量值溯源管理程序.doc
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1、量值溯源管理程序一目的:以保证检验结果可溯源到SI单位,或可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。二适用范围:检验过程中的所有结果。三工作程序: 1可溯源到SI的分析物的溯源1.1物质结构清楚,均一(纯),有明确分子量的,试验结果以mol/L表示的物质称分析物。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统, 1.2.上述一级和二级参考测量程序,参考物及研究机构组成了参考系统。可溯源至SI单位的分析物量值溯源见下图:SI单位一级参考测量程序一级参考物质二级参考测量程序二级参考物质制造商的检测系统 (master试剂)制造商主(master)校正物制造商常规检测系统制造商常规(routine)校
2、正物用户常规测量程序生物源性样品结果溯源性 不确定度图 EN ISO校正物定植的测量学溯源简图从图所示,溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低,而不确定性则逐渐增加。基本单位决定性方法一级参考物质参考方法二级参考物质现场方法发展参考方法制备高准确度二级参考物质重要质量保证发展现场方法制备工作参考物质常规质量保证现场应用图3 美国国家标准与技术研究所(NIST)量值溯源图2酶催化浓度的量值溯源性2.1酶催化浓度的的量值是活性,而不是质量目前多用来连续监测法利用下述公式计算酶活性。 A /min Tv 60sIU/L(37)= *106* NADH 340nm*1cm Sv t2.2“每立方米溶液
3、中每秒钟能够转化的克分子底物量”并用(mol/L)/m3或kat/m3表示,是SI的导出单位,为酶催化浓度溯源链的最高等级。2.1酶催化浓度部分参考物如下表:表4 IRMM的四种酶参考物(37)酶参考物名称描 述复溶后指定值U/LKat/m3IRMM/IFCC 452部分纯化GGT,源自猪114.12.41.900.04IRMM/IFCC 453人LD 同工酶50278.370.12IRMM/IFCC 454部分纯化ALT,源自猪心18643.090.07IRMM/IFCC 455人的心肌CK-MB10141.680.07IRMM/IFCC 456-Amy546199.10.3 注:1.冻干品
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