灭菌与无菌制剂 .ppt
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1、灭菌与无菌制剂 现在学习的是第1页,共55页第一节第一节 概述概述第二节第二节 注射剂注射剂第三节第三节 注射剂的制备注射剂的制备第四节第四节 输液输液第五节第五节 注射用无菌粉末注射用无菌粉末第六节第六节 眼用液体制剂眼用液体制剂第七节第七节 其他灭菌与无菌制剂其他灭菌与无菌制剂 现在学习的是第2页,共55页 一、基本概念一、基本概念 灭菌灭菌(sterilazationsterilazation)灭菌法灭菌法(the technique of sterilization)(the technique of sterilization)无菌无菌(sterilitysterility)无菌操作
2、无菌操作(aseptic techniqueaseptic technique)防腐防腐(antisepsisantisepsis)消毒消毒(disinfectiondisinfection)第一节第一节 概概 述述现在学习的是第3页,共55页中国药典中国药典20052005年版年版q制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定应符合无菌检查法规定q口服给药制剂口服给药制剂细菌数:细菌数:10001000个个/g/g、100100个个/ml/ml;霉菌和酵母菌:;霉菌和酵母菌:100100个个/g/g(mlml););大肠
3、埃希菌:不得检出大肠埃希菌:不得检出q局部给药制剂局部给药制剂用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂:用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂:应符合无菌检应符合无菌检查法规定查法规定眼部给药制剂:眼部给药制剂:细菌数:细菌数:1010个个/g/g(mlml);霉菌数和酵母菌数、);霉菌数和酵母菌数、金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌:不得检出金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌:不得检出 现在学习的是第4页,共55页中国药典中国药典20052005年版年版耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂:耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂:耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂:耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂:细菌数:细菌数:100100个个/
4、g/g(mlml、10cm10cm3 3);霉菌数和酵母菌数:);霉菌数和酵母菌数:1010个个/g/g(mlml、10cm10cm3 3);金葡菌、);金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌不得检出;铜绿假单胞菌、大肠埃希菌不得检出;阴道、尿道给药制剂:阴道、尿道给药制剂:细菌数:细菌数:100100个个/g/g(mlml);霉菌数和);霉菌数和酵母菌数:酵母菌数:1010个个/g/g(mlml);金葡菌、铜绿假单胞菌不得检出;);金葡菌、铜绿假单胞菌不得检出;直肠给药制剂:直肠给药制剂:细菌数:细菌数:100100个个/g/g,100100个个/ml/ml;霉菌数和酵母;霉菌数和酵母菌数:菌数:
5、100100个个/g/g(mlml);金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌不);金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌不得检出;得检出;其他局部给制剂:其他局部给制剂:其他局部给制剂:其他局部给制剂:细菌数:细菌数:100100个个/g/g(mlml、10cm10cm3 3);霉菌数和);霉菌数和酵母菌数:酵母菌数:100100个个/g/g(mlml、10cm10cm3 3);金葡菌、铜绿假单胞菌;金葡菌、铜绿假单胞菌不得检出;不得检出;现在学习的是第5页,共55页 灭菌制剂灭菌制剂:系指采用某一物理、化学系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类
6、药物制剂。殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂:无菌制剂:系指采用某一无菌操作系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何的微生方法或技术制备的不含任何的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。一、灭菌制剂与无菌制剂一、灭菌制剂与无菌制剂现在学习的是第6页,共55页(一)物理灭菌技术(一)物理灭菌技术1 1、干热灭菌法、干热灭菌法 系指在干燥环境中进行系指在干燥环境中进行 灭菌的方法。灭菌的方法。火焰灭菌法火焰灭菌法 干热空气灭菌法干热空气灭菌法 2 2、湿热灭菌法、湿热灭菌法 系指用饱和蒸气、沸水系指用饱和蒸气、沸水 或流通蒸气进行灭菌的方法或流通蒸气进行灭菌的方法。二
7、、灭菌与无菌技术二、灭菌与无菌技术现在学习的是第7页,共55页 (1)(1)微生物的种类、发育阶段和数量微生物的种类、发育阶段和数量 (2)(2)介质的性质介质的性质 (3)(3)药物的性质药物的性质 (4)(4)蒸气的性质蒸气的性质 湿饱和蒸气湿饱和蒸气 饱和蒸气饱和蒸气 过热蒸气过热蒸气 影响湿热灭菌的因素影响湿热灭菌的因素现在学习的是第8页,共55页(1 1)热压灭菌法)热压灭菌法 采用高压饱和水蒸气进行灭菌采用高压饱和水蒸气进行灭菌湿热灭菌中最可靠的方法湿热灭菌中最可靠的方法适用于耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃适用于耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡
8、胶塞、滤膜过滤器等容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等大体积注射剂灭菌时首选大体积注射剂灭菌时首选灭菌条件:灭菌条件:115(67kPa)、)、30min;121(97kPa)、)、20min;126(139kPa)、)、15min常用设备:热压灭菌柜常用设备:热压灭菌柜现在学习的是第9页,共55页(2 2)流通蒸气灭菌法)流通蒸气灭菌法 q在不密闭的容器内,常压下用在不密闭的容器内,常压下用100 蒸气加蒸气加热热30-60minq不能保证杀死所有的芽胞不能保证杀死所有的芽胞q适用于必须加热灭菌但不耐高温的药物适用于必须加热灭菌但不耐高温的药物q1-2ml及不耐高热的注射剂基本上都采用
9、及不耐高热的注射剂基本上都采用现在学习的是第10页,共55页(3 3)煮沸灭菌法)煮沸灭菌法 q将灭菌物放入沸水中煮沸将灭菌物放入沸水中煮沸30-60minq不能保证杀死所有的芽胞不能保证杀死所有的芽胞q常用于注射器、注射针等器皿的消毒常用于注射器、注射针等器皿的消毒q可加入适当抑菌剂,提高灭菌效果可加入适当抑菌剂,提高灭菌效果水的沸点如果达不到水的沸点如果达不到100100度,度,?现在学习的是第11页,共55页(4 4)低温间歇灭菌法)低温间歇灭菌法60-80 1h20-25 24h60-80 60-80 1h1h20-25 24hq适合于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌适合于不耐高温、热
10、敏感物料和制剂的灭菌q灭菌效果不可靠灭菌效果不可靠q可加入适量抑菌剂提高灭菌效果可加入适量抑菌剂提高灭菌效果 现在学习的是第12页,共55页3 3、过滤灭菌法、过滤灭菌法q使药液通过无菌的滤器除去活的或死的微生物而得到使药液通过无菌的滤器除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液不含微生物的滤液q适合于对热不稳定的药液、气体、水等物品的灭菌适合于对热不稳定的药液、气体、水等物品的灭菌q加压减压过滤均可加压减压过滤均可q室温下易挥发、易氧化的药物宜用加压滤过法室温下易挥发、易氧化的药物宜用加压滤过法q应配合无菌操作技术进行应配合无菌操作技术进行q先进行预过滤,再进行过滤灭菌先进行预过滤,再进行过
11、滤灭菌q滤器孔径必须小于芽胞体积滤器孔径必须小于芽胞体积现在学习的是第13页,共55页4 4、射线灭菌法、射线灭菌法(1 1)辐射灭菌法)辐射灭菌法(2 2)微波灭菌法)微波灭菌法(3 3)紫外线灭菌法)紫外线灭菌法现在学习的是第14页,共55页(1 1)辐射灭菌法)辐射灭菌法采用放射性同位素(采用放射性同位素(60Co或或137Cs)放射的)放射的射射线杀灭微生物和芽胞的方法线杀灭微生物和芽胞的方法适用于热敏物料和制剂的灭菌适用于热敏物料和制剂的灭菌穿透力强、灭菌力高穿透力强、灭菌力高辐射灭菌剂量一般为辐射灭菌剂量一般为2.5104Gy现在学习的是第15页,共55页可用辐射法灭菌的药品和材料
12、可用辐射法灭菌的药品和材料抗生素类(如氨苄青霉素等)抗生素类(如氨苄青霉素等)激素类(如雌二醇等)激素类(如雌二醇等)巴比妥类(如苯巴比妥等)巴比妥类(如苯巴比妥等)菌苗抗毒素(如白喉抗毒素等)菌苗抗毒素(如白喉抗毒素等)其它(如生理盐水、维生素其它(如生理盐水、维生素C注射液等)注射液等)现在学习的是第16页,共55页不宜用辐射法灭菌的药品和材料不宜用辐射法灭菌的药品和材料生物碱类(如盐酸吗啡注射液等)生物碱类(如盐酸吗啡注射液等)生物制品(如胰岛素注射液等)生物制品(如胰岛素注射液等)强心苷类(如洋地黄毒苷注射液等)强心苷类(如洋地黄毒苷注射液等)维生素类(如维生素维生素类(如维生素B6注
13、射液等)注射液等)酶类(如玻璃质酸酶等)酶类(如玻璃质酸酶等)其它(如其它(如5%葡萄糖注射液等)葡萄糖注射液等)现在学习的是第17页,共55页(2 2)微波灭菌法)微波灭菌法采用微波(采用微波(300MHz-300kMHz)照射产生)照射产生的热能杀灭微生物和芽胞的方法的热能杀灭微生物和芽胞的方法适用于液体和固体物料的灭菌,且对固体物料适用于液体和固体物料的灭菌,且对固体物料有干燥作用有干燥作用穿透力强、灭菌力高穿透力强、灭菌力高现在学习的是第18页,共55页(3 3)紫外线灭菌法)紫外线灭菌法采用紫外线照射杀灭微生物和芽胞的方法采用紫外线照射杀灭微生物和芽胞的方法仅用于空气及表面的灭菌仅用
14、于空气及表面的灭菌波长波长200-300nm,最强为,最强为254nm现在学习的是第19页,共55页使用紫外线灭菌的注意事项使用紫外线灭菌的注意事项紫外线能促使易氧化的药物或油脂等氧化变质,紫外线能促使易氧化的药物或油脂等氧化变质,故这类药物不宜用紫外线灭菌故这类药物不宜用紫外线灭菌安瓿中药物不能用此法灭菌安瓿中药物不能用此法灭菌一般在操作前开启一般在操作前开启1小时左右,再进行操作小时左右,再进行操作各种紫外线灯都规定了有效使用时限,一般为各种紫外线灯都规定了有效使用时限,一般为3000小时小时现在学习的是第20页,共55页(二)化学灭菌法(二)化学灭菌法1 1、气体灭菌法、气体灭菌法2 2
15、、药液灭菌法、药液灭菌法现在学习的是第21页,共55页v采用气态杀菌剂(环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和采用气态杀菌剂(环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙酸蒸气)进行灭菌的方法,以环氧乙烷最为常用过氧乙酸蒸气)进行灭菌的方法,以环氧乙烷最为常用v可用于环境消毒以及不耐加热灭菌的医用器具等的消可用于环境消毒以及不耐加热灭菌的医用器具等的消毒毒v用于灭菌的气体应具备用于灭菌的气体应具备:(:(1)在室温时能形成气)在室温时能形成气体或蒸气;(体或蒸气;(2)穿透力强,并容易自被灭菌物上)穿透力强,并容易自被灭菌物上移去;(移去;(3)灭菌作用快,毒性低,在低浓度时就)灭菌作用快,毒性低,在低浓度时
16、就具有杀菌作用;(具有杀菌作用;(4)没有腐蚀性、爆炸性及刺激)没有腐蚀性、爆炸性及刺激性;(性;(5)价廉易得)价廉易得气体灭菌法气体灭菌法现在学习的是第22页,共55页v采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法v可用于皮肤、无菌器具和设备等的消毒可用于皮肤、无菌器具和设备等的消毒v常用的有:常用的有:75%乙醇、乙醇、1%聚维酮碘溶液、聚维酮碘溶液、0.1-0.2%新洁尔灭溶液、新洁尔灭溶液、2%左右的酚或甲酚左右的酚或甲酚皂溶液皂溶液药液灭菌法药液灭菌法现在学习的是第23页,共55页1 1、无菌操作室的灭菌、无菌操作室的灭菌(1 1)甲醛溶液加热熏蒸法)甲醛溶液加热熏蒸法
17、(2 2)紫外线灭菌)紫外线灭菌(3 3)液体灭菌)液体灭菌2 2、无菌操作、无菌操作(1 1)无菌操作室)无菌操作室(2 2)层流洁净工作台)层流洁净工作台(3 3)无菌操作柜)无菌操作柜 (三)无菌操作法(三)无菌操作法现在学习的是第24页,共55页(四)灭菌参数(四)灭菌参数D值:在一定温度下,将微生物杀灭值:在一定温度下,将微生物杀灭90%或使或使之降低一个对数单位所需时间即为之降低一个对数单位所需时间即为D值。值。描述微生物的耐热性描述微生物的耐热性Z值:降低一个值:降低一个lgD值所需升高的温度,即灭菌值所需升高的温度,即灭菌时间减少为原来的时间减少为原来的1/10所需要升高的温度
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