蒙医药产业创新体系建设开发计划.doc
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1、蒙医药产业创新体系建设发展计划组织机构:内蒙古自治区科学技术厅牵头单位:内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司中国药科大学2一、前言蒙古医药学历史悠久,内容丰富,是蒙古族人民同疾病作斗争的经验和智慧结晶,也是一门具有鲜明民族特点,地域特点的医学科学。在长达 2800 多年的长期临床实践中,蒙医药吸收了中医药、天竺医药、波斯医 药等各民族医药的精华,加以融合与吸收,形成了独特、严谨的理论体系治疗方法和用药理论。在长期的实践中创出的寒热理论、滋补理论、三根学说、七素学说、 脏腑理论、六基理 论等完整的理论体系。蒙药品种多达 2200 余种,对于心脑血管疾病、风湿类疾病、皮肤病、胃肠类 疾病以及肾泌尿系统疾病
2、特别是疑难病有非常好的疗效。具有“ 生、猛、 简、廉、绿 色”的特点。蒙药具有浓厚的民族特色,蒙药材资源丰富,分布区域广,蒙药制剂疗效显著。千百年来,蒙医药对蒙汉各民族的繁衍昌盛,做出了重大贡献,是祖国医药学的重要组成部分。建国后的 50 年,蒙医药发展问题不断得到党和各级政府的重视,蒙医药有了进一步发展,蒙医药的研究、生产范围跨越了内蒙古、辽宁、吉林、新疆等不同的地区,销售范围更是 扩大到了全国各个省份。但是,由于多方面的原因,蒙药产业化发展的基础还很薄弱,发展的速度明显的落后于生物医药产业的全国平均发展水平,还没有真正能够为内蒙古乃至其他地区经济的发展起到其应有的作用。二、国内外医药产业发
3、展趋势与状况(一)国外医药产业发展概况1、世界医药产业呈现快速发展并转向天然药物的态势3二十一世纪是以高科技为主要动力推动产业迅速发展的时代,其中尤以医药技术、信息技术为代表。现代医药制药产业起步于二次世界大战后的国际经济复兴时期。药品的巨大社会效益和经济效益,刺激了医药产业在 195070 年代以较高的速度蓬勃发展,各个治疗领域的新药不断问世。从 l95ll980 年的 29 年间, 世界药品总产值由29 亿美元增加至 773 亿美元,增长 25.7 倍。进入上世纪 90 年代以来,世界经济在 19911995 年间进入了发展的低潮期,经济衰退几乎遍及世界所有工业化国家,医药经济虽然也受到衰
4、退的影响,增长速度有所减慢,但仍保持较好的增长水平,1995 年全球医药品产值增幅一度高达 l1.6。 2000 年以来,世界医药品产值 以年均递增 7的速率持续稳步地发展。据美国有关部门预测,随着未来几年世界人口的高速增长,药 品的消费和需求将大幅上升。世界药品市场总销售额年度平均增长率达 8%以上,2010 年可达 7600 亿 美元。在世界医药产值稳步增长的同时,由于从化学合成物中筛选新药的难度越来越大、时间越来越长、投入越来越高,而且化学药物对人体具有毒副作用,易产生抗药性和药源性疾病等特点越来越明显,许多国家转向了生物制药和天然药物的研究、开发和利用,尤其是天然药物,已经 成为继化学
5、药物、生物制剂、基因工程类药品之后最具发展前景的特色产业。据世界卫生组织的不完全统计,目前,世界上80% 的人在使用当地的传统药、国外的传统药或是中药,全世界草药市场以每年10% 20%的速度 递增。美国有关部门统计,美国的草药和植物药也是每年两位数速度递增。德国现有50家中医学术机构从事中医药4研究,每年约有200万人次接受中医治疗,从事针灸治疗的德籍医师达5万人,占全德国医生总数的1/6。可以认为,对已进入高龄化社会的21世纪来说,作用缓和、具有适应多样性的天然药物(包括汉方药品)和制剂将是对慢性病,特别是对多脏器疾病的老年患者最理想的药物,在这个意义上说,2l世纪为中草药和其他民族药等天
6、然药物提供了巨大的发展空间。2、世界医药高技术产业的特征医药产业作为按国际标准划分的15类国际化产业之一,是技术和资金密集型行业,具备典型的高技术产业所有的高技术、高投入、高附加值和高风险性,以及高集中度的特征。一是高技术性:这表现在它融台了各个学科的先进技术和手段。特别是现代生物技术的迅猛发展,为医药产业的再次腾飞注入了新的活力。自20 世纪7O年代以来,由于分子生物学的快速 发展,基因操作技术试验成功,并以此为起点相继试验成功了基因重组技术、杂交瘤技术以及细胞融合技术等生物技术。利用生物技术扩大了疑难病症的研究领域,如自身免疫性疾病、癌症先天性缺陷等疾病。因此,生物技术作为寻找治疗危及人类
7、生命健康疾病的药物的一种手段,正在起着越来越重要的作用。尤其是生物工程技术和一些国家传统民族医药技术相结合的趋势,为民族医药的提升和改造及天然药物的开发和利用带来了新的潜力和契机。此外,近年来组合化学技术的出现引发了新药开发方法上的一次革命,它将使新药研究出现一个崭新的局面。二是高投入:在产品研究的早期和生产过程中,GMP改造以及最5终上市的市场开发均依赖于资本的高投入,尤其是新药研究开发(R&D)的投入费用高昂。以美国为例,美国各种工业的R&D 费用/销售额的数值是:制造工业占2.9,航天工业3.8,电子产品占5.8,计算机占8.3,医药工业占16.7,工业行业平均为3.6。由此可见,美国药
8、品R&D投入大大超过其他工业行业,也大大超过美国整个工业的平均水平。研究开发投入位居世界前列的制药企业有葛兰素一成尔康(Glaxo 一Welcome),诺华(Novartis)和罗氏(Roche )公司,其年R&D投入占销售额的平均比重分别为15、16和21。2000年全球营业收入排名第14位的美国礼来大药厂(Eli Lilly) 当年的R&D 支出高达20.18亿美元,占其销售收入(100亿美元) 的20(从事R&D的员工占全部员工的比例为19),平均每个工作日投入 780万美元。对于纯粹的生物技术公司,R&D机构更是最为重要的部分,投入规模更为巨大。三是高附加值。由于R&D的巨额投入,制
9、药公司一旦获得新药上市的批准,其高昂的药价导致高额的利润回报是理所当然的。如l996年葛兰素一威尔康公司利润率高达33.l,强 生公司(Johnson & Johnson)为 33,安 进 公司(Amgern)为32.6。通常,新药被批准上市后即可申请专利保护,以保证研究开发企业的利益,而处于专利保护期的药品的利润率要大大高于非专利名药。例如施贵宝公司(BMS)的抗高血压药开博通,于 l996年专利到期后,在美国的销售立刻下降了72,原因是日本上市的非专利名药的价格仅为开博通的10。为了 维护竞争优势,该公司又推出了开博通的换代产品蒙诺,6以体现其新的抗高血压药的高附加值。四是高风险:一种新药
10、从前期研制到批准上市是一项耗资巨大的系统工程,先期成本很高,但成功率却很低,因此医药行业具有高风险的特点。一般说来,开发成功一个新药在上世纪60年代大约需要l亿美元,70年代需要1.5亿2亿美元,80年代需要2.5亿美元,90年代需要3亿3.5亿美元。据称, 现在某些新药的开发费用高达5亿美元,周期长达815年。一般情况下,美国新药R&D 的成功率仅为l 5000,日本为l4000。例如1971年成立的Cetus生物技术制药公司,把赌注完全押在一种抗癌药白介素2(IL2)上面,耗 费了数以百万美元计的资金,就因 为未获美国FDA(食品与药品监督管理局)的批准上市,最终被Chiron公司收购。五
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