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1、186道 药品生产监督管理办法单选题( 148道)1 药品生生产监督督管理是是指( )依依法对药药品生产产条件和和生产过过程进行行审查、许许可、监监督检查查等管理理活动。A 国务务院B 工商商局C (食食品)药药品监督督管理部部门D 公安安局2 关于开开办药品品生产企企业,下下列哪个个选项是是错误的的A 应当当符合国国家制定定的药品品行业发发展规划划和产业业政策B 具有有保证药药品质量量的规章章制度C 具有有与其药药品生产产相适应应的厂房房、设施施和卫生生环境D 从事事生产、销销售假药药及生产产、销售售劣药情情节严重重的企业业或者其其他单位位,其直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员
2、一一年内不不得从事事药品生生产、经经营活动动。3 开办药药品生产产企业的的申请人人,应当当向拟办办企业所所在地省省、自治治区、直直辖市( )提出申请A (食品品)药品品监督管管理部门门B 工商商局C 政府府D 公安安局4 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理局局应当自自收到完完整申办办资料之之日起( ),按照药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。A 5个个工作日日内B 100个工作作日内C 300个工作作日内D 半年年内5 下列哪个选选项是错错的A 开办办药品生生产企业业的申请请人,应应当提交交拟生产产剂型及及品种的的工艺流流程图,并并注明主主要质量
3、量控制点点与项目目B 申请请人应当当对其申申请材料料全部内内容的真真实性负负责C 开办办药品生生产企业业的申请请人,应应当提交交拟办企企业生产产管理、质质量管理理文件目目录D 开办办药品生生产企业业的申请请人,可可以不提提交主要要生产设设备及检检验仪器器目录6 省、自治区区、直辖辖市(食食品)药药品监督督管理部部门收到到申请后后,下列列哪些处处理方式式是错的的A 申请请事项依依法不属属于本部部门职权权范围的的,应当当即时作作出不予予受理的的决定,不不需要告告知申请请人向有有关行政政机关申申请B 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门受理理或者不不予受理理药品生生产企业业开办申申
4、请的,应应当出具具加盖本本部门受受理专用用印章并并注明日日期的受受理通知知书或或者不不予受理理通知书书。C 申请请材料齐齐全、符符合形式式审查要要求,或或者申请请人按照照要求提提交全部部补正材材料的,予予以受理理。D 申请请事项依依法不属属于本部部门职权权范围的的,应当当即时作作出不予予受理的的决定,并并告知申申请人向向有关行行政机关关申请7省、自治治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门收到到申请后后,关于于申请材材料不齐齐全的下下列哪些些处理方方式是错错的A 申请请材料不不齐全或或者不符符合形式式审查要要求的,应应当当场场或者在在5个工作作日内发发给申请请人补补正材料料通知书书B 申
5、请请材料存存在错误误的,不不应当允允许申请请人当场场更正C 一次次性告知知申请人人需要补补正的全全部内容容D 逾期期不告知知的,自自收到申申请材料料之日起起即为受受理8省、自治治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门应当当自收到到申请后后A 经审审查符合合规定的的,予以以批准即即可。B 自书面面批准决决定作出出之日起起15个工作作日内核核发药药品生产产许可证证。C 不符符合规定定的,作作出不予予批准的的书面决决定,并并说明理理由, 同时告告知申请请人享有有依法申申请行政政复议或或者提起起行政诉诉讼的权权利。D 作出出不予批批准的书书面决定定,并说说明理由由。9 新开办办药品生生产企业业、
6、药品品生产企企业新建建药品生生产车间间或者新新增生产产剂型的的,应当当自取得得药品生生产证明明文件或或者经批批准正式式生产之之日起( )日日内,按按照国家家食品药药品监督督管理局局的规定定向相应应的(食食品)药药品监督督管理部部门申请请药品品生产质质量管理理规范认认证。A 3B 5C 300 D 188010 下列列哪个选选项是错错误的A 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门应当当公示申申请药药品生产产许可证证所需需要的条条件B 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门应当当在行政政机关的的网站和和办公场场所公示示申请药药品生产产许可证证所需需要的条条件C 省、
7、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门应当当在行政政机关的的网站和和办公场场所公示示申请药药品生产产许可证证的申请书书示范文文本D 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门颁发发药品品生产许许可证的的有关信信息,可可以适当当保密,不不应公开开。11 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门对药药品生产产企业开开办申请请进行审审查时( )A 申请请人和利利害关系系人可以以对直接接关系其其重大利利益的事事项提交交书面意意见进行行陈述和和申辩B 申请请人可以以就任意意事项提提交书面面意见进进行陈述述和申辩辩C 利害害关系人人可以就就直接关关系其重重大利益益的事
8、项项提交书书面意见见进行申申诉D 申请请人和利利害关系系人不可可以对直直接关系系其重大大利益的的事项提提交书面面意见进进行陈述述和申辩辩12 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门对药药品生产产企业开开办申请请进行审审查时( )A 应当当公示审审批过程程和审批批结果B 应当当公示审审批过程程,但是是对审批批结果可可以应当当事人要要求保密密C 应当当审批结结果,但但是对审审批过程程不予公公开D 不应应当公示示审批过过程和审审批结果果13 关于药品生生产监督督管理过过程中的的听证,下下列哪个个选项是是错误的的A 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门应当当告知申申请
9、人、利利害关系系人相关关听证的的权利B 药品品生产企企业开办办申请直直接涉及及申请人人与他人人之间重重大利益益关系的的,申请请人、利利害关系系人可以以依照法法律、法法规以及及国家食食品药品品监督管管理局的的其他规规定享有有申请听听证的权权利;C 药品品生产企企业开办办申请直直接涉及及申请人人与他人人之间重重大利益益关系的的,应当当由市级(食品品)药品品监督管管理部门门决定是是否听证证;D 药品品生产企企业开办办申请直直接涉及及申请人人与他人人之间重重大利益益关系的的,省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门应当当告知申申请人、利利害关系系人可以以依照法法律、法法规以及及国家食食品
10、药品品监督管管理局的的其他规规定享有有申请听听证的权权利;14 药品生产监监督管理理过程中中的听证证,下列列哪个选选项是错错误的A 在对对药品生生产企业业开办申申请进行行审查时时,省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门认为为涉及公公共利益益的重大大许可事事项,应应当向社社会公告告,并举举行听证证。B 药品品生产企企业开办办申请直直接涉及及申请人人与他人人之间重重大利益益关系的的,省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门应当当告知申申请人、利利害关系系人可以以依照法法律、法法规以及及国家食食品药品品监督管管理局的的其他规规定享有有申请听听证的权权利C 在对对药品生生
11、产企业业开办申申请进行行审查时时,省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门认为为涉及公公共利益益的重大大许可事事项,可可以向社社会公告告,并举举行听证证.D 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门应当当告知申申请人、利利害关系系人相关关听证的的权利15 下列关于药药品生产产许可证证的选选项哪个是错错误的A 药药品生产产许可证证分正正本和副副本,正正本、副副本具有有同等法法律效力力B 药药品生产产许可证证分正正本和副副本,只只有正本本有法律律效力C 药药品生产产许可证证分正正本和副副本,正正本、副副本具有有同等法法律效力力,有效效期为55年D 药药品生产产许可证证由
12、国国家食品品药品监监督管理理局统一一印制16 下列关于药药品生产产许可证证的选选项哪个是错错误的A 药药品生产产许可证证应当当载明企企业类型型B 药药品生产产许可证证应当当载明注注册地址址C 药药品生产产许可证证应当当载明生生产地址址和生产范范围D 药药品生产产许可证证可以以不用载载明发证证机关、发发证日期期、有效效期限等等项目17 下列关于药药品生产产许可证证的选选项那个个是错误误的A 药药品生产产许可证证应当当载明许许可证编编号、企企业名称称、法定定代表人人、企业业负责人人B (食食品)药药品监督督管理部部门核准准的许可可事项为为:企业业负责人人、生产产范围、生生产地址址C 企业业名称、法
13、法定代表表人、注注册地址址、企业业类型等等项目应应当与工工商行政政管理部部门核发发的营业业执照中中载明的的相关内内容大致致上要一一致D 企业业名称、法法定代表表人、注注册地址址、企业业类型等等项目应应当与工工商行政政管理部部门核发发的营业业执照中中载明的的相关内内容一致致18 药品生产产许可证证变更更分为许许可事项项变更和和()A 登记记事项变变更B 登记记事项确确认C 许可可事项确确认D 登记记事项许许可19 ( )是是指企业业负责人人、生产产范围、生生产地址址的变更更。A 许可可事项变变更B 登记记事项确确认C 许可可事项确确认D 登记记事项许许可20 ( )是是指企业业名称、法法定代表表
14、人、注注册地址址、企业业类型等等项目应应当与工工商行政政管理部部门核发发的营业业执照中中载明的的相关内内容一致致。A 登记记事项变变更B 登记记事项确确认C 许可可事项确确认D 登记记事项许许可21药品生生产企业业变更药药品生产产许可证证许可可事项的的,( ),向向原发证证机关提提出药药品生产产许可证证变更更申请。A 应当当在原许许可事项项发生变变更300日前B 应当当在原许许可事项项发生变变更3日日前C 应当当在原许许可事项项发生变变更600日前D 应当当在原许许可事项项发生变变更5日前22 药品品生产企企业变更更药品品生产许许可证许许可事项项的,向向原发证证机关提提出药药品生产产许可证证变
15、更更申请。原原发证机机关应当当自收到到企业变变更申请请之日起起( )内内作出是是否准予予变更的的决定。A 155个工作作日B 5个个工作日日C 3个个工作日日D 600个工作作日23 药品品生产企企业变更更药品品生产许许可证许许可事项项的,向向原发证证机关提提出药药品生产产许可证证变更更申请。不不予变更更的,下下列说法法哪个是是错误的的:A 应当当书面说说明理由由B 应告告知申请请人享有有依法申申请行政政复议C 应该该告知申申请人依依法享有有提起行行政诉讼讼的权利利D 应当当当面说明明理由24 变更生产范范围或者者生产地地址的,药药品生产产企业应应当按照照本办法法第五条条的规定定提交涉涉及变更
16、更内容的的有关材材料,并并报经所所在地( ) 审查决决定。A 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门B 市(食品)级药品品监督管管理部门门C 县级级药品监监督管理理部门D 工商商行政管管理部门门25 药品生产企企业依法法办理药药品生产产许可证证许可可事项的的变更手手续后,应应当及时时向( )办办理企业业注册登登记的变变更手续续。A 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门B 市(食品)级药品品监督管管理部门门C 县级级药品监监督管理理部门D 工商商行政管管理部门门26 药药品生产产企业变变更药药品生产产许可证证登记记事项的的,应当当在( )核核准变更更后300日内
17、,向向原发证证机关申申请药药品生产产许可证证变更更登记。A 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门B 市(食品)级药品品监督管管理部门门C 县级级药品监监督管理理部门D 工商商行政管管理部门门27 药品品生产企企业变更更药品品生产许许可证登登记事项项的,应应当有关关部门核核准变更更后300日内,向向原发证证机关申申请药药品生产产许可证证变更更登记。原原发证机机关应当当自收到到企业变变更申请请之日起起()内办办理变更更手续。A 155个工作作日B 5个个工作日日C 3个个工作日日D 600个工作作日28 药药品生产产许可证证变更更后,变变更后的的药品品生产许许可证( )。A 有效
18、期期不变。B 有效期期适当延延长。C 有效期期从新计计算。D 有效期期视现有有条件决决定。29药品品生产许许可证变变更后,原原发证机机关应当当在药药品生产产许可证证( )A 副本本上记录录变更的的内容和和时间B 正本本上记录录变更的的内容和和时间C 正本本和副本本上记录录变更的的内容和和时间D 存档档上记录录变更的的内容和和时间30 药品生产产许可证证变更更后,原原发证机机关应当当按照变变更后的的内容重重新核发发药品品生产许许可证( )A 正本本B 副本本C 正本本和副本本D 全部部相关文文件31 药药品生产产许可证证有效效期届满满,需要要继续生生产药品品的,药药品生产产企业应应当在有有效期届
19、届满前( ),向向原发证证机关申申请换发发药品品生产许许可证。A 1个个月B 6个个月C 122个月D 244个月32 药药品生产产许可证证有效效期届满满,需要要继续生生产药品品的,按按照本办办法关于于药品生生产企业业( )进行行审查A 开办办的程序序和要求求B 变更更的程序序和要求求C 修改改的程序序和要求求D 延期期的程序序和要求求33 药药品生产产许可证证有效效期届满满,需要要继续生生产药品品的,药药品生产产企业应应当向原原发证机机关申请请换发药药品生产产许可证证。原原发证机机关按照照规定的的程序和和要求进进行审查查,( ) A 在药药品生产产许可证证有效效期届满满前作出出是否准准予其换
20、换证的决决定。B 在药药品生产产许可证证有效效期届满满前6个个月作出出是否准准予其换换证的决决定。C 在药药品生产产许可证证有效效期届满满后作出是是否准予予其换证证的决定定。D 在药药品生产产许可证证有效效期届满满后6个个月作出出是否准准予其换换证的决决定。34 药药品生产产许可证证有效效期届满满,需要要继续生生产药品品的,药药品生产产企业应应当向原原发证机机关申请请换发药药品生产产许可证证。原原发证机机关按照照规定的的程序和和要求进进行审查查,( )A 逾期期未作出出决定的的,视为为同意换换证,并并予补办办相应手手续B 逾期期未作出出决定的的,视为为不同意换换证,并并予补办办相应手手续C 逾
21、期期未作出出决定的的,视为为不同意换换证D 逾期期未作出出决定的的, 视视为申请请人自动动放弃35 药药品生产产企业终终止生产产药品或或者关闭闭的,由由( )缴缴销药药品生产产许可证证A 县级级工商行行政管理理部门B 市级级工商行行政管理理部门C 省级级工商行行政管理理部门D 原发发证机关关36 药药品生产产企业终终止生产产药品或或者关闭闭的,缴缴销药药品生产产许可证证后,要通知( )。A 工商商行政管管理部门门B 原发发证机关关C 管理理机关D 直属属上级37 药药品生产产许可证证遗失失的( )A 应当当立即向向原发证证机关申申请补发发B 应当当立即向向管理机机关申请请补发C 应当当在国务务
22、院指定定的媒体体上登载载遗失声声明D 应当当在管理理机关指指定的媒媒体上登登载遗失失声明38 原发发证机关关在企业业( )之日日起满11个月后后,按照照原核准准事项在在10个个工作日日内补发发药品品生产许许可证。A 丢失失许可证证B 登载载遗失声声明 C 向规规定机关关申请补补发D 规定定机关同同意补发发39 下列列哪个选选项是错错的( )A 任何何单位或或者个人人不得伪伪造药药品生产产许可证证。B 任何何单位或或者个人人不得变变造药药品生产产许可证证。C 任何何单位或或者个人人不得买买卖药药品生产产许可证证。D 药品品生产许许可证可以出借。40 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管
23、理部部门应当当将药药品生产产许可证证核发发、换发发、变更更、补发发、吊销销、撤销销、缴销销、注销销等办理理情况,在在办理工工作完成成后( )内报报国家食食品药品品监督管管理局备备案。A 200个工作作日B 半年年内C 一年年内D 两年年内41 对依依法收回回、作废废的药药品生产产许可证证,发发证机关关应当建建档保存存( )。A 5年年B 一年年C 两年年D 三年年42 ( )应当当是持有有与生产产该药品品的生产产条件相相适应的的药品品生产质质量管理理规范认认证证书书的药品品生产企企业。A 药品品委托生生产的受受托方B 药品品委托生生产的委委托方C 药品品委托生生产的受受托方和和受托方方D 药品
24、品销售商商43 ( )应当当是取得得该药品品批准文文号的药药品生产产企业。A 药品品委托生生产的委委托方B 药品品委托生生产的受受托方C 药品品委托生生产的受受托方和和受托方方D 药品品销售商商44 下列列哪个选选项是错错误的A 委托托方应当当对受托托方的生生产条件件进行详详细考查查B 委托托方应当当对受托托方的生生产技术术水平进进行详细细考查C 委托托方应当当对受托托方的质质量管理理状况进进行详细细考查D 委托托方应当当对受托托方的诚诚意进行行考查45 下列列哪个选选项是错错误的A 委托托方应当当向受托托方提供供委托生生产药品品的技术术B 委托托方应当当向受托托方提供供生产药药品的质质量文件
25、件C 委托托方应当当对生产产全过程程进行指指导和监监督D 委托托方应当当对受托托方全权权授权46 关于委托生生产药品品的双方方签署合合同的问问题,下下列哪个个选项是是错误的的( )A 应当当签署合合同B 可以以口头约约定C 合同同内容应应当包括括双方的的权利与与义务D 合同同内容应应当合法法47 下列哪个选选项是错错误的( )A 注射射剂生产产的申请请,由国家家食品药药品监督督管理局局负责受受理和审审批。B 生物物制品(不不含疫苗苗制品、血血液制品品)生产产的申请请,由国国家食品品药品监监督管理理局负责责受理和和审批。C 跨省省、自治治区、直直辖市的的药品委委托生产产的申请请由国家家食品药药品
26、监督督管理局局负责受受理和审审批。D 所有有药品生生产的申申请由国国家食品品药品监监督管理理局负责责受理和和审批。48 下列哪个选选项是错错误的( )A 疫苗苗制品不不得委托托生产。B 血液液制品不不得委托托生产。C 疫苗苗制品和和血液制制品不得得委托生生产。D 所有有的药品品都可以以委托生生产。49 ( )不得得委托生生产A 疫苗苗制品B 麻醉醉药品C 精神神药品D 医疗疗用毒性性药品50 普普通药品品委托生生产申请请,由委委托生产产双方所所在地( )负负责受理理和审批批。A 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门B 市(食食品)药药品监督督管理部部门C 省、自自治区、直直辖
27、市工工商局D 市级级工商局局51 受受理申请请的(食食品)药药品监督督管理部部门应当当自( ),按按照规定定的条件件对药品品委托生生产的申申请进行行审查,并并作出决决定A 申请请之日起起20个个工作日日内 B 受理理之日起起20个个工作日日内C 受理理之日起起60个个工作日日内D 申请请之日起起60个个工作日日内52 受受理申请请的(食食品)药药品监督督管理部部门应当当按照规规定的条条件对药药品委托托生产的的申请进进行审查查,并作作出决定定;限期期内不能能作出决决定的,经经( )批准准,可以以延长110个工工作日,并并应当将将延长期期限的理理由告知知委托方方。A 本部部门负责责人B 上级级C
28、管理理部门正正职领导导D 相关关领导53 受受理申请请的(食食品)药药品监督督管理部部门应当当按照规规定的条条件对药药品委托托生产的的申请进进行审查查,并作作出决定定;限期期内不能能作出决决定的,经经合法手手续批准准,可以以延长110个工工作日,并并( )。A 可以以将延长长期限的的理由告告知委托托方B 应当当将延长长期限的的理由告告知委托托方C 只是是应当将将延长期期限告知知委托方方D 可以以只将延延长期限限告知委委托方54 受受理申请请的(食食品)药药品监督督管理部部门应当当按照规规定的条条件对药药品委托托生产的的申请进进行审查查,并作作出决定定。经审审查符合合规定的的,予以以批准。( )
29、A 并自自书面批批准决定定作出之之日起一一年内内内向委托托方发放放药品品委托生生产批件件B 并自自书面批批准决定定作出之之日起半半年内内内向委托托方发放放药品品委托生生产批件件C 不符符合规定定的,书书面通知知委托方方并说明明理由D 不符符合规定定的,必必须当面面通知委委托方并并说明理理由55 下下列哪个个选项是是错误的的A 药药品委托托生产批批件有有效期不不得超过过2年B 药药品委托托生产批批件有有效期不不得超过过该药品品批准证证明文件件规定的的有效期期限C 药药品委托托生产批批件有有效期不不得超过过2年,且且不得超超过该药药品批准准证明文文件规定定的有效效期限。D 药药品委托托生产批批件有
30、有效期不不得超过过3年56 药药品委托托生产批批件有有效期届届满需要要继续委委托生产产的,委委托方应应当在( ),按按照规定定提交有有关材料料,办理理延期手手续。A 有效效期届满满30日日前B 有效效期届满满1000日前C 有效效期届后后30日日内D 有效效期届满满后1000日内内57 药药品委托托生产合合同终止止的,( )应应当及时时办理药药品委托托生产批批件的的注销手手续。A 委托托方B 受托托方C 委托托方和受受托方一一同D 委托托方和受受托方任任何一方方58 药药品委托托生产申申请材料料项目不不包括( ) A 委托托生产药药品拟采采用的包包装、标标签和使使用说明明书式样样及色标标;B
31、委托托生产合合同;CC 受受托方所所在地省省级药品品检验所所出具的的连续33批产品品检验报报告书。委委托生产产生物制制品的,其其3批样样品由受受托方所所在地省省级药品品检验所所抽取、封封存,由由中国药药品生物物制品检检定所负负责检验验并出具具检验报报告书;D 与前前次药药品委托托生产批批件发发生变化化的证明明文件59 药药品委托托生产申申请材料料项目不不包括( )A 委托托方和受受托方的的药品品生产许许可证、营营业执照照复印件件;B 受托托方药药品生产产质量管管理规范范认证证证书复复印件;C 委托方方对受托托方生产产和质量量保证条条件的考考核情况况;D 前次次委托生生产期间间,生产产、质量量情
32、况的的总结60 下下列哪个个选项是是错误的的( )A 委托托生产药药品的质质量标准准应当执执行国家家药品质质量标准准B 委托托生产药药品,其其处方、生生产工艺艺、包装装规格、标标签、使使用说明明书、批批准文号号等应当当与原批批准的内内容相同同C 在委委托生产产的药品品包装、标标签和说说明书上上,应当当标明委委托方企企业名称称和注册册地址、受受托方企企业名称称和生产产地址D 在委委托生产产的药品品包装、标标签和说说明书上上,可以以不标明明委托方方企业名名称和注注册地址址、受托托方企业业名称和和生产地地址。61 药药品生产产企业接接受境外外制药厂厂商的委委托在中中国境内内加工药药品的,应应当在签签
33、署委托托生产合合同后330日内内向所在在地( )备备案。A 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门B 市药药品监督督管理部部门C 省、自自治区、直直辖市(食食品)工工商管理理部门D 市工工商管理理部门62 药药品生产产企业接接受境外外制药厂厂商的委委托在中中国境内内加工药药品的,( )A 所加加工的药药品不得得以任何何形式在在中国境境内销售售、使用用。B 所加加工的药药品可以以在中国国境内销销售、使使用。C 应当当在签署署委托生生产合同同后300日内向向所在地地省、自自治区、直直辖市(食食品)工工商管理理部门备备案。D 药品品生产企企业接受受境外制制药厂商商的委托托在中国国境内
34、加加工药品品的,应应当在签签署委托托生产合合同后330日内内向所在在地市工工商管理理部门备备案。63 省省、自治治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门应当当将药品品委托生生产的批批准、备备案情况况报( )A 国家家食品药药品监督督管理局局B 国务务院C 省、自自治区、直直辖市(食食品)工工商管理理部门D 国家家工商管管理部门门64 下下列哪个个选项是是错误的的( )A 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门负责责本行政政区域内内药品生生产企业业的监督督检查工工作。B 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门应当当建立实实施监督督检查的的运行机机制和管管理制
35、度度。C 省食食品药品品监督管管理局应应当明确确设区的的市级(食食品)药药品监督督管理机机构和县县级(食食品)药药品监督督管理机机构的监监督检查查职责。D 国家家食品药药品监督督管理局局不可以以直接对对药品生生产企业业进行监监督检查查。65 下下列哪个个选项是是错误的的( )A 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门负责责本行政政区域内内药品生生产企业业的监督督检查工工作。B 国家家食品药药品监督督管理局局不可以以直接对对药品生生产企业业进行监监督检查查C 省食食品药品品监督管管理局应应当明确确设区的的市级(食食品)药药品监督督管理机机构和县县级(食食品)药药品监督督管理机机构
36、的监监督检查查职责。D 国家家食品药药品监督督管理局局可以对对省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门的监监督检查查工作及及其认证证通过的的生产企企业药药品生产产质量管管理规范范的实实施及认认证情况况进行监监督和抽抽查。66 下下列哪个个选项是是错误的的( )A 药品品监督管管理部门门监督检检查的主主要内容容包括药药品生产产企业执执行有关关法律、法法规及实实施药药品生产产质量管管理规范范的情情况B 药品品监督管管理部门门监督检检查的主主要内容容包括包包括药药品生产产许可证证换发发的现场场检查C 药品品监督管管理部门门监督检检查的主主要内容容包括药药品生产产质量管管理规范范跟踪踪检
37、查、日日常监督督检查D 药品品监督管管理部门门监督检检查的主主要内容容不包括括药品品生产质质量管理理规范跟跟踪检查查、日常常监督检检查67各级级(食品品)药品品监督管管理部门门组织监监督检查查时,A 应当当指派22名以上上检查人人员实施施监督检检查B 应当当指派44名以上上检查人人员实施施监督检检查C 应当当指派66名以上上检查人人员实施施监督检检查D 应当当指派11名以上上检查人人员实施施监督检检查68 下下列哪个个选项是是错误的的( )A 药品品监督管管理部门门工作人人员对知知悉的企企业技术术秘密和和业务秘秘密应当当保密B (食食品)药药品监督督管理部部门应当当指派33名以上上检查人人员实
38、施施监督检检查C 食品品)药品品监督管管理部门门检查人人员应当当向被检检查单位位出示执执法证明明文件D 各级级(食品品)药品品监督管管理部门门组织监监督检查查时,应应当制订订检查方方案,明明确检查查标准69 药药品监督督管理部部门监督督检查时时,药品品生产企企业应当当提供有有关情况况和材料料,下列列哪个选选项是错错误的( )A 企业业生产情情况和质质量管理理情况自自查报告告;B 药品品生产许许可证副副本和营营业执照照复印件件,药药品生产产许可证证事项项变动及及审批情情况;CC 企企业组织织机构、生生产和质质量主要要管理人人员以及及生产、检检验条件件的变动动及审批批情况;D 前次委委托生产产期间
39、,生生产、质质量情况况的总结结。70 监监督检查查完成后后,(食食品)药药品监督督管理部部门在药药品生产产许可证证副本本上载明明检查情情况。可可以不记记载以下下哪个选选项的内内容A 检查查结论,B 生产产的药品品是否发发生重大大质量事事故,是是否有不不合格药药品受到到药品质质量公报报通告,C 药品品生产企企业是否否有违法法生产行行为,及及其查处处情况,D 药品品生产许许可证事事项变动动及审批批情况。71 受受理申请请的(食食品)药药品监督督管理部部门应当当按照规规定的条条件对药药品委托托生产的的申请进进行审查查,并作作出决定定。经审审查符合合规定的的,予以以批准,( )A 并自自书面批批准决定
40、定作出之之日300个工作作日内向向委托方方发放药药品委托托生产批批件。B 并自自书面批批准决定定作出之之日起半半年内内内向委托托方发放放药品品委托生生产批件件。C 不符符合规定定的,书书面通知知委托方方并说明明理由。D 不符符合规定定的,必必须当面面通知委委托方并并说明理理由。72 下列列哪个选选项是错错误的,(食食品)药药品监督督管理部部门实施施监督检检查,( )A 不得得妨碍药药品生产产企业的的正常生生产活动动B 不得得索取或或者收受受药品生生产企业业的财物物C 不得得谋取其其他利益益D 可以以干预药药品生产产企业的的正常生生产活动动73 个个人和组组织发现现药品生生产企业业进行违违法生产
41、产的活动动时,下下列那个个选项是是正确的的A 有权权向(食食品)药药品监督督管理部部门举报报B 有权权向工商商行政管管理部门门举报C 有权权向公安安局报案案D 应该该先向该该企业核核实74 药药品生产产企业质质量负责责人、生生产负责责人发生生变更的的,应当当在变更更后( )将将变更人人员简历历及学历历证明等等有关情情况报有有关部门门备案。A 155日内B 300日内C 600日内D 半年年内75药品生生产企业业质量负负责人、生生产负责责人发生生变更的的,应当当在变更更将变更更人员简简历及学学历证明明等有关关情况报报( )部门门备案。A 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门B
42、市药药品监督督管理部部门C 省、自自治区、直直辖市(食食品)工工商管理理部门D 市工工商管理理部门76 药品品生产企企业的关关键生产产设施等等条件与与现状发发生变化化的,应应当自发发生变化化( )报所所在地有有关部门门备案。A 155日内B 300日内C 600日内D 半年年内77 药药品生产产企业的的关键生生产设施施等条件件与现状状发生变变化的,应应当报所所在地( )部部门备案案。A 省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门B 市药药品监督督管理部部门C 省、自自治区、直直辖市(食食品)工工商管理理部门D 市工工商管理理部门78 药药品生产产企业发发生重大大药品质质量事故故的,
43、必必须立即即报告所所在地省省、自治治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门和有有关部门门,省、自自治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门应当当在( )小小时内报报告国家家食品药药品监督督管理局局。A 244B 488C 722D 12279 原原发证机机关应当当依法注注销药药品生产产许可证证,自自注销之之日起( )个工作作日内通通知有关关工商行行政管理理部门,同同时向社社会公布布。A 5B 100C 300D 60 80 有行行政许可可法第第六十九九条情形形之一的的,国家家食品药药品监督督管理局局或者省省、自治治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门根据据利害关关系人的的请求或或者依据据职权,可可以( )药药品生产产许可证证。A 撤销销B 变更更C 吊销销D 回收收81申请人人隐瞒有有关情况况或者提提供虚假假材料申申请药药品生产产许可证证的,省省、自治治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门( )A 不予予受理或或者不予予批准B 不予予受理C 不予予批准D 要求求补交正正确材料料82申请人人隐瞒有有关情况况或者提提供虚假假材料申申请药药品生产产许可证证的,省省、自治治区、直直辖市(食食品)药药品监督督管理部部门给予予警告,且且在( )不不受理其其申请。A 1年年内B 2年年内C 3年年内D 5年年内
限制150内