2017年修改最新版GSP内审表.doc
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1、|审核内容:总则 内审员: 审核日期:序号 条款号 检 查 内 容 检 查 细 则 检查记录 评定结论1 *00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2 *00401 药品经营企业应当依法经营。1.药品经营许可证 、 药品经营质量管理规范认证证书 、 营业执照 、 税务登记证和组织机构代码证齐全且有效; 2.经营场所与库房地址应与药品经营许可证标注相符;3 不得超方式经
2、营;4.不得超范围经营;5.不得有出租、出借经营许可证行为等。3 *00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。应诚实守信,所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。|审核内容:质量管理体系 内审员: 审核日期:序号 条款号 检查内容 检查细则 检查记录 评定结论4 *00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。应依据有关法律法规的要求,设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。5 00502企业应当确定质量方针,应当制定质量管理体系文件。1.应建立质量方针文件,由企业负责人签发,并按文件管理要求予以控制
3、;2.应制定质量管理体系文件,由企业负责人或质量负责人签发,并按文件管理要求对其予以控制。6 00503开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求;2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件,并分别制定各个部门和岗位质量目标,质量目标应具体、量化,可操作;3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标,并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标;4.应建立质量目标
4、的定期检查、考核、评价记录。|8 *00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应;2.设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应;3.质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应;4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。10 *00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变
5、化时,组织开展内审。应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展专项内审。关键要素至少包括:(1)经营范围发生变更;(2)企业负责人、质量负责人变更;(3)仓库新建、改(扩)建或地址变更;(4)温湿度自动监测系统、计算机系统更换;(5)质量管理文件重大修订;(6)工作流程发生重大改变;(7)因质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的;(8) 药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书到期换发;(9)其它与质量管理相关的内容。11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。应汇总内审结论
6、、分析缺陷原因、提出改进措施。|12 01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.按照质量风险管理制度,采用前瞻或者回顾的方式,对存在的质量风险,进行风险的评估、控制、沟通和审核。2.质量风险控制措施纳入质量体系内审。13 01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度,对供货单位、购货单质量保证能力和质量信誉进行评价,开展外部质量审核,并明确规定需要进行实地考察的情形;2.应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评
7、价记录;3.应建立实地考察记录。14 *01201 企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。1.应明确各部门、岗位的质量责任;2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。|审核内容:机构和质量管理职责 内审员: 审核日期:15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.应有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料;2.组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系;3.机构或岗位的设置应结合企业实际,与经营范围和经营规模相适应。16 *01302企业应当明确规定各组织
8、机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应;2.各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理;3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定,并保证质量管理职责有效衔接。17 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范 (以下简称规范 )要求经营药品。1.在岗位职责中,应明确企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件;2.企业负责人不得干预质量管理人员依法
9、从事质量管理活动。|18 *01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.应建立质量负责人任命文件,规定是高层管理人员;2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人行使高层管理人员的权力;3.质量负责人应独立履行职责,不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作;4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应具有裁决权。19*01601企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。1.企业组织机构框图中应设置质量管理部门;2.质量管理部门应设置独立的办公场所、办公设备、相对稳定的工作人员;3.质量管
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- 2017 修改 最新版 GSP 内审表
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