生化检验质控优秀PPT.ppt
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1、临床生化质量限制周晓云周晓云质量限制(quality control,QC)室内质控是由试验室的工作人员接受一系列统计学的方法,连续地评价本试验室测定工作的牢靠程度,推断检验报告是否可发出的过程。质量限制的含义质量限制的含义 狭义(低层次)通过限制物所得到的质控图来限制某种成分检测误差的过程。以室内质量限制、室间质量评价为主要方式及内容,属回顾性质量限制方法。广义(高层次)全程/全面质量限制。以预防性质量限制为主,回顾性质量限制为辅的科学管理方法。室内质量限制目的 1 1、室内质控的目的是检测、限制本试验室室内质控的目的是检测、限制本试验室测定工作的精密度。测定工作的精密度。2 2、并检测其精
2、确度的变更,提高常规测定并检测其精确度的变更,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一样性。工作的批间、批内标本检测结果的一样性。质控示意图检测检测样样本本报报告告质质控控品品结结果果推断推断室内质量限制的主要方法室内质量限制的主要方法室内质控的准备工作室内质控的准备工作人员培训人员培训普及质控学问、培育技术普及质控学问、培育技术骨干。骨干。建立标准化操作规程建立标准化操作规程制定一系列制定一系列SOP文件文件仪器的检定与校准仪器的检定与校准仪器按要求进行仪器按要求进行校准及项目要求的校准频度校准及项目要求的校准频度质控品的准备质控品的准备限制品的定义用于和待测标本共同测定,以限制样本的测
3、定误差。IFCC定义,特地用于质量限制的标本或溶液,不能用作校准。质控品的种类依据质控品物理性状不同分为冻干质控品、依据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清液体质控品和混合血清依据有无测定值分为定值质控品和非定值依据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。质控品。质控品处理质控品处理冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内测量,测定前反复混匀5-6次。干粉质控品 当心取下瓶塞,定量加入纯水(1%误差);盖上瓶塞,将含水的限制品静置5min,不要颠倒瓶子;缓慢晃动瓶子约30s,然后温顺地颠倒瓶子10次;静置10min,再温顺地颠倒瓶子10次;再静置15min,再温顺地颠倒瓶子1
4、0次并晃动瓶子,留意视察内含的冻干物是否完全溶解。如此反复,直至限制品呈均一态。定值和不定值限制品限制品只为质量限制服务。只有在已经确限制品只为质量限制服务。只有在已经确认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下,认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下,运用这样的检测系统对限制品的定值,这运用这样的检测系统对限制品的定值,这个定值自然也通过检测运用的检测系统获个定值自然也通过检测运用的检测系统获得了溯源性。得了溯源性。可是,这个限制品只能在这个检测系统上可是,这个限制品只能在这个检测系统上运用,具有估计结果牢靠性的价值。在其运用,具有估计结果牢靠性的价值。在其它检测系统上,这个定值没有价值!它检测系统
5、上,这个定值没有价值!更不行运用限制品为校准品更不行运用限制品为校准品限制品的正确运用与保存严格按限制品的说明书操作;冻干限制品复溶时要确保所用溶剂的质量;所加溶剂的量要精确,并轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌猛烈振摇;限制品应严格按规定的方法保存,不运用过期的限制品;要在与患者标本同样测定条件下测定限制品。限制品的稳定性好的限制品在规定保存条件下至少稳定一年;好的限制品在规定保存条件下至少稳定一年;冻干品复溶后冻干品复溶后2 8时稳定性大于时稳定性大于24小时,小时,20时稳定性时稳定性大于大于20天;天;某些不稳定成分(如胆红素、碱性磷酸酶等)复溶后某些不稳定成分(如胆红素、碱性磷酸酶等)
6、复溶后4小时小时内变异小于内变异小于2%;液体限制品开瓶后可稳定液体限制品开瓶后可稳定14-30天,但费用昂贵天,但费用昂贵L-J质控图的制作方法质控图的制作方法质控图用单一浓度未定值质控血清,在天间反复测定20次,计算均值(X)、标准差(S)和变异系数(CV),在X-S质控图纵坐标上标出X、2S、3S的标记,将具体数值标在左侧标尺上。用黑笔画出线为均值线,用红笔画出2S线为警告线,用蓝笔画出3S线为失控线,在横坐标上标明日期。每天将同批号的质控血清按规定复溶,在起先标本分析之前或分析过程中,伴同病人标本的测定同时测定一份质控血清,将测定值画在图上的对应点,用直线将该点与前一天的点连接。Lev
7、eyJennings质控图 质控图正常分布规律 95%数据落在2S内;不应当有落在3S以外的点(仅0.3%);不能连续2个点落在2S以外;不能有连续5次结果在同一侧;不能有5次结果渐升或渐降。留意:全部数据均落在1S内不说明质控结果很好!设定质控图的均值和限制限 对新批号的限制品进行测定,依据20或更多批获得的质控测定结果,进行离群值检验(剔除超过3s外的数据),计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准。以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。设定质控图的均值和限制限一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇合在一起,计算累积平均数和累积标准差(第一
8、个月),以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程,连续3至5个月,以最初20个数据和3至5个月在控数据汇合的全部数据计算累积平均数和标准差,以此作为该限制品有效期内的常用均值和常用标准差。Westgard多规则质控法 12S:1个质控测定值超过2S,提示警告。13S:1个质控测定值超过3S质控限。22S:2个连续质控测定值同时超过2S或2S质控限。R4S:在同一批中最高质控测定值与最低质控测定值之差超过4S 41S:1个限制品连续4次的测定值都超过1S或1S,2个限制品连续2次的测定值都超过1S或1S。10X:10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。Westg
9、ard多规则质控法日常运用留意事项:(1)12s为警告规则,不是失控规则。若本批检验有1个限制结果超出2s限值(不包括正好落在2s限值上的结果),表示本批结果可能有问题,按多规则程序去检查是否的确有上述的5种失控表现。(2)出现失控时,必定已经有了12s表现。没有出现12s表现,即使有多次结果偏于x一侧,甚至偏于+1s或-1s以外,这些都不属失控。但检验人员应主动寻找缘由予以订正,但不作为失控后的措施。Westgard多规则质控法几种不恰当的做法及其避开方法:(1)限制结果落在2s线上就认为失控。(2)限制结果超出2s,立刻就重做。并且将原来的结果抹去,点上新的接近x的结果。(3)干脆运用厂商
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