应用PPT课件.ppt
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1、关于隔离器在药品生产中的应用第一张,PPT共四十页,创作于2022年6月隔离技术为什么要使用隔离技术隔离器家族生产型隔离器的技术特点隔离器的生命周期第二张,PPT共四十页,创作于2022年6月 为什么要应用隔离技术?第三张,PPT共四十页,创作于2022年6月 为什么要应用隔离技术?传统洁净室洁净控制方法及存在的问题毒性物质处理存在的问题 新版SFDA GMP、cGMPEU GMP认证的要求第四张,PPT共四十页,创作于2022年6月传统洁净室洁净控制方法建筑要求:彩钢板墙壁、天花板,自流平地面,表面光滑,墙壁圆角 设备要求:光洁无死角,材料不得有脱屑空调系统:庞大的送风系统,空气经过终端过滤
2、,洁净室保持大于10Pa的对外正压清洁要求:定期进行清洁,地面、台面、设备表面、墙面、天花板第五张,PPT共四十页,创作于2022年6月传统洁净室洁净控制方法消毒要求:定期消毒剂擦拭,甲酚皂、新洁尔灭、酒精、84消毒液等;臭氧熏蒸、甲醛熏蒸 人员要求:出入严格管理,要穿经灭菌的无菌衣、手部消毒 物料进出:表面清洁、紫外照射传递 层流保护:关键区域采用局部层流第六张,PPT共四十页,创作于2022年6月传统洁净室存在的问题人是最大的污染源但人无法与洁净环境分离第七张,PPT共四十页,创作于2022年6月传统洁净室存在的问题无菌生产:无法规避污染风险,尤其是非最终灭菌的无菌制剂 第八张,PPT共四
3、十页,创作于2022年6月传统洁净室存在的问题 无菌检验:无法排除假阳性风险 第九张,PPT共四十页,创作于2022年6月传统洁净室存在的问题 解决方案 隔离技术第十张,PPT共四十页,创作于2022年6月毒性物质处理存在的问题药品生产:高毒性、高致敏性、激素类药物的生产需要严格的人员防护 第十一张,PPT共四十页,创作于2022年6月毒性物质处理存在的问题毒性产品的设备维护存在极大风险第十二张,PPT共四十页,创作于2022年6月毒性物质处理存在的问题 解决方案 隔离技术第十三张,PPT共四十页,创作于2022年6月 隔离技术 为提高产品质量与改善操作安全性提供最佳解决方案第十四张,PPT共
4、四十页,创作于2022年6月新版SFDA GMP、cGMPEU GMP认证的要求新版新版GMP附附录录一一 第九条第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:A级高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。第十五张,PPT共四十页,创作于2022年6月洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)0.5m5m(2)0.5m5mA
5、级(1)352020352020 B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定第十六张,PPT共四十页,创作于2022年6月新版新版GMP附附录录一一 第四章第四章 隔离操作技隔离操作技术术第十四条第十四条 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响,并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。隔离操
6、作器所处环境的级别取决于其设计及应用。无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。第十七张,PPT共四十页,创作于2022年6月隔离器家族第十八张,PPT共四十页,创作于2022年6月隔离器家族简单隔离装置 限制进入隔离系统(RABS)隔离器(isolator)第十九张,PPT共四十页,创作于2022年6月隔离器家族第二十张,PPT共四十页,创作于2022年6月隔离器家族第二十一张,PPT共四十页,创作于2022年6月简单隔离装置简单隔离装置:是最原始的隔离设备,是为加强传统层流的无菌保护作用以及为减弱毒性物质危害而设置的简单隔离装置。是隔离技术的雏形。包括传统层流罩的软帘、自动灌装机的隔
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