类生产变更备案表.doc
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1、编号:沪 械生产备 上海市第一类医疗器械生产变更备案表企业名称(公章):申请人: 联系电话: 填表日期: 年 月 日 以下由食品药品监督管理部门填写受理日期 年 月 日 国家食品药品监督管理总局监制上海市食品药品监督管理局改制填 表 说 明一、 请企业必须按照要求如实填表,并对所填内容的真实性负责。二、 企业在报送申请表时,将有关证明材料一并附上。三、 法定代表人应亲笔签名。四、 填表内容必须打印。企业信息企业名称变更事项变更后内容企业名称营业执照注册号企业名称注册地址所在区县营业执照注册号注册地址生产地址所在区县邮编生产地址电话传真建筑面积平方米生产面积平方米洁净面积百级平方米万级平方米十万
2、级平方米三十万级平方米检测面积平方米仓储面积平方米法定代表人法定代表人姓名性别身份证/护照号简历学历专业职务职称企业负责人企业负责人姓名性别身份证/护照号简历学历专业职务职称生产范围减少产品信息产品名称备案凭证号是否委托委托期限备案日期增加产品信息产品名称备案凭证号是否委托委托期限联系人姓名手机电子邮件身份证号邮编传真注册资金万元医疗器械专营企业第三方质量体系认证情况质量体系自查报告自我保证声明企业意见法定代表人签字: 年 月 日企 业 盖 章: 年 月 日上海市第一类医疗器械生产变更备案资料一览表受理资料号:申请企业名称_ 生 产 企 业 申 报 资 料受理审核情况(由受理人填写)符合不符合
3、1下列备案材料是否完整、清晰(1)第一类医疗器械生产变更备案表(2)原第一类医疗器械生产备案凭证原件(如持有的是上海市第一类医疗器械生产企业登记表,企业还应提供所有生产产品的备案凭证复印件)(3)第二、三类医疗器械生产(企业)许可证复印件(二、三类企业适用)(4)企业变更的情况说明(5)申请材料真实性的自我保证声明(6)经办人员委托书及身份证复印件(7)相关变更内容的证明材料(证明性文件是否在有效期内)企业名称变更经变更后的营业执照复印件经变更后的组织机构代码证复印件注册地址变更经变更后的营业执照复印件法定代表人企业负责人变更企业主管部门的批文或董事会决议复印件关于本单位未聘用重点监管人员的承
4、诺书身份证或护照复印件学历或职称证明复印件生产地址文字性变更生产地址文字性变更证明/说明减少生产地址或生产品种减少生产地址或生产品种的原因说明迁移或增加生产地址迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议复印件迁移后或新增生产地址的平面图(标明楼号、楼层和面积)有特殊环境要求的,还应提交环境监测报告复印件 医疗器械生产质量管理规范自查报告增加生产产品拟增加医疗器械的备案凭证复印件拟增加医疗器械的产品技术要求复印件拟增加医疗器械的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单医疗器械生产质量管理规范自查报告(8)医疗器械受托生产的,还应同时提交以下材料委托方企业营
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- 关 键 词:
- 生产 变更 备案
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