《安徽省基本药物和补充药品集中招标采购配送讲课稿.doc
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1、Good is good, but better carries it.精益求精,善益求善。安徽省基本药物和补充药品集中招标采购配送-安徽省基本药物和补充药品集中招标采购配送实施方案(2010年版)有关附件附件一:、部分用语含义1、专利药品:指具有我国化合物实体发明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品,在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身,不包括组合物专利、提取物专利等其它专利药品。2、单独定价药品、原研制药品和优质优价中成药:指国家发展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或原研药品或优质优价中成药。3、中药保密处方:指国
2、家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。4、获得国家级奖项的药品:指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品,不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。5、药物组合物专利药品:指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利,在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。6、天然物提取物专利药品:指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。7、微生物及其代谢物专利药品:指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种
3、经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。8、进入欧美日主流市场实际发生销售的药品:指通过并获得FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品。依据认证证书、相应国家(欧盟包括所有成员国)的海关报关单、相关认证过程文件(邀请函、检查结论等)进行认证。9、国家工信部发布的大型药品生产企业:指国家工信部发布的2008年化学药前50强和中成药前30强药品企业。10、低价品种:指口服药品平均日费用(投标价)0.6元以下、注射用药单支价格(投标价)1元以下的药品。11、普通大输液:指氯化钠注射液(0.9%)、葡萄糖氯化
4、钠注射液(5%葡萄糖+0.9%氯化钠)、葡萄糖注射液(5%)、葡萄糖注射液(10%)四种输液产品的三种容量包装(100ml、250ml、500ml)、三种包装材质(玻璃瓶、塑料瓶和软袋)。12、同种药品:指有效成份或组方相同的各种药品制剂,包括且不限于有效成份或组方相同,酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料等不同的药品。13、药品包装:除另有规定外,投标人供应配送的药品,均应按标准保护措施进行包装,以防止药品在转运中损坏或变质,确保药品安全无损运抵指定地点。每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。14、伴随服务:
5、投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用,投标人应在投标报价时予以注明。伴随服务包括:1)产品的现场搬运或入库;2)提供产品开箱或分装的用具;3)对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换;4)在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训;5)其他投标人应提供的相关服务项目。附件二:安徽省基本药物和补充药品招标目录(2010年版)(详见皖卫通20104号)附件三:供应紧张的急救药品序号通用名剂型类型1尼可刹米注射液呼吸兴奋剂2硫代硫酸钠注射液解毒类药3乙酰胺注射液解毒类药(鼠药解毒药)4亚甲蓝注射液解毒类药(亚硝酸盐解毒)5
6、氯解磷定注射液解毒类药(有机磷解毒)6苯妥英钠注射液抗癫痫药品7硝普钠注射液抗高血压危象8酚妥拉明注射液抗高血压药9肝素钠注射液抗凝血药及溶栓药10普罗帕酮口服常释剂型、注射剂抗心律失常药11盐酸胺碘酮注射液抗心律失常药12地高辛口服常释剂型、注射剂抗心衰药13去乙酰毛花苷注射液抗心衰药14多巴胺注射液抗休克药15多巴酚丁胺注射液抗休克药16间羟胺注射液抗休克药17去甲肾上腺素注射液抗休克药18肾上腺素注射液抗休克药19异丙肾上腺素注射液抗休克药20甲硫酸新斯的明注射液抗重症肌无力药21抗蛇毒血清注射液生物制品22破伤风抗毒素注射液生物制品23垂体后叶素注射液子宫收缩药24麦角新碱注射液子宫收
7、缩药附件四:药品投标人申报材料(一)企业资质证明材料:1、企业法人营业执照、药品生产许可证和药品GMP证书的复印件并加盖单位鲜章;2、法人授权书原件(被授权人递交注册材料时应携带身份证原件);3、保证供应承诺函(含最低供应量)原件;投标普通大输液的需提供专项书面材料,说明“如能中标,保证中标药品质量、提供优质伴随服务、及时配送到采购医疗机构的护理工作站、及时回收大输液包装材料保证等”。4、企业基本情况表原件;5、投标品种汇总表,并提供国家食品药品监督管理局赋予的投标药品编码;6、2009年度企业(含生产药品的全资子公司和控股子公司的控股部分)增值税纳税报表;7、进口药品国内总代理除上述材料外,
8、还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明;含有生产药品的全资子公司和控股子公司的企业,还需提供集团公司的出资证明、集团公司证照的复印件、集团公司对子公司承担全部民事责任的意见书,工商部门的子公司注册资金证明文件;8、其他相关文件材料。(二)产品资质证明材料:1、药品生产批件复印件(或进口药品注册证)、药品质量标准复印件(或进口药品注册标准)、产品说明书原件等;2、专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、中药保护品种、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国家工信部发布的大型药品生产企业、进入欧美日主流市场并实际销售、通过国家新版GMP认证企业的药品等有关证明文件复印件(外文原件
9、资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证);3、执行特定质量标准和价格的证明材料;4、药品价格证明材料:国家发改委或安徽省价格主管部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。5、省检、市检或厂检药品的最新全检报告复印件,进口药品的进口药品检验报告书。6、药品说明书。7、其他附加申明:药品有效期高于其他同类品种申明、药品储备条件优于同类产品申明、药品给药途经多于同类产品申明(3类品种申明需同时提供比较材料),药品主要原料药为本厂生产申明(仅限化学药),本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。附件五:评标议价药品剂型分组及说明(药品剂型以国家颁布的生产批件为准)(一)药品剂型分组:1、片剂:包
10、括素片、薄膜衣片、糖衣片、双层片、划痕片、异型片、硬胶囊等(中成药不合并);2、肠溶片:包括肠溶片、肠溶胶囊、肠溶软胶囊、肠溶胶囊(微丸型);3、分散片;4、缓释片:包括缓释片、缓释包衣片、缓释胶囊;5、控释片:包括控释片、控释胶囊;6、软胶囊(丸);7、颗粒剂:包括颗粒剂、肠溶颗粒剂;8、口服混悬剂:包括口服混悬剂、干混悬剂、干糖浆剂、滴剂、混悬滴剂;9、煎膏剂:包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂;10、口服散剂:包含散剂、药粉、粉剂;11、外用散剂:包含散剂、粉剂、撒布剂、撒粉、外用冻干粉;12、口服液体剂:包括口服溶液剂、糖浆剂、合剂(口服液)、内服酊剂、内服酒剂、口服乳剂、乳液、胶体溶液、胶
11、浆剂;13、注射液;14、粉针剂:包括粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂;15、软膏剂:包括软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、糊剂;16、外用凝胶剂:包含外用凝胶剂、乳胶剂;17、栓剂:阴道栓、肛门栓为不同分类;18、阴道片:包含阴道片、阴道泡腾片;19、吸入剂:包括喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液;20、雾化吸入剂:雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液;21、外用液体剂:包括搽剂、胶浆剂、外用溶液剂、洗剂、外用酊剂、油剂、灌肠剂;22、含漱剂:包括漱口剂、含漱液剂;23、滴耳剂;24、滴鼻剂;25、滴
12、眼剂;26、眼膏剂;27、滴丸剂;28、中成药丸剂:包括水丸、水蜜丸、蜜丸(小蜜丸、大蜜丸)、糊丸、微丸;29、浓缩丸:包括浓缩丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩水丸(炭衣)、浓缩水丸(糖衣);30、外用贴膏剂:包括橡胶膏剂、膏药剂。(二)药品剂型分组说明1、口服制剂:按不同容量、含量分为不同竞价组;2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组;3、复合规格组方比例不同为不同竞价组;4、普通大输液按玻瓶、塑瓶、软袋(包括PVC、非PVC、直立软袋、软袋双阀等)三个不同包装材料和本省外省划分竞价组;5、注射液(非普通大输液)大于或等于50ml为大容量竞价分类;小于50ml为小容量竞价分类,同含
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