热原试验演示文稿精品文稿.ppt
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1、热原试验演示文稿第1页,本讲稿共22页 试验目的将一定剂量的供试液(医疗产品的萃取液),静脉注入家兔体内,在规定的时间内观察家兔体温升高的情况,以判定供试品是否具有潜在的致热作用。依据方法:GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法;中国药典2010;ISO 10993-12:2005GB/T16886.12-2005.第2页,本讲稿共22页热原试验的应用热原试验应用于药物及医疗产品的检测(注射器、输液器、输血器、引流管、手术器械等等)第3页,本讲稿共22页热原概念热原:引入或释放到机体内后能引起恒温动物体温异常升高的物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子
2、热原及化学热原等。细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物,其次是革兰阳性杆菌类,革兰阳性球菌则较弱,霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。第4页,本讲稿共22页热原引起机体发热机理外源性致热原多为大分子物质,特别是细菌内毒素分子量非常大,不能通过血脑屏障直接作用于体温调节中枢,而是通过激活血液中的中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核一吞噬细胞系统,使其产生并释放内源性致热原,通过下述机制引起发热。第5页,本讲稿共22页热原引起机体发热机理热原白细胞(WBC)吞噬白细胞崩解,释放内源性致热源原作用于体温调节中枢产热增加、散热减少体温上升 第6页,本讲稿共
3、22页 实验设备及材料超净工作台、电热干燥箱、水浴锅、天平、电子称、肛门体温计(仪器设备需经国家相关部门检定)、注射器、三角烧瓶、棉球、家兔固定架、时钟等等。所用试剂:医用生理盐水、75%乙醇、凡士林。第7页,本讲稿共22页 供试液的制备依据标准:ISO10993:12(GB/T16886.12)按0.2g:1ml(样品:生理盐水)的比例进行萃取,条件为371,时间为721小时。萃取液应在2小时内使用完毕。第8页,本讲稿共22页试验家兔饲养环境1 在做热原检查前12日,供试用家兔 应处于同一温度环境中;2 实验室和饲养室的温度相差不得大于3,实验室的温度应控制在1725;3 在试验全部过程中,
4、应注意室温的温度变化不得大于3,防止动物骚动并避免噪声干扰。第9页,本讲稿共22页 试验家兔的选择 1.未曾用于热原检查的家兔;2.或供试品判定为符合规定,但组内升温达0.6的家兔;3.或3周内未使用的家兔,均应在检查供试品前37日内预测体温,进行挑选。挑选试验用家兔的条件与检查供试品时相同,仅不注射药液,每隔30分钟测量体温1次,共测8次,8次体温均在38.039.6的范围内,且最高与最低相差不超过0.4的家兔,方可供热原检查用。第10页,本讲稿共22页 试验家兔的选择家兔应健康,雌雄不限,体重1.7kg以上,雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同一饲料饲养,在此期间内,体重应不减轻,精神、食欲
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