孙克刚-新版GMP对质量管理体系的要求优秀PPT.ppt
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1、华东理工高校华东理工高校GMPGMP工程硕士班系列讲座工程硕士班系列讲座新版新版GMPGMP对对质量管理体系的要求质量管理体系的要求 孙克刚孙克刚20112011年月年月2 2日日课程介绍 “质量保证体系”系列课程(3学分-48学时)旨在为学员正确理解和执行新版药品生产质量管理规范供应参考.并介绍国外cGMP有关“质量保证体系”的先进思路和理念,参考了 FDA、EMEA、WHO、ISPE、ICH、ISO、PIC/S、PDA 等监管机构或国际组织颁布的,与“质量保证体系”相关的规范、指南或技术文献.课程介绍“质量保证体系”系列课程内容包括:新版GMP、欧美GMP介绍、药品生产质量限制、QC试验室
2、管理、偏差管理、风险限制、放行管理、验证管理、质量审计以及干净厂房、先进设备等先进工程技术介绍等。药品生产质量管理规范 第一章总则其次条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的全部因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有支配的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量限制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业的质量目标?企业必需制造确保适合预期用途,符合上市许可要求的药品不能由于平安性,质量或有效性不足而将患者置于风险在产品的可用期间内(从产品放行到
3、失效日期),产品应当具有依据注册文档中规定的充分的质量属性、平安性和有效性。如何实现质量目标?质量目标是高级管理者的职责,同时也须要企业内部各层次,各部门员工,以及企业的供应商,销售商共同参与并担当义务。达到这样的质量目标,必需有一个综合设计,正的确施的质量体系,整合GMP法规、质量限制、质量保证体系与质量风险管理。其应当全部文件化并对有效性进行监测。应配备胜任人员,合适和足够的厂房、设备与设施。质量管理体系建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进,是必不行少的。质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分,它的实施范围要和企业的质量策略相一样。因此,企业在依据自身的
4、规模、工艺困难程度和有限的资源等特定的条件量身定制相应的其次章质量管理第一节原则质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量支配,使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺,并通过质量支配的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。药品符合预定用途和注册要求第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关平安、有效和质量可控的全部要求,系统地贯彻到药品生产、限制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系,这些管理活动是通过高层管
5、理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进,是企业管理者的根本职责。质量管理职责不仅有企业内部人员担当,还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并担当各自的责任。为了保证质量管理体系的实施,并持续改进其有效性,企业应确定并供应足够、合适的资源,包括人力资源和基础设施。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标供应必要的条件。质量管理是药品生产和过程限制的重要组成部分,是确保药
6、品质量适用于预定的用途、符合药品注册批准和规定要求以及质量标准,并不让患者担当平安风险的一系列活动总和。建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进是企业高层管理人员的职责,但它要求企业内部各部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并担当各自的责任。我国GMP进程1982 年中国医药工业公司制定了药品生产管理规范(试行本)1985年国家医药管理局作为药品生产管理规范 并配套颁布药品生产管理规范实施指南(1985年版)1988 年中国卫生部颁布了药品生产质量管理规范,1992 年修订并出台了配套药品生产管理规范实施指南(1992 年版)1998 年颁布了药品生产质量管
7、理规范(1998 年修订)和配套的药品生产质量管理规范实施指南(2001 年版),直到最新的药品生产质量管理规范中国 GMP的每一次修订都是标准的提高,促进了医药行业的合理规范发展实施GMP的成果药品质量显著提高质量管理得到加强限制技术得到推广人员质量意识提高 经过四十多年的发展,它也显示出了一些局限性-FDA的忧虑 2001当时的药品生产状态:发展停滞 创新和不断改进特别困难基本上还是基于阅历的方法对于影响产品质量的最根本的因素几无了解低效,高成本胆怯 运用新的技术很多决策带有不确定性,但未有风险评估策略FDA结论 2001:传统的药品质量管理方式已不再适应将来行业发展的需求须要实行基于科学
8、的、运用风险管理的质量管理理念ItisimportantthatweharmonizetheCGMPstotheextentpossiblewithotherwidelyusedqualitymanagementsystemsincludingISO9000,-Aqualitysystemcanprovidethenecessaryframework forimplementingquality by design(buildinginqualityfromthedevelopmentphaseandthroughoutaproductslife-cycle),continuousimprov
9、ement,andriskmanagementinthedrugmanufacturingprocess.-GuidanceforIndustry:QualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCurrentGoodManufacturingPracticeRegul-FDA2004年9月现有质量管理模式和FDA希望的状态当时的状态当时的状态(模式模式)FDAFDA希望的状态希望的状态通过检验和检查来保证质量质量来源于设计药品申报资料中大量的数据,然而缺乏联系和全面性资料是反映一种知识,它用来支持产品和工艺的设计 药品的标准基于历史数据的积累药品的标准基于发挥药物
10、效用的关键因素僵化的工艺,不鼓励改变具备设计空间的灵活的工艺,鼓励持续的改进注重重复 避免或忽视变化注重健全性 理解和控制变化20GMP 关注点关注点建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进,是企业管理者的根本职责。管理者的领导、承诺和主动参与,对建立并保持有效的质量管理体系是必不行少的。管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系,这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。管理职责:强调满足客户需求和法规要求的重要性制定并维护企业的质量方针确保质量目标的制定质量方针和质量目标在整个企业的贯彻和实施建立、实施并维护一
11、个有效的质量管理体系,以实现质量目标供应必要的资源定期对质量管理体系评审对质量管理体系的改进的举措做确定ISO9000:2005(E)因此,明确管理职责是质量管理体系的组成部分,应当在质量体系中对其内容作出明确规定。质量管理职责主要包括但不限于:确定质量管理体系的范围建立组织架构和职责授权建立质量方针/目标/支配资源管理沟通机制系统评审/改进其它相关质量活动的管理质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分,它的实施范围要和企业的质量策略相一样。因此,企业在依据自身的规模、工艺困难程度和有限的资源等特定的条件量身定制相应的建立组织架构和职责授权-组织架构 GMP 法规只对质量管理体系的内容作出规
12、定,并没有对质量管理体系组织架构给出明确要求。组织架构包括职责以及各级职能部门之间的关系,一般用组织机构图示意。企业须要依据自身的困难程度和规模建立适合企业特点的组织架构.建立组织架构和职责授权-高层管理者高层管理者是指拥有指挥和限制企业或组织的最高权力的人或一组人(例如:委员会、董事会等)。GMP 并没有对高层管理者的具体职责加以描述,(参考国际标准 ISO9000)所列举的职责加以对应。高层管理者能够通过它的领导力和措施为质量管理体系的有效运行创建全员参与的环境,表现在以下方面:强调满足客户需求和法规要求的重要性制定并维护企业的质量方针确保质量目标的制定推动、激励质量方针和质量目标在整个企
13、业的贯彻和实施确保建立、实施并维护一个有效的质量管理体系,以实现质量目标确保供应必要的资源定期对质量管理体系评审对为质量管理体系的改进的举措做确定高层管理者职责制定质量方针制定质量目标为质量管理体系供应支持建立组织机构职责授权资源配备的探讨和确定质量管理体系的实施管理评审建立组织架构和职责授权-质量管理部门/质量保证/质量限制质量管理(QualityManagement,QM)是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有支配的活动。质量限制(QualityControl,QC)是质量管理的一部分,强调的是质量要求。具体是指依据规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进
14、行取样、检验和复核,以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。建立组织架构和职责授权-质量管理部门/质量保证/质量限制质量保证(Qaultiy Assurance,QA)也是质量管理的一部分,强调的是为达到质量要求应供应的保证。质量保证是一个广义的概念,它涵盖影响产品质量的全部因素,是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求,所实行的全部措施的总和。从概念所涵盖的范围上,质量限制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系:其次章质量管理其次节质量保证其次节质量保证“质量保证”是一个广义的概念,它包括影响产品质量的全部单个或综合因素。质量保证是指为
15、确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有支配的全部活动的总和。因此,质量保证包含GMP以及本指南以外的其它因素,如产品的设计和开发。第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必需建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量限制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)选购和运用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效限制;(六)确认、验证的实施;(七)严格依据规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程
16、中有保证药品质量的适当措施;(十)依据自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。学问培训。第十条药品生产质量管理的基本要求:(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;(三)配备所需的资源,至少包括:1.具有适当的资质并经培训合格的人员;2.足够的厂房和空间;3.适用的设备和修理保障;4.正确的原辅料、包装材料和标签;5.经批准的工艺规程和操作规程;6.适当的贮运条件。(四)应当运用精确、易懂的语言制定操作规程;(五)操作人员经过培训,能够依据操作规程正确操作;(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;(七
17、)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥当保存、便于查阅;(八)降低药品发运过程中的质量风险;(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的缘由,并实行措施,防止类似质量缺陷再次发生。企业应依据“机构人员”项下的要求配备足够并经培训合格的人员、适当的设施和设备、正确的物料、清晰明确的操作规程和适当的贮运条件等GMP所必需的资源。企业全部关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等都必需经过确认或验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器的记录,并妥当保存便于追溯。企业应建立偏差处理、投诉处理等系统,调查导致偏差或质量缺陷的根本缘由并制订有效
18、的订正预防措施。建立有效的药品召回系统,可召回任何一批已发放销售的产品。其次章质量管理第三节质量限制质量限制是药品生产质量管理规范的重要组成部分,是质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的质量限制以保证药品的平安有效。企业应当制定适当的程序,以确保药品检验测试结果的精确性,如发生检验结果无效时,需进一步调查,供应必要的科学合理的证据。质量限制系统应包括必要的人员、检测设备、方法和限制流程。质量限制(Quality Control,QC)也是质量管理的一部分,强调的是质量要求。具体是指依据规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核,以保证这些物料和产品的成分、含量、纯
19、度和其它性状符合已经确定的质量标准。第十一条质量限制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。第十二条质量限制的基本要求:(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、牢靠地完成全部质量限制的相关活动;(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;(三)由经授权的人员依据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;(四)检验方法应当经过验证或确认;(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当
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