【精品】农药登记产品化学资料规定精品ppt课件.ppt
《【精品】农药登记产品化学资料规定精品ppt课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《【精品】农药登记产品化学资料规定精品ppt课件.ppt(27页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、农药登记产品化学资料规定1.产品组成产品组成(定性、定量)(定性、定量)原药原药制剂制剂有效成分有效成分杂质杂质相关杂质相关杂质非相关杂质非相关杂质有效成分有效成分相关杂质相关杂质助剂助剂第一部分第一部分 产品化学资料的作用产品化学资料的作用2.物理化学性质物理化学性质 外观(颜色、物态等)、气味、酸外观(颜色、物态等)、气味、酸/碱度或碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分水分配系数、蒸气压、稳定性(对光、热、酸、碱)、配系数、蒸气压、稳定性(对光、热、酸、碱)、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、
2、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的样品)比旋光度(对有旋光性的样品)3.稳定性稳定性产品本身产品本身有效成分热解、光解、水解有效成分热解、光解、水解分解产物的毒害分解产物的毒害制剂物理状态变差,影响乳制剂物理状态变差,影响乳化性、悬浮性,堵塞喷头等化性、悬浮性,堵塞喷头等对包装物的腐蚀性对包装物的腐蚀性4.产品质量控制项目指标及测定方法产品质量控制项目指标及测定方法 是满足其对用途适应性的要求、标准。是满足其对用途适应性的要求、标准。在企业内是生产活动的主要依据,在企业外在企业内是生产活动的主要依据,在企业外则是表示产品质量的水平和尺度,是用户验则是表示产品质量的水平和尺度,是用户验收、贸易洽谈和
3、质量仲裁等的技术依据。是收、贸易洽谈和质量仲裁等的技术依据。是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。诺。检测方法应有足够的准确性、重现性、检测方法应有足够的准确性、重现性、再现性、耐受性、灵敏度再现性、耐受性、灵敏度 等等第三部分第三部分 农药产品化学登记资料几点主要变化农药产品化学登记资料几点主要变化 旧要求按产品标准、产品编制说明、质量检验报告三部分提交旧要求按产品标准、产品编制说明、质量检验报告三部分提交资料。资料。新要求原药按有效成分的识别、有效成分的物化性质、原药新要求原药按有效成分的识别、有效成分的物化性质、原药的理化性质、控制项目及其指标
4、、检测方法及方法确认、控制项的理化性质、控制项目及其指标、检测方法及方法确认、控制项目及其指标确定的说明、原药目及其指标确定的说明、原药5批次全组分分析报告、产品质量检批次全组分分析报告、产品质量检测和方法验证报告、生产工艺、测和方法验证报告、生产工艺、包装、运输和贮存注意事项、安包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等全警示、验收期等 共共10部分。部分。新要求制剂按有效成分的识别、原药(或母药)基本信息、产新要求制剂按有效成分的识别、原药(或母药)基本信息、产品组成、加工方法描述、鉴别试验、理化性质、产品质量控制项目、品组成、加工方法描述、鉴别试验、理化性质、产品质量控制项目、控制项目
5、及其指标确定的说明、产品质量检测和方法验证报告、控制项目及其指标确定的说明、产品质量检测和方法验证报告、包包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等 共共11部分。部分。1.产品化学资料的结构不同了产品化学资料的结构不同了2.不再分国内新农药、境外新农药3.有效成分含量表示方法4.理化性质5.检测报告和方法验证报告6.增加了相同产品认定原则7.资料要求更全面、合理、具体第四部分登记资料规定第四部分登记资料规定一、一、新原药临时登记(新原药临时登记(3.2.1.3.1至3.2.1.3.10).有效成分的识别有效成分的识别有效成分的中文通用名、有效成分的
6、中文通用名、ISO通用名、化学名称、通用名、化学名称、CAS号、号、CIPAC号、结构式、实验式、相对分子质量。号、结构式、实验式、相对分子质量。若有效成分有多种存在形式若有效成分有多种存在形式(例如:盐或酯),应明(例如:盐或酯),应明确该产品最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实确该产品最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。验式和相对分子量。有效成分存在异构体且活性有明显差异的,应当注明比有效成分存在异构体且活性有明显差异的,应当注明比例例.有效成分的物化性质有效成分的物化性质提供下列参数及测定方法:提供下列参数及测定方法:外观(颜色、物态等)、气味、外观(颜色、
7、物态等)、气味、酸酸/碱度或碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分水分配系数、蒸气压、稳定性(对光、热、酸、碱)、水解、爆配系数、蒸气压、稳定性(对光、热、酸、碱)、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的样品)等。性的样品)等。应给出样品的纯度,应给出样品的纯度,一般要求应高于一般要求应高于98%。3.原药的物化性质原药的物化性质 提供下列参数及测定方法提供下列参数及测定方法:外观、气味、熔点、沸点、爆:外观、气味、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、
8、比旋光度(对有旋光炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的样品)等。性的样品)等。.控制项目及其指标控制项目及其指标有效成分含量:有效成分含量:规定有效成分的最低含量(以质规定有效成分的最低含量(以质量分数表示),不设分级,至少取量分数表示),不设分级,至少取5批次有代表批次有代表性的样品,测定其有效成分含量,取性的样品,测定其有效成分含量,取3倍标准偏倍标准偏差作为含量的下限。相关时,应规定异构体比例。差作为含量的下限。相关时,应规定异构体比例。相关杂质含量相关杂质含量其他添加成分含量(稳定剂、安全剂等)其他添加成分含量(稳定剂、安全剂等)酸度或碱度酸度或碱度 pH值值固体不
9、溶物固体不溶物水分或加热减量水分或加热减量.与产品技术指标相对应的检测方法和方法确认与产品技术指标相对应的检测方法和方法确认检测方法通常包括方法提要、原理(化学反应方程检测方法通常包括方法提要、原理(化学反应方程式)、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结式)、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。果计算、允许差和相关谱图等。检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、原始谱图等,度、原始谱图等,对低含量的产品应给出最低检出浓度。对低含量的产品应给出最低检出浓度。采用现行国家标准、行业标准或采用现行国家
10、标准、行业标准或CIPAC方法的,需提方法的,需提供相关的原始谱图(包括但不限于标准品、样品和内标等)供相关的原始谱图(包括但不限于标准品、样品和内标等),可免线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度。,可免线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度。.技术指标确定的说明技术指标确定的说明对指标的制定依据和合理性做出必要的对指标的制定依据和合理性做出必要的解释。解释。.5批次全组分分析报告批次全组分分析报告全组分包括有效成分、全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何以上含量的任何杂质和杂质和0.1%以下的相关杂质。以下的相关杂质。全组分分析是指对有关组分进行的定性和定全组分分析是指对有关组
11、分进行的定性和定量分析。量分析。7.1 定性分析定性分析 对有效成分和相关杂质应提供对有效成分和相关杂质应提供:红外光谱(:红外光谱(IR)、紫)、紫外光谱(外光谱(UV)、质谱()、质谱(MS)和核磁共振()和核磁共振(NMR)谱的试)谱的试验方法、解析过程和结构式。验方法、解析过程和结构式。对非相关杂质应提供对非相关杂质应提供:红外光谱、质谱和核磁共振中:红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。7.2 定量分析定量分析 应提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过应提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 精品 农药 登记 产品 化学 资料 规定 ppt 课件
限制150内