五医院器械管理规章制度方针.doc
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1、.益阳市第五人民医院医疗器械管理条目 一、 质量管理规定 1、医疗器械质量管理程序 2、医疗器械进货检查验收制度 3、医疗器械使用前质量检查制度 4、医疗器械使用管理制度 5、医疗器械储存、保管、养护制度 6、医用耗材库房管理制度 7、仓库温湿度管理制度 8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度 9、医疗器械不良反应报告制度 10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度 11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度 二、各类附表 1、医疗器械质量管理委员会职责及名单 2、一次性医疗器械入库登记表 3、试剂验收管理规定条目表 4、库存医疗器械定期检
2、查记录表 5、益阳市第五人民医院医疗设备维护保养记录表 6、医疗设备维护保养记录表.医疗器械质量管理程序 一、医疗器械质量验收程序 1.目的:为保证医疗器械入库前的质量,规范验收过程的操作,特制 定本程序。 2.范围:医疗器械入库前的质量控制。 3.职责:采购员、验收员负责按本程序的规定操作。 4.程序: 4.1 产品到货后,采购员接收并核对产品数量,初验合格后通知验收员验收。 4.2 来货产品进入待验库/区,验收员核对基本信息:来货实物与合同、发货单、 产品注册(备案)证的品名、注册(备案)证号、规格、数量、生产厂商、 产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致;进口医疗器械还必须核对海 关报
3、关单或相关部门的基本信息是否一致。 4.3 依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。 4.4 检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。 4.5 合格医疗器械办理入库手续,作好验收记录。.4.6 对信息不一致,质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒 收,并填写拒收报告单 ,报质量管理机构负责人审核并签署处理意见, 通知采购员处理。 二、医疗器械入库储存程序 1.目的:为保证入库储存医疗器械质量,规范入库储存过程的操作,特制定本 程序。 2.范围:所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。 3.职责:保管员负责按本程序的规定操作。 4.程序: 4.
4、1 保管员凭入库交接单入库,对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱 落、外观性状发生变化,包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒 收,有质量问题的医疗器械退回给验收员。 4.2 出库后退回医疗器械,必须经验收员再次验收确认,由验收员签署处理意 见后,并作好相应的入库处理记录。 4.3 对验收合格的医疗器械,应按照产品说明书上的储存要求分区、分类存放。 4.4 按外包装图示标识搬运和堆垛。 4.5 按产品批号及有效期依次分开堆垛。.4.6 每月末填报近效期医疗器械催用表。 三、医疗器械在库养护程序 1.目的:为保证在库医疗器械质量,规范养护过程的操作,特制定本程序。 2.范围:医疗器械储
5、存过程中的质量控制管理。 3.职责:养护员负责按本程序规定操作。 4.程序: 4.1 每日上午9:00、下午3:00 对仓库进行温湿度检查和记录,如超过标准, 及时采取调控措施。 4.2 每月对在库医疗器械进行质量检查,并作好检查养护记录。 4.3 在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械,应挂黄牌暂停出库。报质量管 理机构复查处理;根据质量管理管理机构处理意见,不合格的医疗器械移至 不合格品库;合格的摘黄牌,恢复使用。 4.4 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量 信息;每月对养护档案进行汇总整理、分类归档;每半年作一次养护总结报 质量管理机构负责人。.四、医疗器械出
6、库复核程序 1.目的:为保证出库医疗器械的质量,规范医疗器械出库过程的操作,特制定 本程序。 2.范围:出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。 3.职责:复核员负责按本程序规定操作。 4.程序: 4.1 按科室领用单逐批复核出库产品,做到数量准确,质量完好,包装牢固, 标志清晰; 4.2 对出库产品质量状况检查; 4.3 复核过程中发现差错退保管员; 4.4 对质量不合格的产品应暂停发货,采取有效的控制措施,报质量管理机构 进行质量复查; 4.5 做好复核记录并签章; 4.6 复核无误,通知使用科室,并办理出库手续、做好出库记录。.医疗器械进货检查验收制度 为了加强医疗器械的监督管理,提高鉴
7、别能力,识别伪劣产品,保证产品 的安全、有效, 在医疗器械入库验收时,严格遵循进货检查验收制度。 一、医院采购医疗器械,要根据医疗器械监督管理条例 、 消毒管理办 法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 的要求进行索证。 凡证件不齐者,一律不予接洽订购。做到不购无证货,不购无牌货,不购无把 握货,建立可靠的购货途径。 二、医疗器械进入仓库时,必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”, 验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的购进记录,购进记录应包括供 货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号 (编号) 、生产日期(灭菌日期) 、有效期、购进数量、购进日期、
8、验收结论、 验收人、复核人签名等。 三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续,进库及出库不得同时进行。 需冷藏检验试剂应优先安排清点验收,然后立即放入冰箱。 四、大包装的医疗器械进入验收区时,先将其外面清洁,在脱外包装同时 进行初步清点。 五、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许.可证、注册证号、规格(型号) 、批号(编号) 、生产日期(灭菌日期) 、有效 期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应 及时做好记录,查明原因。 六、医疗器械验收,必须由库管人员与送货人共同进行,逐箱验货到最小 包装。如发现原箱短少,由验收者及送货人核实并查明原因,
9、及时纠正。 七、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合 要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号) 、 生产日期(灭菌日期) 、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的 包装标志是否清晰。不合格的,不予验收入库。内包装检查:医疗器械内包装 应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密,如有铅封轧印必须清楚。不 合格的,不予验收入库。 八、验收完毕,在合格医疗器械的进货单上签名,将产品次序摆放到货架 上,并及时电脑入账。 九、购进验收记录应保存超过产品有效期 5年,无有效期的保存到产品使 用后 4年,永久性植入的产品记录应永久保存。.医疗器械使
10、用前质量检查制度 为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用 前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据医疗器械监督管理条例 、 消毒管理办 法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 的要求进行索证。 凡证件不齐者,一律不予采购。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实 完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册 证号、规格型号、产品批号(编号) 、生产日期(灭菌日期) 、有效期、购进数 量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生
11、产许 可证、注册证号、规格(型号) 、批号(编号) 、生产日期(灭菌日期) 、有效 期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好 记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。.1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合 要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号) 、 生产日期(灭菌日期) 、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的 包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封 口应严密,如有铅封轧印必须清楚。不合格的,不予投入临
12、床使用。 医疗器械使用管理制度 第一条:医护人员在使用医疗器械(设备)前应按产品说明书的有关 要求进行检查,如发现异常情况应停止使用,及时通知相关 负责人,并与主管人员联系,通知检修,经检修仍不能达到 安全标准的,不得继续使用,并登记报告。 第二条:医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前,应 检查包装、有效期,包装破损、标示不清、超过有效期或者 其他可能影响安全、有效的,不得使用。 第三条:医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产 品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相 关医疗器械操作不熟练的医护人员独立
13、操作,尤其是由于操 作不当可能会对患者造成伤害的医疗器械。.第四条:医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始 资料,并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植 入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技 术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载 到病历等相关记录中。 第五条:医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院 卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 对 使用过的一次性使用无菌医疗器械,应按照医疗废物管理 条例的相关规定及时收集,并按照类别分臵于防渗漏、防 锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内,由医疗废物集中 处臵单位处理。 医疗
14、废物集中处臵单位,应当对用后的一 次性使用无菌医疗器械进行登记,登记内容应当包括来源、 种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及 经办人签名等项目。登记资料至少保存年。 第六条:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所用器械(设备) 安全使用知识学习,尤其是操作与光、热、射频、有害射线 等相关的设备,应做好自身防护。 第七条:当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反 应时,医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告,为监管 部门提供管理信息并积极配合,以便减少社会危害.不良事件 的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理 部门应收集并核实不良反应信息,按规定向上级
15、机构报告。.医疗器械储存、保管、养护制度 第一条:医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维 护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、 校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保 医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大 型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、 转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器 械规定使用期限终止后 5年。 第二条:储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及 药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要 求的医疗器械,还应当按照其说明书的要求进行储存。.第三条:对储存医疗器械应当定
16、期检查,做好检查记录。对过期、破 损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记,并按规定报告处理。 第四条:对储存医疗器械的场所进行温湿度记录(每天上午 10点及 下午 4点) ,并按要求对温湿度进行调节。 第五条:备用医疗设备物资应专人保管,按类存放,先进先出,保持 整洁,通风防潮,防火防盗。 第六条:设备日常管理与保养由使用科室负责,包括:清洁、调整、 紧固、配套设施调整等。 第七条:由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维 修的,应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记 录设备维修情况、关键零配件来源等内容。 第八条:对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。 医用耗材库房管理制度1
17、目的 为及时给临床提供合格的产品,防止不合格产品用于临床,确保医疗器材 产品在库存期间质量稳定可靠,配合临床工作能顺利进行,现对医疗器材库房 管理规定如下: 2适用范围 医用耗材库房管理制度。.3 职责 3.1依照医院库房要求,对库房设施进行设置,保证医用耗材的安全保存。 3.2负责入库验收、耗材领用、出库发放、结账以及日常巡查工作。 4库房设施设置 4.1库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施,如:货架、地排、灭 火器、温湿度计等。保持库房通风安全,确保物品不发生霉变,库房内保持清 洁整齐,道路通畅,不得存放私人物品。 4.2三不靠”原则:产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。 4.3合理分
18、区原则:库房要合理分区,待验区、合格区、不合格区。 4.4 库房一次性医用耗材归类,有相应的货位号和标识,与物资名称一致。 4.5 外人不得擅自进出库房,保管员离开库房时,要关好门窗,保管好库存物 品,防止盗窃。 5工作程序 5.1入库验收 5.1.1所有医用耗材均需进行入库管理,库房保管员对产品型号、数量、有效 期和生产日期进行确认检查。对直接送货至使用科室或安装现场的,采购人员 应与库房保管员一起验收物品,库房保管员办理记账手续。 5.1.2产品入库后应及时登记批号等有关信息,进口产品需附上报关单,记录 在电脑软件中。 5.2耗材领用 5.2.1各领用科室及部门需指定专人作为部门领用人填写
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