《ISO内审教材》PPT课件.ppt
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1、ISO内审培训内审培训2008-4-28/29(17:30-19:00)1第一部份:ISO9001:2000的要求及的要求及 常见问题常见问题 第二部份:审核知识、内审员的素质 和审核技巧2第一部分第一部分ISO9001:2000的要求的要求及常见问题及常见问题 3ISO标准条款的五个部分标准条款的五个部分4.文件要求、记录要求文件要求、记录要求5.管理职责、质量方针、目标、权限与沟通、管理评审管理职责、质量方针、目标、权限与沟通、管理评审6.资源提供(包括人力资源、设施设备、治工具、工作环境资源提供(包括人力资源、设施设备、治工具、工作环境7.产品实现产品实现(包括:合同评审、客诉、采购、供
2、应商管理、进料(包括:合同评审、客诉、采购、供应商管理、进料 检验、生产、产品的标识和可追溯性、客供品的管检验、生产、产品的标识和可追溯性、客供品的管 理:材料、设施设备、治工具和知识产权等、监视理:材料、设施设备、治工具和知识产权等、监视 和测量装置的控制以及实验室的要求)和测量装置的控制以及实验室的要求)8.测量分析和改进(包括:顾客满意度、内部审核、产品的监视测量分析和改进(包括:顾客满意度、内部审核、产品的监视 和测量、不合格品的控制、数据分析、持续改和测量、不合格品的控制、数据分析、持续改 进、纠正措施及预防措施。)进、纠正措施及预防措施。)44.1 总则总则应按照国际标准建立文件化
3、质量体系,并使之有效实施、保持和持续改进,组织应:明确质量体系必需的过程 规定过程顺序及相互关系 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 确保必要信息有效的控制操作和过程 计量、监测和分析这些过程,实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进。5 4.2 文件化要求文件化要求质量体系文件应包括:质量方针和质量目标的文件化描述 质量手册 符合本标准要求的文件化程序 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 本标准要求的记录 4.2.1 总则总则6标准中出现的“文件化程序”字样,是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。质量体系文件的范围取决于:组织的规模和活动的类型 过程的复杂性和相互影
4、响 员工的权限文件可以以任何形式或类型的媒介出现。74.2.2 质量手册质量手册建立和维护一个质量手册应包括:质量体系的范围,包括对裁减的详细描述 体系各级程序由何处引用。质量体系中过程的相互关系的描述8 文件的适用性在发布前得到批准 需要时,对文件进行审核、更新并重新批准 明确文件的现行修订状态 确保在使用文件的场合,得到现行的有效版 本 确保文件清晰、标识清楚 确保对外来文件进行标识和控制发放 为防止使用作废/失效的文件,如因特殊原因 需保存此类文件,则应给予适当的标识4.2.3 文件的控制文件的控制9常见的问题常见的问题 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准,文件的规定与现实
5、的运作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑,在文件使用场所 没有适用的文件 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言(如外国语)写成 由于存在一个以上的体系,所以针对某项要求而检 索文件变得非常困难 外来文件没有得到控制 由于没有适当的标识而使用了作废文件10案例审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订的设备维修保养规程进行的.但该规程没有任何经过认可的记录.不符合性描述:现设备科维修保养所使用的设备维修保养规程未经审批.不符合5.5.6.a 文件在发布前应得到批准,以保证其适用性。性质:一般不合格11案例在审核在中国的一家日本独资企业时,审核员发现生产线上的作业指导书都是用日文
6、写的,只有主要的插件位置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员工的工作,他们都按图样位置插入正确的零件.观察项描述:追查员工是否能看懂日语作业指导书,哪些是员工必须知道的,并确认员工是否按作业指导书操作。性质:观察项124.2.4 记录的控制记录的控制 建立和保持记录的标识、收集、编目 (包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件 保证记录的清晰和易查询 为保管记录提供良好的环境 规定保存期限13常见的问题常见的问题 记录贮存条件不良 记录不清晰、不完整 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 记录不易查阅 记录的失效处置不及时,且处理方式与文件化的规 定不符145.管理职责
7、管理职责5.1 管理层承诺管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项:向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保提供必要的资源15常见的问题常见的问题 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人,自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性(如会议、Memo、板报、宣传品、广播等)最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式165.2 以顾客为中心以顾客为中心 组织应确定顾客的需求和要求,应确保所 确定的
8、要求得到满足,提高顾客的满意程 度。175.3 质量方针质量方针 与组织的目的相适合 包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在整个组织范围内达到沟通和理解 得到对其持续适宜性的定期评审18常见的问题常见的问题 质量方针与质量目标的关系不清晰 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针,但却 不理解质量方针的涵义 没有对质量方针进行定期的评审,质量方针可能已 是不适宜的了 在组织内有一个以上的质量方针,员工不能说明哪 一个是最新的195.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标 应是可测量的 应包括有关产品、服务需满足的要求20常见的
9、问题常见的问题 与实现质量目标有关的职能部门(层次),没有分解 到应承担的指标 质量目标不是书面的,部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标 质量目标没有体现持续改进的承诺 质量目标中个别指标无法被测量 在策划产品实现的过程中,没有针对产品、项目和合 同规定质量目标21l某厂质量目标规定:成品合格率为某厂质量目标规定:成品合格率为98%以上。以上。l审核员问张技术员:审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?成品合格率指的是什么含义?”l他回答:他回答:“这是指的成品出库以后的合格率,因为我们的这是指的成品出库以后的合格率,因为我们的成品检验不可能百分之百的检验,只是按检验规程进行抽成
10、品检验不可能百分之百的检验,只是按检验规程进行抽样检验,因此存在不合格的风险。样检验,因此存在不合格的风险。”l李技术员回答:李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。这是指的成品入库前的合格率。”l检验员小王却说:检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。这是指的成品一次交验合格率。”案例案例案例案例l本本案案说说明明在在企企业业内内对对于于质质量量目目标标的的定定义义没没有有得得到到员员工工的的理理解解和和沟沟通通,这这势势必必影影响响对对实实现现质质量量目目标标的考核与控制。的考核与控制。l违违反反了了标标准准“质质量量目目标标”的的“质质量量目目标标应应是是可可测测量的,并与质量
11、方针保持一致。量的,并与质量方针保持一致。”l及及“质质量量方方针针”的的“d)在在组组织织内内得得到到沟沟通通和和理理解解”的规定。的规定。分析分析分析分析 225.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理层应确保:已满足本标准条款4.1 通用要求 质量目标的要求 当对质量体系变更时,应维护其完整性235.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限5.5.2 管理者代表管理者代表 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护 向最高管理层报告体系运行情况,包括所需的改进 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识5.5.
12、4 内部沟通内部沟通应确保在组织内部建立适宜的沟通过程,应相关于质量管理体系的有效性。24案例在质量部的组织结构图中,质量部经理以下有5位科长,分别为:进料检验,中间品检验,成品检验,可靠性及计量.审核员在体系文件中只发现质量经理及检验员的职责的叙述质量经理告诉审核员,现在该部门由3位科长协助他工作,但审核员找不到对这3位科长的任何任命文件。不符合性描述:质量体系文件中未规定质量部和科长的职责,同时未说明该部门现有3位科长分别负责哪些项目.不符合职责、权限和相互关系应予以规定和沟通性质:一般不合格255.6 管理评审管理评审 管理评审至少应对以下输出进行比较和评价 审核结果 顾客的反馈 过程运
13、作和产品符合性 预防与纠正措施的状况 上一次管理评审的后续行动 计划的对质量体系有影响的变更 改进的建议管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动:质量管理体系及其过程的改进 顾客有要求的产品的改进 资源需求应保持管理评审记录26常见的问题常见的问题 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理 体系的影响 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似 说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进 没有涉及27l某厂程序文件规定:某厂程序文件规定:“工厂在一年的时间间隔内最少应组工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。织一
14、次管理评审。”审核员在质量管理部审核管理评审实审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时,管理部经理说在最近的一年内组织了一次管理施情况时,管理部经理说在最近的一年内组织了一次管理评审,是在评审,是在6月月15日召开的,并出示了一份管理评审报日召开的,并出示了一份管理评审报告,告,报告内容仅涉及了该厂近期要上一条新的生产线的报告内容仅涉及了该厂近期要上一条新的生产线的讨论情况讨论情况。l管理部经理说:管理部经理说:“由于最近要上一条新的生产线,因此这由于最近要上一条新的生产线,因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。次评审主要讨论了新生产线的有关情况。”l审核员要求查看管理评审会议的讨论审核员
15、要求查看管理评审会议的讨论記录,经理说:記录,经理说:“记记在笔记本上。在笔记本上。”l审核员查看笔记本,看到在审核员查看笔记本,看到在6月月15日召开的是总经理办公日召开的是总经理办公室。管理部经理说:室。管理部经理说:“我们就把这次办公会当作了管理评我们就把这次办公会当作了管理评审。审。”案例案例案例案例28l按照标准的要求按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系隔评审质量管理体系,”但是一些组织还停留但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面,走走过场、形式。在应付认证机构的检查上面,走走过场、形式。这里说明了对于标准这里说明了对于标准“管理
16、评审管理评审”的要求理解远的要求理解远远不够。远不够。l管理评审并不是经常举行的,因此应该在最高管管理评审并不是经常举行的,因此应该在最高管理者的主持下,理者的主持下,对组织的工作进行全面的总结、对组织的工作进行全面的总结、分析,这就是标准分析,这就是标准“评审输入评审输入”规定的七个方面规定的七个方面,都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准“5.6.3评审输出评审输出”的规定。的规定。l本案违反了标准本案违反了标准“管理评审管理评审”的规定。的规定。案例分析案例分析案例分析案例分析 296.资源管理资源管理6.1 资源的提供资源的提供 以实施、维护和
17、持续改善质量管理体系的有效性 通过满足顾客需求以达到顾客的满意。6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 对于质量体系有责任规定的活动,应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、技能和经验能够胜任工作。30常见的问题常见的问题 从质量管理体系运作的最终效果来看,组织提供的 资源是不充分的 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历 等方面考虑而忽略了对技能的要求316.2.2 能力、培训和资格能力、培训和资格组织应:明确规定对质量有影响的人员的能力需 求 提供培训以满足这些需求 评价提供培训的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和 重要性,以及对达
18、到质量目标的影响 保持有关教育、经验、培训和资格的记 录32常见的问题常见的问题 没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求 没有按照任职要求分析培训需求 没有全面评价培训的有效性 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识 不足,也不知道如何为实现质量目标作出贡献 所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格33案例审核员在准备审核时知道,人事部每年1月份要按各部门所提出的培训需求安排计划.在审核人事部时,经理把今年的计划让审核员看,审核员从3个部门看到要求对焊锡进行培训,计划已安排在第3季度.经理告诉审核员,由于最适合主讲的讲师被派出国,要在6月份才回国.在生产线,审核员观察到员工对焊锡知识都
19、不了解.生产经理解释到,他已在1月份向人事部提出要培训的要求,但由于培训安排在8月份,因此他已要求生产线领班对员工进行了简单的培训,但没有正式的记录.34不符合性描述:人事部的培训计划把员工的焊锡知识培训安排在8月份及线上领班对员工的培训不能满足6.2.2a-b 识别能力需求并提供培训以满足这些需求的要求性质:一般不合格观察项:追查生产部门自今年1月份以来有否因焊锡不良造成的产品质量的不良。356.3 设施设施应确定、提供并维护为达到产品符合要求为达到产品符合要求所需的基础设施,它包括:工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护。6.4 工作环境工作环境应确定并管理所需的工作环境以及产品
20、符合要求。36常见的问题常见的问题 对为了实现产品符合性所需的设施,没有方法识 别需要配置到何种程度是适合的 工作场所的空间和条件,不能满足保证产品质量 和使顾客满意的最低要求 支持性服务不能满足最低要求,如通讯、交通工 具等 维护只被理解为出现故障的修理,没有包括有计 划的预防性维护保养37l在模具库审核员检查了模具出入库台账,上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。l审核员问:“你们怎样确认模具完好?”l模具管理员说:“模具入库时我们一般仅对外观检查一下,没有明显的缺陷就可以入库。”l审核员问:“这样能保证模具符合要求吗?”l管理员答:“工人使用时,都要先试模的,冲压出的前几个产品合格,就
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