医疗器械行业报告(DOC 24)44764.docx
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1、医疗器械行业报告第一章 医疗器械产业的产品分类2第二章 国际医医疗器械械产业发发展状况况4第三章 国内医医疗器械械产业发发展状况况11一、我国医医疗器械械产业发发展历程程11二、产业概概述12三、产业特特点21四、行业发发展趋势势分析23第一章 医疗器器械产业业的产品品分类一、医疗器器械定义义医疗器械是是指单独独或者组组合使用用于人体体的仪器器、设备备、器具具、材料料或者其其他物品品,包括括所需要要的软件件;其用用于人体体体表及及体内的的作用不不是用药药理学、免免疫学或或者代谢谢的手段段获得,但但是可能能有这些些手段参参与并起起一定的的辅助作作用;其其使用旨旨在达到到下列预预期目的的:l 对疾
2、病的预预防、诊诊断、治治疗、监监护、缓缓解;l 对损伤或者者残疾的的诊断、治治疗、监监护、缓缓解、补补偿;l 对解剖或者者生理过过程的研研究、替替代、调调节;l 妊娠控制。二、医疗器器械分类类本文采用国国家级医医疗器械械新产品品开发指指南(第第四辑)的的分类方方法将医医疗器械械分为以以下十四四类。一、生理信信号检测测及医用用传感器器对各种生理理信号包包括各种种电生理理信号和和非电的的生理信信号进行行检测的的设备。这这类仪器器主要包包括电生生理信号号检测设设备,心心率、脉脉搏、学学氧、呼呼吸、体体温等生生命特征征检测设设备,心心电监护护设备等等;传感感器是能能感受规规定的被被测量并并按一定定规律
3、将将其转换换为有用用信号的的器件或或装置,是是各种检检测设备备的主要要元器件件,如:光电传传感器、超超声换能能器、基基因芯片片等。二、医用XX射线影影像设备备此类设备是是利用特特定能量量的X射射线对人人体不同同组织的的吸收特特性,对对人体内内在的结结构及组组织学、生生物学特特征进行行透射影影像,并并用于临临床疾病病诊断或或治疗的的各类医医疗设备备。主要要包括:X射线线专用摄摄影装置置、通用用X射线线透视与与摄影装装置、胃胃肠造影影X射线线机和XX射线计计算机体体层摄影影装置等等。三、医用磁磁共振成成像设备备利用人体质质子群在在交变磁磁场中释释放能量量产生的的磁共振振成像信信号,观观察人体体生理
4、、生生化及新新陈代谢谢的动态态信息。包包括MRRI等。四、医用放放射治疗疗设备利用放射线线治疗各各种肿瘤瘤的放射射治疗设设备。主主要包括括X射线治治疗机、钴钴60治疗疗机、医医用电子子直线加加速器,以以及g刀等等。五、核医学学设备及及监测防防护设备备应用放射性性核素示示踪原理理和内照照射原理理诊断和和治疗疾疾病的设设备,产产品主要要包括五五方面:核医学学影像设设备,如如放射CCT等;放射免免疫分析析测定仪仪和核医医学功能能测定仪仪;核医医学治疗疗器件;电离辐辐射监测测仪器;辐射防防护设备备等。六、医用超超声设备备医用超声设设备包括括了诊断断和治疗疗。超声声诊断是是通过检检测人体体组织和和器官的
5、的超声波波反射回回波信息息,显示示器官的的形态和和病灶。主主要包括括多功能能B超、BB超、彩彩色多普普勒诊断断仪、介介入性超超声诊断断装置等等;超声声治疗设设备是通通过换能能器将电电能转化化为机械械能对病病灶进行行治疗的的设备。主主要包括括超声外外科手术术刀,超超声体外外碎石机机,无创创性高强强聚焦超超声外科科等。七、医用光光学仪器器医用光学仪仪器是利利用光学学原理对对人体进进行检查查、诊断断和治疗疗的仪器器。主要要包括医医用内窥窥镜、眼眼科医疗疗器械、医医用显微微镜、医医用激光光仪器等等。八、生物医医用材料料、人工工器官生物医用材材料是用用于对生生物体进进行诊断断、治疗疗、修复复或替换换其病
6、损损组织、器器官或增增进其功功能的医医用生物物材料。主主要包括括常规消消耗性材材料,如如一次性性输注用用具,敷敷料,整整形缝合合材料等等;体内内植入材材料,如如人工关关节,人人工心脏脏瓣膜、导导管、支支架等;组织器器官,如如血管、肝肝、肾、胰胰、肺等等。九、计划生生育与生生殖健康康器具及及装备产品主要包包括避孕孕节育器器具及装装备、优优生优育育器具及及装备和和生殖健健康器具具及装备备。十、手术室室设备及及其它医医院设备备主要包括以以下三个个方面:麻醉机机,能对对麻醉过过程进行行全方位位控制和和监测,集集全身麻麻醉、呼呼吸管理理、呼吸吸监测、麻麻醉监测测及循环环监测为为一体。呼吸机,包括多功能中
7、、高档治疗型呼吸机、便携式急救型呼吸机和无创型呼吸机。手术台包括综合手术台和各种专业手术台。十一、口腔腔设备与与材料口腔设备也也称为牙牙科设备备,包括括:诊疗疗室设备备、技工工室设备备、口腔腔模拟教教学系统统(Deentaal SSimuulattor)等。口口腔材料料或称齿齿科材料料,包括括:缺损损牙体牙牙列充填填修复材材料、口口腔卫生生制品、口口腔填入入材料等等。十二、定向向能量外外科与常常规理疗疗设备定向能量外外科治疗疗设备,是是基于医医学临床床的需要要出现的的一批新新型的物物理能量量治疗设设备,包包括医用用激光、微微波、射射频及冷冷冻治疗疗设备等等。常规规理疗设设备,主主要用于于疾病预
8、预防、常常见病治治疗、促促进病后后机体康康复等,包包括电疗疗、磁疗疗、热疗疗等治疗疗仪器。十三、康复复工程产产品工程方法实实现人体体功能的的康复所所需的医医疗器械械。如:外部人人工假体体;矫形形器;视视听功能能康复与与代偿;肢体功功能康复复训练装装置等。十四、临床床检验分分析仪器器临床检验仪仪器是指指对人体体的血液液、体液液、组织织、细胞胞、蛋白白、核酸酸或微生生物中具具有临床床意义的的信息进进行检测测分析所所需要的的设备或或器材。包包括:血血液分析析系统、生生化分析析系统、免免疫分析析系统、细细菌分析析仪等。第二章 国际医医疗器械械产业发发展状况况一、国际医医疗器械械产业概概述近20年来来,
9、全球球医疗器器械产业业发展迅迅速。随随着B超超、CTT装置、核核磁共振振装置、直直线加速速器、超超声定位位体外震震波碎石石机、神神经片位位诊断系系统、正正电子断断层扫描描机、伽伽玛照相相机、数数字医学学影像设设备等一一批尖端端精密医医疗仪器器设备的的广泛应应用,医医疗器械械产业增幅幅惊人。在在全球经经济衰退退时期,医医疗器械械产品行行情仍然然看好。上上世纪990年代代中期,美美国整个个经济增增长率基基本为零零,而医医疗器械械工业却却增长66%77%;西西欧整个个经济增增长形势势也举步步维艰,欧欧共体的的医疗器器械工业业增长率率却在33%以上上;日本本经济增增长率为为3.5%,而而医疗器器械工业
10、业增长率率达到88%。90年代代以来,全全球医疗疗器械产产品销售售总额增增长率达达610%之间。2003年年全球医医疗器械械市场销销售额118400亿欧元元,比220022年增长长6.22%,而而美国医医疗器械械市场销销售额7790亿亿欧元,占占全球市市场份额额43%;欧共共体155国医疗疗器械市市场销售售额5552亿欧欧元,占占全球市市场份额额30%(其中中:德国国1900亿欧元元,法国国90亿亿欧元,意意大利662亿欧欧元,英英国588亿欧元元);日日本医疗疗器械市市场销售售额2000亿欧欧元。而而中国医医疗器械械市场销销售额只只占全球球医疗器器械市场场销售额额的3%。这就就是说占占全球1
11、1/5人人口的国国家,其其医疗器器械市场场销售额额还不到到全球市市场5%。这是是很显著著的不平平衡,而而不平衡衡就可能能潜伏新新的市场场发展机机遇。错误!不能能通过编编辑域代代码创建建对象。在医疗器械械产业结结构方面面,以日日本为例例。根据据日本厚厚生劳动动省公布布的“药事工工业生产产动态统统计年报报”资料显显示,220011年日本本国内生生产的医医疗器材材中,影影像诊断断仪器(包包括X光光装置、CCT、MMRI、RRI骨密密度测定定装置等等)排名名第一,达达30995亿日日元,占占20.4%;其次为为处置用用器具(注注射筒、各各类导管管、抽血血输血用用器具等等)22267亿亿日元,占占14.
12、9%;第三名名为身体体机能辅辅助代代行仪器器(透析析器、心心律调整整器、人人工关节节、眼球球水晶体体等),金金额为118477亿日元元,占112.22%,第第四位为为身体现现象计测测监视视器材(体体温计、血血压计、集集中监视视装置、医医用内视视镜等),产产值15567亿亿日元,占占10.3%;家庭用用医疗器器材(家家庭用按按摩器、家家庭用磁磁气治疗疗器、听听力补助助器等)排排名第五五,生产产额达114055亿日元元,占99.3%。日本本医疗器器械产业业结构见见下图所所示:错误!不能能通过编编辑域代代码创建建对象。在医疗器械械产业各各细分领领域增长长方面,以以美国为为例。220033年上半半年,
13、植植入型心心律转复复除颤器器(ICCD)的的销售增增长位居居首位,增增长近550%,这这主要是是由于这这种器械械可以用用在相当当多病人人身上,美美国国家家医疗保保险项目目CMSS也已扩扩大ICCD的报报销范围围;位居居第二的的是冠脉脉支架,第第二季度度销售增增长了333%,下下半年将将增长770%左右右,原因因是药物物涂层支支架的上上市所引引起的药药物支架架手术热热所致;增长近近30%的脊柱柱外科产产品在第第一季度度实现了了30亿美美元的收收入,这这是由于于产品一一体化的的结果,其其中Meedtrroniic公司司的脊柱柱融合产产品发挥挥了龙头头作用;矫形外外科植入入产品上上半年的的销售增增长
14、200%,全全年销售售收入可可望达到到68亿美美元;起起搏器增增长了110%,这这一市场场全年可可达366亿美元元。二、国际医医疗器械械产业链链结构简简析医疗器械是是综合应应用自然然科学与与现代工工程技术术的原理理和方法法,在分分子、细细胞、组组织、器器官和人人体系统统上多层层次研究究人体的的结构、功功能和其其他生命命现象,用用于防病病、治病病、人体体功能辅辅助及卫卫生保健健的人工工材料、制制品、装装置和系系统技术术的总称称。医疗疗器械行行业涉及及信息、材材料、精精密机械械、生命命科学等等多个技技术领域域,属于于资本和和技术密密集型产产业。合同制造商金属配件供应商塑料配件供应商电子配件供应商增
15、值服务供应商医疗器械厂商客户:医 院其他用户需求需求产品产品随着医疗器器械产业业的迅速速发展,行行业间分分工合作作的不断断深化,规规模化的的生产制制造环节节的外包包已比较较普及,合合同制造造商角色色得以清清晰和强强大;医医疗器械械厂商专专注于产产品设计计、研发发和销售售,以及及以并购购、资源源整合为为手段的的资本经经营。国国际医疗疗器械产产业链结结构如下下图:图2-2国际医医疗器械械产业链链结构下表2-11为各类类合同制制造商供供应产品品的主要要特点、业业务内容容、代表表厂商和和典型客客户:分类及说明明金属配件塑料配件电子配件增值服务市场容量大很大大大利润高低很低低增长前景高中中高业务内容精细
16、/显微微机械加加工金属属片金属属丝金属属管二次次加工粉粉末金属属加工浇铸模模压电路板集成成电路AASICC设计和和制造组装测试包包装工程程服务咨咨询供应应商管理理库存主要客户强生美敦力力Guiidannt圣犹犹大施乐乐辉强生泰科波波士顿科科学百特特Carrdinnal HeaalthhGE飞利浦浦西门子子柯达瓦里里安强生泰科波波士敦科科学百特特Carrdinnal Heaalthh合同制造商商MedSoourcceUTTILaake ReggionnWillsonn GrreattbattchSSymmmetrryAvaillB.BBrauunMeedTeech GrooupPPreccise
17、e ecchnoologgyPhhiliips Plaastiics品士HEII伟创力力塞米那那科学计计算机旭旭电AvaillMeddSouurceeMeddTecch GGrouupB.BraaunPPreccisee Teechnnoloogy从上表可以以看出,医医疗器械械外包业业务可以以粗略分分为4个个部分,即即金属配配件、塑塑料配件件、电子子配件和和增值服服务,前前3部分分属于产产品的制制造或生生产加工工,而增增值服务务不属于于制造业业范畴。其其中,生生产金属属配件的的利润最最高,特特别是精精密金属属配件加加工生产产的利润润更高,主要是因为:(1)医疗设备中所用金属配件的质量要求相当高
18、,相应的专业化生产水平要求更严;(2)能够提供合格金属配件的制造商相对较少;(3)一些植入到人体内的器件所使用的金属部分的生产质量标准是很苛刻的。在这一市场场中竞争争的厂商商非常之之多,总总的情形形是,主主要受终终端市场场和外包包市场增增长的驱驱动,金金属配件件制造商商和增值值服务(工工程服务务和和整整机装配配)提供供商的业业务增长长机会最最大,而而塑料和和电子配配件业务务增长一一般。但但塑料配配件市场场是最大大的。 三、国际医医疗器械械产业发发展趋势势分析目前国际医医疗器械械产业的的发展呈呈现如下下趋势:1、强强联联合、横横向纵向向并购活活动非常常活跃全球竞争、降降低成本本、扩大大需求的的需
19、要使使并购成成为大势势所趋,近近些年医医疗器械械领域的的并购活活动非常常活跃。这这些并购购本质是是通过外外部资源源的整合合和配置置,实现现涉足新新业务领领域、通通过强强强联合增增强竞争争优势、整整合制造造资源建建立成本本优势等等目的。(1) 通过战略性性并购涉涉足新业业务领域域战略性并购购指在自自身比较较薄弱、战战略性的的业务领领域,通通过并购购该领域域领先的的中小公公司,建建立公司司在该领领域的业业务基础础,并利利用公司司的品牌牌和资源源,尽快快拓展该该领域。大大型医疗疗器械公公司的并并购活动动很大部部分属于于此类。2002年年9月11日,Phiilipps和Plaatinnum Equui
20、tyy Hooldiingss LLLC共同同宣布已已就飞利利浦收购购Heaalthhcarre PProdductts GGrouup(HCPP)一事事达成最最后协议议,并购购将于年年底完成成。HCCP隶属属马可尼尼医疗系系统,主主要业务务是销售售医用胶胶片、放放射科用用试剂及及相应设设备和辅辅助用品品,也包包括数字字式X射线机机。20002年年销售收收入6亿美元元。2004年年1月9日,强生生集团DDepuuy SSpinne公司司宣布已已收购BBrigght Grooup公公司名下下部分资资产,涉涉及Brrighht公司司的脊柱柱微创手手术技术术和产品品。强生生计划很很快将这这次收购购获
21、得的的资产进进行整合合,使腰腰椎融合合术、颈颈椎融合合术和椎椎间盘切切除术方方面的微微创手术术产品尽尽快推向向市场。(2) 通过强强联联合增强强竞争优优势不同业务领领域的大大型医疗疗器材公公司通过过强强联联合,进进行研发发、制造造、市场场、服务务等业务务资源的的整合,增增强竞争争优势,确确立优势势竞争地地位。GGE近几几年的扩扩张就是是一个典典型的例例子。2003年年10月月9日,通通用电气气通过其其GE Meddicaal Sysstemms完成成对总部部在芬兰兰的Innstrrumeentaariuum公司司并购。IInsttrummenttariium将将成为GGE的医医疗保健健信息技技
22、术部在在欧洲的的总部,这这个部门门年销售售额达226亿美美元。公公司合并并后,将将提供范范围广泛泛并且领领先的医医学影像像、病人人监护、麻麻醉传输输、重症症护理和和信息系系统。GE公司220044年4月月8日宣宣布成功功完成收收购Ammersshamm公司,成成立GEE医疗集集团,将将GE在在医疗工工程、物物理和信信息技术术领域的的实力和和安玛西西亚公司司在生物物与化学学方面的的优势合合二为一一,新的的GE医医疗集团团将覆盖盖医疗影影像、诊诊断制药药和药品品研发等等广泛的的业务。GGE医疗疗集团将将形成一一系列高高科技以以及优质质服务的的医疗业业务,其其20004年销销售总额额将超过过1400
23、亿美元元。(3) 纵向整合纵向整合是是指医疗疗器械公公司在自自身或相相关业务务领域,通通过在研研发、制制造等纵纵向环节节向进行行外部资资源整合合,确立立成本领领先等竞竞争优势势。2004年年4月228日,美美国医疗疗器械厂厂商UTTI公司司宣布同同意购买买MeddSouurcee公司,一一旦该实实现并购购,UTTI公司司将成为为在产品品制造上上向医疗疗器械OOEM厂厂商提供供服务的的最大公公司。UUTI公公司向医医疗器械械OEMM厂商提提供的服服务内容容大致有有:支架架、支架架导管、内内窥镜部部件、骨骨外科手手术用材材料如螺螺丝及固固定器、心心血管产产品等。而在过去几几年中,医医疗器械械制造业
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