S16949质量管理体系要求.ppt
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1、ISO/TS16949:2002质量管理体系质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求14 质量管理体系4.1 总要求ISO 9001:2000,质量管理体系要求4 质量管理体系4.1 总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织必须:a)识别质量管理体系所需的过程,及其在组织中的应用(见1.2),b)确定这些过程的顺序和相互作用,c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法,d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监测,e)监测、测量和分析这些过程,和f)实施必要的措施,以实
2、现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。g)组织必须按本标准的要求管理这些过程。h)针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织必须确保对其实施控制。对此类i)外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。j)注 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过k)程。4.1.1 总要求补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。24.2 文件要求4.2.1 总则ISO 9001:2000,质量管理体系要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件必须包括:a)形成文件的质量方针和质量目标,b)质量手册,c)标准所需要的形成文件的程序
3、,d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件,和e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。注 1 本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。注 2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于:a)组织的规模和活动的类型,b)过程及其相互作用的复杂程度,和c)人员的能力。d)注 3 文件可采用任何形式或类型的媒体。34.2.2 质量手册ISO 9001:2000,质量管理体系要求4.2.2 质量手册组织必须编制和保持质量手册,质量手册包括:a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引
4、用,和c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。ISO 9001:2000,质量管理体系要求4.2.3 文件的控制求进行控制。必须编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分的,b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准,c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别,d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本,e)确保文件保持清晰、易于识别,f)确保外来文件得到识别,并控制其分发,和g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些h)文件进行适当的标识。4.2.3 文件的控制44.2.3.1 工程规范组织必须建立过程以保证按照顾客要求的时间
5、表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审,时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件(例如,控制计划、FAEA等)时,这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。ISO 9001:2000,质量管理体系要求4.2.4 记录控制必须建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4
6、.2.4记录控制注 1 上述“处置”包括废弃;注 2 “质量记录”也包括顾客指定的记录。4.2.4.1 记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。55管理职责5.1 管理承诺ISO 9001:2000,质量管理体系要求5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者必须通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性,b)制定质量方针,c)确保质量目标的制定,d)进行管理评审,和e)确保资源的获得。最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率。5.1.1 过程效率ISO 9001:2000,质量管理体系要求最高管理
7、者必须以增进顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1).5.2 以顾客为关注焦点65.3 质量方针ISO 9001:2000,质量管理体系要求5.3 质量方针最高管理必须确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应,b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,c)提供制定和评审质量目标的框架,d)在组织内得到沟通和理解,和e)在持续适宜性方面得到评审。5.4.1 质量目标ISO 9001:2000,质量管理体系要求5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求a)。质量目标必须是可衡量的,并与
8、质量方针保持一致。5.4 策划5.4.1.1 质量目标补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法,并必须包含在业务计划中,以开展质量方针。注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。75.4.2 质量管理体系策划ISO 9001:2000,质量管理体系要求5.4.2 质量管理体系策划最高管理者必须确保:a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求,和b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。5.5.1 职责和权限ISO 9001:2000,质量管理体系要求5.5 职责,权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟
9、通。5.5 职责,权限和沟通不符合规范要求的产品或过程,必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,必须有权停止生产。所有班次的生产操作,必须指定负责人员,或委派代表,以确保产品质量。85.5.2 管理者代表ISO 9001:2000,质量管理体系要求5.2.2 管理者代表最高管理才必须指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,必须具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持,b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求,和c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。d)注 管理者代表的职责可包括与质量管理
10、体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1 顾客代表最高管理者必须指定人员、职责和权限,以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。5.5.3 内部沟通ISO 9001:2000,质量管理体系要求5.5.3 内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。95.6.1 总则ISO 9001:2000,质量管理体系要求5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适用性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量
11、目标。必须保持管理评审的记录(见4.2.4)5.6 管理评审5.6.1 .1 质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容,评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势。管理评审必须包括对质量目标监视,和不良质量成本的定期报告和评估(见8.4.1和8.5.1)。管理评审的结果必须被记录,并至少为以下绩效提供证据:业务计划中规定的质量目标,和 顾客对提供产品的满意度。105.6.2.1 评审输入补充管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。5.6.3 评审输出ISO 9001:2000,质量管理体系要求5.6.3 评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有
12、关的任何决定和措施:a)质量管理体系及其过程有效性的改进,b)与顾客要求有关的产品的改进,和c)资源需求。5.6.2 评审输入ISO 9001:2000,质量管理体系要求5.6.2 评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息:a)审核结果,b)顾客反馈,c)过程的业绩和产品的符合性,d)预防和纠正措施的状况,e)以往管理评审的跟踪措施,f)可能影响质量管理体系的变更,和g)改进建议。116资源管理6.1 资源提供ISO 9001:2000,质量管理体系要求6 资源管理6.1 资源提供组织必须确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性,和b)通过满足顾客要求,增
13、进顾客满意。6.2.1 总则ISO 9001:2000,质量管理体系要求6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员,必须是能够胜任的。6.2 人力资源126.2.2 能力,意识和培训ISO 9001:2000,质量管理体系要求6.2.2能力,意识和培训组织必须:a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力,b)提供培训或采取其他措施以满足这些需要,c)评价所采取措施的有效性,d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何实现质量目标作出贡献,和e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)6.2.2.1 产品设计技能组织必须
14、确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练地掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。6.2.2.2 培训组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格,必须进行考核,并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。注 1 本要求适用于组织内影响质量的所有层次的员工。注 2 顾客特殊要求的实例:例如使用数学数据。136.2.2.3 在职培训对所有影响产品质量的工作,组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对顾客造成的后果。6.
15、2.2.4 员工激励和授权组织必须建立一个促进员工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。组织必须具有衡量过程,衡量员工是否意识到他们的活动的相关性和重要性,以及如何为达d)6.3 基础设施ISO 9001:2000,质量管理体系要求组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施,b)过程设备(硬件和软件),和c)支持性服务(如运输或通讯)。6.3.1 工厂,设施及设备策划组织必须采用多方论证的方法(见7.3.1.1)来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽
16、量优化材料的搬运,以及对场地空间的增值使用,促进材料的同步流动。必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法。注 这些要求应该关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。146.3.2 应急计划组织必须准备应急计划(如公用事业中断、劳动力短缺,关键设备故障,和市场退货等)以在紧急情况下满足顾客要求。6.4 工作环境ISO 9001:2000,质量管理体系要求组织必须确定和管理达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.1 确保员工安全以达到产品质量组织必须关注产品安全和员工的潜在危险最小化的方法,特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。6.4.2 生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序
17、、清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行维护。157产品实现7.1 产品实现的策划ISO 9001:2000,质量管理体系要求7 产品实现7.1 产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)在对产品实现进行策划时,组织必须确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求,b)针对产品确定过程、文件和资源的需求,c)产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动,以及产品接收准则,和d)实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)e)策划的输出形式必须适于组织的运作方式。f)注 1 对应用于特定产品、项目或合同的
18、质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资g)源做出规定的文件可称这为质量计划。h)注 2 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,产品质量先期策划与缺陷探测不同,包括防错和持续改进的概念,并是基于多方论证的方法。7.1.1 产品实现的策划补充作为质量计划的一部分,产品实现的策划包括顾客要求,和对顾客技术规范的参考。167.1.2 接收准则接收准则必须由组织定义,要求时,必须由顾客批准。对于计数型数据抽样,接收水平必须是零缺陷(见8.2.3.1)7.1.3 保密组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密
19、。7.1.4 更改控制组织必须有对影响产品实现的更改,进行控制和反应的过程,任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改),必须被评定,验证和确认的活动必须被定义,以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权的设计,如果影响外形、配合和功能(包括性能,和/或耐久度),必须由顾客评审,以适当地评价所有影响。当顾客要求时,额外的验证/识别要求,例如新产品说明书的要求,必须被满足。注 1 任何影响顾客要求的产品实现更改,要求通知顾客,并征得顾客同意。注 2 以上要求适用于产品和制造过程更改。177.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定ISO 9001:2000,质量管理体
20、系要求7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织必须确定:a)顾客规定的要求,包括对交付后活动的要求,b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求,c)与产品有关的法律法规要求,和d)组织确定的任何附加要求。注 1 交会后的活动包括作为顾客合同,或采购订单一部分的任何售后产品服务。注 2 本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品,和制造过程的知识识别的特性(见7.3.2.3)。注 3 遵守条款c),包括所有适用的政府、安全和环境法规,适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的选择、文件
21、化和控制方面证明遵守与顾客要求相一致。187.2.2 与产品有关的要求的评审ISO 9001:2000,质量管理体系要求7.2.2 与产品有关的要求的评审组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并必须确保:a)产品要求得到规定,b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决,和c)组织有能力满足规定的要求。d)评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持(见4.2.4)e)若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前,必须对顾客要求进行确认。f)若产品要求发生变更,组织必须确保相关文件得到修改,并确
22、保相关人员知道已变更的要求。g)注 在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有h)关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充放弃7.2.2中要求的正式评审(见注)必须得到顾客授权。7.2.2.2 组织制造可行性组织在进行预期产品的合同评审时,必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性,包括风险分析。197.2.3 顾客沟通ISO 9001:2000,质量管理体系要求7.2.3 顾客沟通组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息,b)问询、合同或订单的处理,包括对其的修改,和c)顾客反馈,
23、包括顾客抱怨。7.2.3.1 顾客沟通补充组织必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。7.2.3 设计和开发注 条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,更关注错误预防,而不只是探测。7.3.1 设计和开发策划ISO 9001:2000,质量管理体系要求7.3 设计和开发组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时,组织必须确定:a)设计和开发阶段,b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动,和c)设计和开发的职责和权限。d)组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的
24、沟通,e)并明确职责分工。随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出必须予以更新。207.3.1.1 多方论证方法组织必须采用多方论证的方法,进行产品实现的准备工作,包括:特殊特性的开发/最终确定和监测,FMEA的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施,和控制计划的开发和评审。注 典型的方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7.3.2 设计和开发输入ISO 9001:2000,质量管理体系要求7.3.2 设计和开发输入必须确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)这些输入必须包括:a)功能和性能要求,b)适用的法律法规要求,c)适用时,以前类似设计提供的信息
25、,和d)设计和开发所必需的其他要求。e)必须对这些输入进行评审,以确保其充分性。要求必须完整、清楚,并且不能自相矛f)盾。注 特殊特性(见7.2.1.1)包含在这个要求中。217.3.2.1 产品设计输入组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审,包括以下内容:顾客要求(合同评审),例如:特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装,信息的使用:组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中获得的信息,以利用现在或将来的类似项目,和产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本的目标。7.3.2.2 制造过程设计输入组织必
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